Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ ultralydsvejledt nerveblok til smerter og genopretning efter ankelfodskopi

9. marts 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekter af præoperativ ultralydsvejledt popliteal sciaticus- og saphenus-nerveblok på tidlig smerte og funktionel genopretning efter ankelsartroskopi: Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Denne randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse undersøger effektiviteten og potentielle afvejninger af præoperativ ultralydsvejledt popliteal sciaticus og saphenus nerveblokade hos patienter, der gennemgår ankelfodens artroskopi – en procedure, der ofte udføres i døgnbehandlingsafdelinger, men er forbundet med betydelig tidlig postoperativ smerte og hyppig opioidbrug. Studiet evaluerer, om disse nerveblokader kan reducere tidlig postoperativ smerte – målt ved den højeste NRS-score inden for 24 timer – og undersøger deres indvirkning på funktionel genopretning, herunder motorisk styrke og gangfunktion. Alle patienter modtager standardiseret generel anæstesi og multimodal analgesi, med resultater, der inkluderer opioidforbrug, ankelsvaghed, patienttilfredshed, bevægelsesomfang, muskelstyrke, hospitalsopholdets varighed og analgesirelaterede omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Ankelartroskopi udføres ofte i døgnkirurgiske eller korttidsindlæggelsesregimer. På trods af minimalt invasive indsnit oplever patienter ofte betydelig tidlig postoperativ ankelsmerte, som ofte kræver betydelig opioidanalgesi, hvilket kan føre til bemærkelsesværdige opioidrelaterede bivirkninger. I øjeblikket findes der ingen standardiseret perioperativ analgesiprotokol for denne procedure, og der mangler kvalitetsbeviser for, om nerveblokader tilbyder en meningsfuld nettofordel i denne sammenhæng.

Denne undersøgelse evaluerer den kliniske nettofordel af præoperative popliteale ischias- og safenusnerveblokader i ankelartroskopi ved at vurdere deres effekt på tidlig postoperativ smertelindring og funktionel mobilitet. Resultater måles gennem de højeste smertescore inden for 24 timer og vurderinger af gangfunktion, med det formål at informere klinisk beslutningstagning vedrørende perioperative analgesistrategier.

Hypotese

Sammenlignet med placebo-blokader reducerer præoperative popliteale ischias- og safenusnerveblokader signifikant de højeste postoperative smertescore (NRS 0-10) i opvågningsstuen efter ankelartroskopi, men kan også resultere i reduceret ankelmotorisk styrke og nedsat tidlig gangfunktion.

Kirurgisk og anæstesiologisk protokol

Alle patienter modtager generel anæstesi, opretholdt med propofol og remifentanil i henhold til kropsvægt. Anæstesidybden titreres for at opretholde en BIS-værdi mellem 40-60 samtidig med at hemodynamisk stabilitet sikres. En standardiseret dosis på 5 mg tropisetron administreres postoperativt for at forebygge PONV.

Postoperativ analgesi inkluderer celecoxib 200 mg BID og acetaminophen 500 mg hver 6. time, med oxycodon-acetaminophen (325 mg/5 mg) tilgængelig som redningsanalgesi ved behov.

Resultatmål

Højeste NRS-smertescore inden for 24 timer postoperativt

Samlet opioidforbrug i de første 24 timer

Gennemsnitlig smertescore 24 timer efter operation

Patientrapporteret ankel svaghed (NRS 1-10)

Patienttilfredshed med postoperativ analgesi (4-punkts Likert-skala)

Grader af ankel plantarflexion og dorsiflexion, og MRC muskelstyrkegrad (0-5), vurderet før blokade og ved udskrivelse

Samlet hospitalsopholdsvarighed

Samlede omkostninger relateret til anæstesi og analgesi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18 og 65 år

ASA fysisk statusklassifikation I-II

Planlagt til at gennemgå ankelartroskopi under generel anæstesi

Forventes at være tilgængelig til opfølgning på operationsdagen (dagkirurgi eller korttidsophold)

I stand til at forstå procedure og metoder i den kliniske undersøgelse og frivilligt afgive skriftlig informeret samtykke

Body mass index (BMI) mellem 16 og 32 kg/m²

Eksklusionskriterier:

Tidligere alvorlig ankelnervebeskadigelse eller perifer neuropati

Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse

Kroniske smerter eller regelmæssig brug af opioidanalgetika i mere end 3 måneder

Tidligere omfattende ankel- eller underbensoperation, der kan påvirke nervelokalisering

Psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse, der forhindrer præcis NRS-smertevurdering

Graviditet eller amning

Kendt allergi eller kontraindikation over for et af undersøgelseslægemidlerne

Enhver anden tilstand, som forskerne vurderer som uegnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PNB-gruppen
Før anæstesi-induktion fik patienterne nerveblokade i anæstesiforberedelsesrummet. I bukliggende stilling udførte anæstesilægen under ultralydsvejledning en iskiasnerveblokade med 20 ml og en saphenusnerveblokade med 10 ml af 0,25% ropivacain, i alt 30 ml. Blokadens succes blev vurderet af anæstesilægen ud fra den cirkulære spredning af det lokale anæstetikum omkring målnerverne under ultralyd, sammen med sensorisk reduktion over fodens ryg- og plantside, den laterale fod og området omkring Akillessenen.
Procedure: Ultralydsvejledt popliteal iskias og saphenus nerveblokade
Ultrasound-vejledt ischias (20 mL) og saphenous (10 mL) nerveblokeringer med brug af 0,25% ropivacain blev administreret i bukposition før induktion. Blokeringens succes blev bekræftet via ultralyd (cirkumferent spredning) og sensorisk tab i relevante ankeldermatomer.
Placebo komparator: placebogruppe
I kontrolgruppen var proceduren identisk, bortset fra at et tilsvarende volumen på 0,9% saltvand blev administreret i stedet for ropivacain.
Procedure: Placebo nerveblokade
Kontrolgruppen gennemgik samme procedure, hvor der i stedet for lokalbedøvelse blev injiceret et tilsvarende volumen af 0,9% normal saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientens højeste NRS-smertescore inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt
inden for 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NRS smerte score 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Opioidforbrug inden for 24 timer postoperativt (OME)
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt
inden for 24 timer postoperativt
Patientrapporteret ankelsvaghed (0-10 NRS)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operation
Inden for 24 timer efter operation
Ankelfleksion og dorsalfleksion i ankelleddet, samt manuel muskelstyrke graderet på MRC-skalaen (0-5), blev vurderet før nerveblokaden og ved udskrivelsen.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner