慢性副鼻腔炎手術後のポビドンヨード鼻腔洗浄
2026年3月9日 更新者：Sung-Won Choi、Pusan National University Hospital
慢性副鼻腔炎術後管理におけるポビドンヨード洗浄の有効性と安全性
この前向き無作為化比較試験は、慢性副鼻腔炎患者における内視鏡下副鼻腔手術後の術後ケアのための異なる鼻腔洗浄液の有効性と安全性を評価します。
内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者は、手術後3か月間、生理食塩水、ムコミスト、または希釈ポビドンヨード溶液による鼻腔洗浄を無作為に割り当てられます。
臨床転帰、症状スコア、内視鏡所見、および潜在的な聴器毒性効果を評価し、これらの洗浄方法の有効性と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
慢性副鼻腔炎は、鼻閉、鼻汁、顔面圧迫感、嗅覚低下などの症状を特徴とする一般的な炎症性疾患です。 内視鏡下副鼻腔手術（ESS）は、薬物治療で症状が改善しない患者にしばしば行われます。 術後鼻腔洗浄は、粘膜治癒を促進し、鼻腔および副鼻腔内の分泌物を除去するために広く使用されています。
ポビドンヨードは広域スペクトルの抗菌活性を持ち、消毒薬として一般的に使用されています。 希釈ポビドンヨード溶液を鼻腔洗浄液として使用すると、術後創傷治癒を改善し、追加の抗菌効果を提供する可能性が示唆されています。 しかし、洗浄中に中耳に入った場合のポビドンヨードの潜在的な聴毒性に関する懸念が存在します。
この前向き無作為化比較試験は、慢性副鼻腔炎患者における内視鏡下副鼻腔手術後、生理食塩水、ムコミスト、または希釈ポビドンヨード溶液を用いた鼻腔洗浄の有効性と安全性を評価することを目的としています。 患者は術後3ヶ月間鼻腔洗浄を受けます。 治療効果と潜在的な聴毒性を評価するために、臨床転帰、症状スコア、内視鏡所見、および純音聴力検査、ティンパノメトリー、歪成分耳音響放射を含む聴覚関連検査が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pusan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 慢性副鼻腔炎と診断された成人患者
- 内視鏡下副鼻腔手術（ESS）を受けた患者
- 術後3ヶ月間鼻腔洗浄を行った患者
- 追跡評価を完了し、研究への参加に同意した患者
除外基準：
- 慢性中耳炎の既往歴
- 評価時点での滲出性中耳炎の存在
- 過去の中耳手術の既往歴
- ポビドンヨードに対する既知のアレルギー
- 不完全な追跡データ
- 研究への参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水洗浄
患者は内視鏡下副鼻腔手術後、3か月間生理食塩水を用いて鼻洗浄を行います。
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内視鏡下副鼻腔手術後、生理食塩水による術後鼻腔洗浄を3ヶ月間行う。
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アクティブコンパレータ：ムコマイスト灌流
患者は、内視鏡下副鼻腔手術後3か月間、ムコミスト溶液を用いて鼻洗浄を行います。
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内視鏡下副鼻腔手術後、3ヶ月間アセチルシステイン溶液を用いた術後鼻腔洗浄。
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実験的：ポビドンヨード洗浄
内視鏡下副鼻腔手術後の希釈0.5%ポビドンヨード溶液による術後鼻腔洗浄。
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内視鏡下副鼻腔手術後、3か月間希釈0.5%ポビドンヨード溶液を用いた術後鼻腔洗浄。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランド・ケネディ内視鏡スコア
時間枠：内視鏡下副鼻腔手術後3ヶ月
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Lund-Kennedy内視鏡スコアリングシステムを用いた鼻内視鏡検査により評価された術後副鼻腔状態。
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内視鏡下副鼻腔手術後3ヶ月
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純音聴力検査（PTA）による聴覚機能の評価
時間枠：内視鏡下副鼻腔手術から3か月後
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鼻洗浄溶液の潜在的な聴器毒性を評価するための聴力閾値の評価。
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内視鏡下副鼻腔手術から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) スコア
時間枠：内視鏡下副鼻腔手術後3ヶ月
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患者が報告した副鼻腔症状と疾患特異的な生活の質は、Sino-Nasal Outcome Test-20 アンケートを用いて評価されます。
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内視鏡下副鼻腔手術後3ヶ月
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歪音産生耳音響放射 (DPOAE)
時間枠：内視鏡下副鼻腔手術後3ヶ月
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鼻洗浄液の潜在的な耳毒性を評価するための聴覚閾値の評価。
