Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационные УЗИ-навигационные блокады нервов для уменьшения боли и улучшения восстановления после артроскопии голеностопного сустава

9 марта 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Влияние предоперационной блокады подколенного седалищного и подкожного нервов под ультразвуковым контролем на раннюю боль и функциональное восстановление после артроскопии голеностопного сустава: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании изучается эффективность и возможные компромиссы предоперационной ультразвуковой блокады подколенного седалищного и подкожного нервов у пациентов, переносящих артроскопию голеностопного сустава – процедуру, часто выполняемую в условиях дневного стационара, но связанную со значительной ранней послеоперационной болью и частым использованием опиоидов. Исследование оценивает, могут ли эти нервные блокады уменьшить раннюю послеоперационную боль – измеряемую по наивысшему баллу NRS в течение 24 часов – и изучает их влияние на функциональное восстановление, включая мышечную силу и способность к передвижению. Все пациенты получают стандартизированную общую анестезию и мультимодальную аналгезию, при этом оцениваемые исходы включают потребление опиоидов, слабость голеностопного сустава, удовлетворённость пациентов, диапазон движений, мышечную силу, продолжительность пребывания в стационаре и затраты, связанные с аналгезией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование

Артроскопия голеностопного сустава часто проводится в условиях дневного стационара или короткого пребывания. Несмотря на минимально инвазивные разрезы, пациенты часто испытывают значительную раннюю послеоперационную боль в голеностопном суставе, что обычно требует существенной опиоидной аналгезии, которая может приводить к заметным побочным эффектам, связанным с опиоидами. В настоящее время не существует стандартизированного периоперационного аналгетического протокола для этой процедуры, и отсутствуют качественные доказательства того, обеспечивают ли нервные блокады значимую чистую пользу в данном контексте.

Это исследование оценивает чистую клиническую пользу предоперационных подколенных блокад седалищного и подкожного нервов при артроскопии голеностопного сустава путем оценки их влияния на контроль ранней послеоперационной боли и функциональную подвижность. Исходы измеряются по максимальным показателям боли в течение 24 часов и оценкам способности к передвижению, с целью информирования принятия клинических решений относительно стратегий периоперационной аналгезии.

Гипотеза

По сравнению с плацебо-блокадами, предоперационные подколенные блокады седалищного и подкожного нервов значительно снижают максимальные послеоперационные показатели боли (NRS 0-10) в палате пробуждения после артроскопии голеностопного сустава, но также могут приводить к снижению мышечной силы голеностопа и уменьшению способности к раннему передвижению.

Хирургический и анестезиологический протокол

Все пациенты получают общую анестезию, поддерживаемую пропофолом и ремифентанилом в соответствии с массой тела. Глубина анестезии титруется для поддержания значения BIS в диапазоне 40-60 при обеспечении гемодинамической стабильности. Стандартная доза 5 мг трописетрона вводится после операции для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).

Послеоперационная аналгезия включает целекоксиб 200 мг два раза в сутки и ацетаминофен 500 мг каждые 6 часов, с оксикодон-ацетаминофеном (325 мг/5 мг) в качестве резервной аналгезии при необходимости.

Критерии оценки исходов

Максимальный показатель боли по NRS в течение 24 часов после операции

Общее потребление опиоидов в первые 24 часа

Средний показатель боли через 24 часа после операции

Сообщаемая пациентом слабость голеностопа (NRS 1-10)

Удовлетворенность пациента послеоперационной аналгезией (4-балльная шкала Лайкерта)

Градусы подошвенного сгибания и тыльного сгибания голеностопа, а также оценка мышечной силы по шкале MRC (0-5), оцененные до блокады и при выписке

Общая продолжительность пребывания в стационаре

Общие затраты, связанные с анестезией и аналгезией

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: zongyou Pan, Doctoral degree
  • Номер телефона: 86-19857004757
  • Электронная почта: panzongyou@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • zongyou pan, Doctoral degree
          • Номер телефона: 0571-87783777
          • Электронная почта: panzongyou@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет

Физический статус по классификации ASA I-II

Планируется проведение артроскопии голеностопного сустава под общей анестезией

Ожидается доступность для наблюдения в день операции (хирургия одного дня или кратковременного пребывания)

Способность понимать процедуры и методы клинического исследования и добровольное предоставление письменного информированного согласия

Индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 кг/м²

Критерии исключения:

Анамнез тяжелой травмы нерва голеностопного сустава или периферической нейропатии

Тяжелая дисфункция сердца, легких, печени или почек

Хроническая боль или регулярное использование опиоидных анальгетиков более 3 месяцев

Анамнез обширной хирургии голеностопного сустава или голени, которая может повлиять на локализацию нерва

Психические расстройства или когнитивные нарушения, препятствующие точной оценке боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)

Беременность или кормление грудью

Известная аллергия или противопоказание к любому из исследуемых препаратов

Любое другое состояние, которое исследователи считают неподходящим для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа PNB
Перед индукцией анестезии пациенты получали нервные блокады в предоперационной палате. В положении лежа на животе, под ультразвуковым контролем, анестезиолог выполнил блокаду седалищного нерва 20 мл и блокаду подкожного нерва 10 мл 0,25% ропивакаина, общий объем составил 30 мл. Успешность блокады оценивалась анестезиологом на основе циркулярного распределения местного анестетика вокруг целевых нервов под ультразвуковым контролем, а также снижения чувствительности в области тыльной и подошвенной поверхности стопы, латеральной части стопы и области вокруг ахиллова сухожилия.
Процедура: Ультразвуковая блокада подколенного седалищного и подкожного нерва
Ультразвуковые блокады седалищного (20 мл) и подкожного (10 мл) нервов с использованием 0,25% ропивакаина были выполнены в положении лежа на животе до индукции. Успешность блокады была подтверждена с помощью ультразвука (циркулярное распространение) и потерей чувствительности в соответствующих дерматомах голеностопного сустава.
Плацебо Компаратор: группа плацебо
В контрольной группе процедура была идентичной, за исключением того, что вместо ропивакаина вводили равный объем 0,9% физиологического раствора.
Процедура: Плацебо блокада нерва
Контрольная группа прошла ту же процедуру, но вместо местного анестетика был введен эквивалентный объем 0,9% физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наивысший балл по шкале NRS боли у пациента в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли по NRS через 24 часа после операции
Временное ограничение: через 24 часа после операции
через 24 часа после операции
Потребление опиоидов в течение 24 часов после операции (OME)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
в течение 24 часов после операции
Оценка пациентом слабости голеностопного сустава (0-10 баллов по числовой рейтинговой шкале)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции
Углы подошвенного сгибания и тыльного сгибания голеностопного сустава, а также мышечная сила, оцененная вручную по шкале MRC (0-5), были измерены до проведения блокады нерва и на момент выписки.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-0051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться