Blocchi Nervosi Ecoguidati Preoperatori per il Dolore e il Recupero dopo Artroscopia di Caviglia
Effetti del blocco preoperatorio ecoguidato del nervo sciatico popliteo e del nervo safeno sul dolore precoce e sul recupero funzionale dopo artroscopia della caviglia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background
L'artroscopia della caviglia viene spesso eseguita in regime di day-case o di breve degenza. Nonostante le incisioni minimamente invasive, i pazienti sperimentano frequentemente un dolore significativo alla caviglia nelle prime fasi postoperatorie, che spesso richiede una sostanziale analgesia oppioide, la quale può portare a notevoli effetti collaterali correlati agli oppioidi. Attualmente, non esiste un protocollo analgesico perioperatorio standardizzato per questa procedura, e mancano prove di alta qualità sul fatto che i blocchi nervosi offrano un netto beneficio significativo in questo contesto.
Questo studio valuta il beneficio clinico netto dei blocchi nervosi preoperatori del nervo sciatico popliteo e safeno nell'artroscopia della caviglia, valutando il loro effetto sul controllo del dolore postoperatorio precoce e sulla mobilità funzionale. Gli esiti vengono misurati attraverso i punteggi di dolore più alti entro 24 ore e le valutazioni della capacità di deambulazione, con l'obiettivo di informare il processo decisionale clinico riguardo alle strategie di analgesia perioperatoria.
Ipotesi
Rispetto ai blocchi fittizi, i blocchi nervosi preoperatori del nervo sciatico popliteo e safeno riducono significativamente i punteggi di dolore postoperatorio più alti (NRS 0-10) nella sala di risveglio dopo l'artroscopia della caviglia, ma possono anche comportare una ridotta forza motoria della caviglia e una diminuita capacità di deambulazione precoce.
Protocollo Chirurgico e Anestesiologico
Tutti i pazienti ricevono anestesia generale, mantenuta con propofol e remifentanil in base al peso corporeo. La profondità anestesiologica viene titolata per mantenere un valore BIS tra 40-60 garantendo al contempo la stabilità emodinamica. Una dose standardizzata di 5 mg di tropisetron viene somministrata postoperatoriamente per prevenire la PONV.
L'analgesia postoperatoria include celecoxib 200 mg BID e acetaminofene 500 mg ogni 6 ore, con ossicodone-acetaminofene (325 mg/5 mg) disponibile come analgesia di salvataggio se necessario.
Misurazioni degli Esiti
Punteggio di dolore NRS più alto entro 24 ore postoperatorie
Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore
Punteggio di dolore medio a 24 ore dall'intervento
Debolezza della caviglia riportata dal paziente (NRS 1-10)
Soddisfazione del paziente per l'analgesia postoperatoria (scala Likert a 4 punti)
Gradi di flessione plantare e dorsiflessione della caviglia e classificazione della forza muscolare MRC (0-5), valutati prima del blocco e alla dimissione
Durata totale del ricovero ospedaliero
Costi totali relativi all'anestesia e all'analgesia
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: zongyou Pan, Doctoral degree
- Numero di telefono: 86-19857004757
- Email: panzongyou@gmail.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- zongyou pan, Doctoral degree
- Numero di telefono: 0571-87783777
- Email: panzongyou@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 65 anni
Classificazione dello stato fisico ASA I-II
Programmato per sottoporsi ad artroscopia della caviglia in anestesia generale
Prevista disponibilità per il follow-up il giorno dell'intervento (chirurgia in day surgery o breve degenza)
In grado di comprendere le procedure e i metodi dello studio clinico e fornire volontariamente il consenso informato scritto
Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 kg/m²
Criteri di esclusione:
Storia di grave lesione nervosa della caviglia o neuropatia periferica
Grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale
Dolore cronico o uso regolare di analgesici oppioidi per più di 3 mesi
Storia di estesa chirurgia della caviglia o della gamba che potrebbe influenzare la localizzazione nervosa
Disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo che impediscono una corretta valutazione del dolore tramite NRS
Gravidanza o allattamento
Allergia nota o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci dello studio
Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea all'inclusione dagli sperimentatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PNB
Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti hanno ricevuto blocchi nervosi nella sala di preparazione anestesiologica.
In posizione prona, sotto guida ecografica, l'anestesista ha eseguito un blocco del nervo sciatico con 20 mL e un blocco del nervo safeno con 10 mL di ropivacaina allo 0,25%, per un volume totale di 30 mL.
Il successo del blocco è stato valutato dall'anestesista in base alla diffusione circonferenziale dell'anestetico locale intorno ai nervi bersaglio sotto ecografia, insieme alla riduzione sensoriale sul dorso e sulla superficie plantare del piede, sul piede laterale e sull'area intorno al tendine di Achille.
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Prima dell'induzione, in posizione prona, sono stati somministrati blocchi del nervo sciatico (20 mL) e safeno (10 mL) guidati da ecografia utilizzando ropivacaina allo 0,25%.
Il successo del blocco è stato confermato tramite ecografia (diffusione circonferenziale) e perdita sensoriale nei dermatomi rilevanti della caviglia.
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Nel gruppo di controllo, la procedura era identica, tranne per il fatto che è stato somministrato un volume uguale di soluzione salina allo 0,9% al posto della ropivacaina.
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Il gruppo di controllo ha subito la stessa procedura, con un volume equivalente di soluzione fisiologica allo 0,9% iniettato al posto dell'anestetico locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il punteggio NRS più alto del paziente per il dolore entro 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: entro 24 ore post-operatorie
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entro 24 ore post-operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore NRS a 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
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a 24 ore postoperatorie
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Consumo di oppioidi entro 24 ore postoperatorie (OME)
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie
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entro 24 ore postoperatorie
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Debolezza della caviglia riportata dal paziente (0-10 NRS)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Gli angoli di flessione plantare e dorsale della caviglia, così come la forza muscolare manuale classificata secondo la scala MRC (0-5), sono stati valutati prima del blocco nervoso e al momento della dimissione.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-0051
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