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内視鏡下副鼻腔手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Eggers M, Eickmann M, Zorn J. Rapid and Effective Virucidal Activity of Povidone-Iodine Products Against Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA). Infect Dis Ther. 2015 Dec;4(4):491-501. doi: 10.1007/s40121-015-0091-9. Epub 2015 Sep 28.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Panchmatia R, Payandeh J, Al-Salman R, Kakande E, Habib AR, Mullings W, Javer AR. The efficacy of diluted topical povidone-iodine rinses in the management of recalcitrant chronic rhinosinusitis: a prospective cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Dec;276(12):3373-3381. doi: 10.1007/s00405-019-05628-w. Epub 2019 Sep 27.
- Ramezanpour M, Smith JLP, Psaltis AJ, Wormald PJ, Vreugde S. In vitro safety evaluation of a povidone-iodine solution applied to human nasal epithelial cells. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Oct;10(10):1141-1148. doi: 10.1002/alr.22575. Epub 2020 Jun 7.
- Mady LJ, Kubik MW, Baddour K, Snyderman CH, Rowan NR. Consideration of povidone-iodine as a public health intervention for COVID-19: Utilization as "Personal Protective Equipment" for frontline providers exposed in high-risk head and neck and skull base oncology care. Oral Oncol. 2020 Jun;105:104724. doi: 10.1016/j.oraloncology.2020.104724. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Kim JH, Rimmer J, Mrad N, Ahmadzada S, Harvey RJ. Betadine has a ciliotoxic effect on ciliated human respiratory cells. J Laryngol Otol. 2015 Jan;129 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1017/S0022215114002746. Epub 2014 Nov 3.
- Lepelletier D, Maillard JY, Pozzetto B, Simon A. Povidone Iodine: Properties, Mechanisms of Action, and Role in Infection Control and Staphylococcus aureus Decolonization. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Aug 20;64(9):e00682-20. doi: 10.1128/AAC.00682-20. Print 2020 Aug 20.
- Portela RA, Hootnick J, McGinn J. Perioperative care in functional endoscopic sinus surgery: a survey study. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Jan-Feb;2(1):27-33. doi: 10.1002/alr.20098. Epub 2011 Oct 24.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
- Lee VS, Pottinger PS, Davis GE. Tolerability and effectiveness of povidone-iodine or mupirocin versus saline sinus irrigations for chronic rhinosinusitis. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102604. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102604. Epub 2020 Jun 6.
- Zhao K, Craig JR, Cohen NA, Adappa ND, Khalili S, Palmer JN. Sinus irrigations before and after surgery-Visualization through computational fluid dynamics simulations. Laryngoscope. 2016 Mar;126(3):E90-6. doi: 10.1002/lary.25666. Epub 2015 Oct 15.
- Wu PH, Cheng PC, Chang CM, Lo WC, Cheng PW. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal Irrigation Solution After Sinonasal Surgery: A Randomized Controlled Study. Laryngoscope. 2022 Jun;132(6):1148-1152. doi: 10.1002/lary.29818. Epub 2021 Aug 16.
- Steele TO, Gill A, Tollefson TT. Contemporary considerations in concurrent endoscopic sinus surgery and rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;26(4):209-213. doi: 10.1097/MOO.0000000000000469.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2023年3月7日
研究の完了 (実際)
2023年8月7日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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