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Präoperative US-gesteuerte Nervenblockaden für Schmerzen und Genesung nach Sprunggelenkarthroskopie

9. März 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekte präoperativer ultraschallgeführter Blockaden des Nervus ischiadicus popliteus und Nervus saphenus auf frühe Schmerzen und funktionelle Genesung nach Sprunggelenkarthroskopie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit und potenzielle Kompromisse präoperativer ultraschallgeführter Blockaden des Nervus ischiadicus in der Kniekehle und des Nervus saphenus bei Patienten, die sich einer Sprunggelenkarthroskopie unterziehen – einem Eingriff, der häufig im ambulanten Rahmen durchgeführt wird, jedoch mit erheblichen frühpostoperativen Schmerzen und häufigem Opioidgebrauch verbunden ist. Die Studie bewertet, ob diese Nervenblockaden frühpostoperative Schmerzen – gemessen an der höchsten NRS-Bewertung innerhalb von 24 Stunden – reduzieren können, und untersucht ihre Auswirkungen auf die funktionelle Erholung, einschließlich Muskelkraft und Gehfähigkeit. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose und multimodale Analgesie, wobei die Ergebnisse Opioidverbrauch, Sprunggelenkschwäche, Patientenzufriedenheit, Bewegungsumfang, Muskelkraft, Krankenhausaufenthaltsdauer und Analgesie-bezogene Kosten umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die Sprunggelenksarthroskopie wird häufig in Tageskliniken oder kurzstationären Einrichtungen durchgeführt. Trotz der minimal-invasiven Schnitte erleben Patienten häufig erhebliche frühe postoperative Schmerzen im Sprunggelenk, die oft eine erhebliche Opioidanalgesie erfordern, was zu bemerkenswerten opioidbedingten Nebenwirkungen führen kann. Derzeit gibt es kein standardisiertes perioperatives Analgesieprotokoll für diesen Eingriff, und es mangelt an qualitativ hochwertigen Beweisen dafür, ob Nervenblockaden in diesem Zusammenhang einen sinnvollen Nettonutzen bieten.

Diese Studie bewertet den klinischen Nettonutzen präoperativer poplitealer Ischias- und Saphenusnervenblockaden bei der Sprunggelenksarthroskopie, indem deren Auswirkungen auf die frühe postoperative Schmerzkontrolle und funktionelle Mobilität untersucht werden. Die Ergebnisse werden durch die höchsten Schmerzscores innerhalb von 24 Stunden und Bewertungen der Gehfähigkeit gemessen, mit dem Ziel, klinische Entscheidungsfindungen bezüglich perioperativer Analgesiestrategien zu informieren.

Hypothese

Im Vergleich zu Scheinblockaden reduzieren präoperative popliteale Ischias- und Saphenusnervenblockaden signifikant die höchsten postoperativen Schmerzscores (NRS 0-10) im Aufwachraum nach Sprunggelenksarthroskopie, können aber auch zu reduzierter Sprunggelenkmotorik und verminderter früher Gehfähigkeit führen.

Chirurgisches und anästhesiologisches Protokoll

Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose, die mit Propofol und Remifentanil entsprechend dem Körpergewicht aufrechterhalten wird. Die Narkosetiefe wird titriert, um einen BIS-Wert zwischen 40-60 aufrechtzuerhalten und gleichzeitig hämodynamische Stabilität sicherzustellen. Eine standardisierte Dosis von 5 mg Tropisetron wird postoperativ verabreicht, um PONV zu verhindern.

Die postoperative Analgesie umfasst Celecoxib 200 mg BID und Paracetamol 500 mg alle 6 Stunden, mit Oxycodon-Paracetamol (325 mg/5 mg) als Bedarfsanalgesie bei Bedarf.

Ergebnisparameter

Höchster NRS-Schmerzscore innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Gesamter Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden

Durchschnittlicher Schmerzscore 24 Stunden postoperativ

Patientenberichtete Sprunggelenkschwäche (NRS 1-10)

Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie (4-Punkt-Likert-Skala)

Grad der Sprunggelenksplantarflexion und Dorsalflexion sowie MRC-Muskelkraftgrad (0-5), bewertet vor Blockade und bei Entlassung

Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts

Gesamtkosten im Zusammenhang mit Anästhesie und Analgesie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 65 Jahren

ASA-Physikalischer Status Klassifikation I-II

Geplant für eine Sprunggelenksarthroskopie unter Vollnarkose

Verfügbar für die Nachuntersuchung am Operationstag (Tagesklinik oder Kurzaufenthalt)

In der Lage, die Verfahren und Methoden der klinischen Studie zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16 und 32 kg/m²

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte schwerer Sprunggelenksnervenverletzung oder peripherer Neuropathie

Schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Chronische Schmerzen oder regelmäßige Anwendung von Opioidanalgetika für mehr als 3 Monate

Vorgeschichte umfangreicher Sprunggelenks- oder Unterschenkelchirurgie, die die Nervenlokalisation beeinträchtigen könnte

Psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigung, die eine genaue NRS-Schmerzbewertung ausschließen

Schwangerschaft oder Stillzeit

Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente

Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfer für eine Teilnahme ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNB-Gruppe
Vor der Narkoseeinleitung erhielten die Patienten in dem Anästhesievorbereitungsraum Nervenblockaden.
In Bauchlage führte der Anästhesist unter Ultraschallführung einen Ischiasnervenblock mit 20 ml und einen Saphenusnervenblock mit 10 ml 0,25%igem Ropivacain durch, insgesamt also 30 ml.
Der Erfolg der Blockade wurde vom Anästhesisten anhand der zirkumferenten Ausbreitung des Lokalanästhetikums um die Zielnerven unter Ultraschall sowie der sensorischen Reduktion am Fußrücken und der Fußsohle, am lateralen Fuß und im Bereich der Achillessehne beurteilt.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Poplitea-Ischiadikus- und Saphenus-Nervenblock
Ultraschallgesteuerte Ischias- (20 ml) und Saphenus- (10 ml) Nervenblockaden mit 0,25 % Ropivacain wurden vor der Einleitung in Bauchlage verabreicht. Der Erfolg der Blockade wurde durch Ultraschall (zirkumferente Ausbreitung) und sensorischen Verlust in den relevanten Sprunggelenksdermatomen bestätigt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In der Kontrollgruppe war das Verfahren identisch, mit der Ausnahme, dass anstelle von Ropivacain ein gleiches Volumen einer 0,9%igen Kochsalzlösung verabreicht wurde.
Verfahren: Placebo-Nervenblockade
Die Kontrollgruppe durchlief denselben Eingriff, wobei anstelle des Lokalanästhetikums ein äquivalentes Volumen von 0,9%iger Kochsalzlösung injiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der höchste NRS-Schmerzscore des Patienten innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NRS-Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden postoperativ (OME)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Patientenberichtete Sprunggelenksschwäche (0-10 NRS)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Winkel der Sprunggelenkplantarflexion und -dorsalflexion sowie die manuelle Muskelkraft, bewertet nach der MRC-Skala (0-5), wurden vor der Nervenblockade und zum Zeitpunkt der Entlassung beurteilt.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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