Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ ultralydveiledet nerveblokkering for smerte og rekonvalesens etter ankelledsartroskopi

9. mars 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekter av preoperativ ultralydveiledet popliteal sciatic og saphenous nerveblokkering på tidlig smerte og funksjonell gjenoppretting etter ankelfotartroskopi: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Denne randomiserte, dobbeltblindkontrollerte studien undersøker effektiviteten og potensielle avveininger av preoperativ ultralydstyrt popliteal sciatic og saphenus nerveblokk hos pasienter som gjennomgår ankelartroskopi, en prosedyre som ofte utføres i døgnopphold, men som er forbundet med betydelig tidlig postoperativ smerte og hyppig opioidbruk. Studien vurderer om disse nerveblokkene kan redusere tidlig postoperativ smerte – målt med den høyeste NRS-scoren innen 24 timer – og undersøker deres innvirkning på funksjonell gjenoppretting, inkludert motorisk styrke og gangfunksjon. Alle pasienter mottar standardisert generell anestesi og multimodal analgesi, med utfallsmål som opioidforbruk, ankelsvakhet, pasienttilfredshet, bevegelsesomfang, muskelstyrke, sykehusoppholdets varighet og analgesirelaterte kostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Ankelartroskopi utføres ofte i døgn- eller korttidsopphold. Til tross for minimalt invasive inngrep, opplever pasienter ofte betydelig tidlig postoperativ ankelsmerte, som ofte krever betydelig opioidanalgesi, noe som kan føre til merkbare opioidrelaterte bivirkninger. Det finnes for tiden ingen standardisert perioperativ analgesiprotokoll for denne prosedyren, og det mangler kvalitetsbaserte bevis på om nerveblokkeringer gir en meningsfull nettofordel i denne sammenhengen.

Denne studien evaluerer den kliniske nettofordelen av preoperativ popliteal sciatic og saphenous nerveblokkeringer i ankelartroskopi ved å vurdere deres effekt på tidlig postoperativ smertelindring og funksjonell mobilitet. Utfallsmålene måles gjennom de høyeste smertescorene innen 24 timer og vurderinger av gangfunksjon, med mål om å informere klinisk beslutningstaking angående perioperative analgesistrategier.

Hypotese

Sammenlignet med placebo-blokkeringer, reduserer preoperativ popliteal sciatic og saphenous nerveblokkeringer signifikant de høyeste postoperative smertescorene (NRS 0-10) i oppvåkningsrommet etter ankelartroskopi, men kan også resultere i redusert ankelmotorisk styrke og redusert tidlig gangfunksjon.

Kirurgisk og anestesiprotokoll

Alle pasienter mottar generell anestesi, opprettholdt med propofol og remifentanil i henhold til kroppsvekt. Anestesidybden titreres for å opprettholde en BIS-verdi mellom 40-60 samtidig som hemodynamisk stabilitet sikres. En standardisert dose på 5 mg tropisetron administreres postoperativt for å forebygge PONV.

Postoperativ analgesi inkluderer celecoxib 200 mg BID og paracetamol 500 mg hver 6. time, med oksykodon-paracetamol (325 mg/5 mg) tilgjengelig som redningsanalgesi om nødvendig.

Utfallsmål

Høyeste NRS-smerteskore innen 24 timer postoperativt

Total opioidforbruk i de første 24 timene

Gjennomsnittlig smerteskore ved 24 timer postoperativt

Pasientrapportert ankelsvakhet (NRS 1-10)

Pasienttilfredshet med postoperativ analgesi (4-punkts Likert-skala)

Grader av ankelplantarfleksjon og dorsifleksjon, og MRC-muskelstyrkegradering (0-5), vurdert før blokkering og ved utskrivelse

Total sykehusoppholdets varighet

Totale kostnader relatert til anestesi og analgesi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 18 og 65 år

ASA fysisk statusklassifisering I-II

Planlagt for ankelleddartroskopi under generell anestesi

Forventes å være tilgjengelig for oppfølging på operasjonsdagen (dagkirurgi eller korttidsinnleggelse)

I stand til å forstå prosedyrene og metodene i den kliniske studien og frivillig gi skriftlig samtykke

Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 16 og 32 kg/m²

Eksklusjonskriterier:

Historie med alvorlig ankelleddsnerveskade eller perifer nevropati

Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjonssvikt

Kronisk smerte eller regelmessig bruk av opioide smertestillende i mer enn 3 måneder

Historie med omfattende ankelledd- eller underbenskirurgi som kan påvirke nervelokalisering

Psykiske lidelser eller kognitiv svikt som hindrer nøyaktig NRS-smertevurdering

Svangerskap eller amming

Kjent allergi eller kontraindikasjon mot noen av studiemedikamentene

Enhver annen tilstand som anses uegnet for inkludering av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PNB-gruppe
Før anestesiinduksjon fikk pasientene nerveblokkeringer i anestesiforberedelsesrommet. I bukliggende stilling, under ultralydveiledning, utførte anestesilegen en isjiasnerveblokkering med 20 mL og en saphenusnerveblokkering med 10 mL av 0,25% ropivakain, for et totalt volum på 30 mL. Suksessen til blokkeringen ble vurdert av anestesilegen basert på sirkumferensiell spredning av det lokale anestetikumet rundt målnervene under ultralyd, sammen med sensorisk reduksjon over ryggen og plantesiden av foten, den laterale foten, og området rundt akillessenen.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet popliteal isjias- og saphenus nerveblokk
Ultralydveiledet n. ischiadicus (20 mL) og n. saphenus (10 mL) nerveblokkeringer med 0,25% ropivakain ble administrert i bukliggende stilling før induksjon. Blokkeringens suksess ble bekreftet via ultralyd (sirkulær spredning) og sensorisk tap i relevante ankeldermatomer.
Placebo komparator: placebogruppe
I kontrollgruppen var prosedyren identisk, bortsett fra at et likt volum 0,9% saltvann ble administrert i stedet for ropivacain.
Fremgangsmåte: Placebo nerveblokkade
Kontrollgruppen gjennomgikk samme prosedyre, med en ekvivalent volum på 0,9% isoton saltvann injisert i stedet for lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens høyeste NRS-smertepoeng innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
innen 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NRS smertepoengsum 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Opioidforbruk innen 24 timer postoperativt (OME)
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
innen 24 timer postoperativt
Pasientrapportert ankelsvakhet (0-10 NRS)
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen
Ankelplantarfleksjon og dorsifleksjonsvinkler, samt manuell muskelstyrke gradert etter MRC-skalaen (0-5), ble vurdert før nerveblokkaden og ved utskrivningstidspunktet.
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2026-0051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere