Nosní výplach s Povidon-Jodem po operaci chronické rinosinusitidy
9. března 2026 aktualizováno: Sung-Won Choi, Pusan National University Hospital
Účinnost a bezpečnost irigace povidon-jodem pro pooperační management chronické rinosinusitidy
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje účinnost a bezpečnost různých nosních irigačních roztoků pro pooperační péči po endoskopické sinusové chirurgii u pacientů s chronickou rinosinusitidou.
Pacienti podstupující endoskopickou sinusovou chirurgii budou náhodně rozděleni do skupin, které budou po operaci po dobu tří měsíců dostávat nosní irigaci s fyziologickým roztokem, mucomystem nebo zředěným roztokem povidon-jódu.
K porovnání účinnosti a bezpečnosti těchto irigačních metod budou vyhodnoceny klinické výsledky, skóre příznaků, endoskopické nálezy a potenciální ototoxické účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chronická rinosinusitida je běžné zánětlivé onemocnění charakterizované příznaky jako nosní obstrukce, výtok z nosu, tlak v obličeji a snížený čich. Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) se často provádí u pacientů, jejichž příznaky se nezlepšují s léčbou. Pooperační nosní irigace je široce používána k podpoře hojení sliznice a odstranění sekretů v nosní dutině a vedlejších nosních dutinách.
Povidon-jód má širokospektrální antimikrobiální aktivitu a běžně se používá jako dezinfekční prostředek. Bylo navrženo, že zředěný roztok povidon-jódu může zlepšit pooperační hojení ran a poskytnout další antimikrobiální účinky při použití jako nosní irigační roztok. Existují však obavy ohledně potenciální ototoxicity povidon-jódu, pokud během irigace vstoupí do středního ucha.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nosní irigace pomocí fyziologického roztoku, mucomystu nebo zředěného roztoku povidon-jódu po endoskopické sinusové chirurgii u pacientů s chronickou rinosinusitidou. Pacienti budou po operaci dostávat nosní irigaci po dobu tří měsíců. K posouzení účinnosti léčby a potenciální ototoxicity budou vyhodnoceny klinické výsledky, skóre příznaků, endoskopické nálezy a testy související se sluchem včetně tónové audiometrie, tympanometrie a emisí otoakustických produktů zkreslení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pusan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou chronické rinosinusitidy
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou sinusovou chirurgii (ESS)
- Pacienti, kteří prováděli pooperační nosní výplachy po dobu 3 měsíců
- Pacienti, kteří dokončili následné hodnocení a souhlasili s účastí ve studii
Vylučovací kritéria:
- Anamnéza chronického otitis media
- Přítomnost otitis media s výpotkem v době hodnocení
- Anamnéza předchozí operace středního ucha
- Známá alergie na povidon-jód
- Neúplná data z následného sledování
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Normální fyziologický roztok pro irigaci
Pacienti provádějí nosní výplach pomocí fyziologického roztoku po dobu 3 měsíců po endoskopické operaci vedlejších nosních dutin.
|
Pooperační výplach nosu pomocí fyziologického roztoku po dobu 3 měsíců po endoskopické operaci dutin.
|
|
Aktivní komparátor: Mucomyst Irrigation
Pacienti provádějí nosní výplach pomocí roztoku mucomystu po dobu 3 měsíců po endoskopické operaci nosních dutin.
|
Pooperační nosní výplachy pomocí roztoku acetylcysteinu po dobu 3 měsíců po endoskopické operaci dutin.
|
|
Experimentální: Povidon-Jódová Irrigace
Pooperační nosní výplach pomocí zředěného 0,5% roztoku povidon-jodu po endoskopické operaci dutin.
|
Nosní výplachy po operaci pomocí zředěného 0,5% roztoku povidon-jodu po dobu 3 měsíců po endoskopické operaci nosních dutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy Endoskopické Skóre
Časové okno: 3 měsíce po endoskopické operaci dutin
|
Pooperační stav sinonazální oblasti hodnocený pomocí nosní endoskopie s použitím Lund-Kennedyho endoskopického hodnotícího systému.
|
3 měsíce po endoskopické operaci dutin
|
|
Sluchová funkce hodnocená čistotónovou audiometrií (PTA)
Časové okno: 3 měsíce po endoskopické operaci vedlejších nosních dutin
|
Posouzení prahu sluchu k vyhodnocení potenciální ototoxicity nosních irigačních roztoků.
|
3 měsíce po endoskopické operaci vedlejších nosních dutin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20)
Časové okno: 3 měsíce po endoskopické operaci dutin
|
Pacientem hlášené rinologické příznaky a specifická kvalita života spojená s onemocněním hodnocená pomocí dotazníku Sino-Nasal Outcome Test-20.
|
3 měsíce po endoskopické operaci dutin
|
|
Distortionní produkční otoakustická emise (DPOAE)
Časové okno: 3 měsíce po endoskopické operaci vedlejších nosních dutin
|
Posouzení sluchového prahu k vyhodnocení potenciální ototoxicity nosních irigačních roztoků.
|
3 měsíce po endoskopické operaci vedlejších nosních dutin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Eggers M, Eickmann M, Zorn J. Rapid and Effective Virucidal Activity of Povidone-Iodine Products Against Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA). Infect Dis Ther. 2015 Dec;4(4):491-501. doi: 10.1007/s40121-015-0091-9. Epub 2015 Sep 28.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Panchmatia R, Payandeh J, Al-Salman R, Kakande E, Habib AR, Mullings W, Javer AR. The efficacy of diluted topical povidone-iodine rinses in the management of recalcitrant chronic rhinosinusitis: a prospective cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Dec;276(12):3373-3381. doi: 10.1007/s00405-019-05628-w. Epub 2019 Sep 27.
- Ramezanpour M, Smith JLP, Psaltis AJ, Wormald PJ, Vreugde S. In vitro safety evaluation of a povidone-iodine solution applied to human nasal epithelial cells. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Oct;10(10):1141-1148. doi: 10.1002/alr.22575. Epub 2020 Jun 7.
- Mady LJ, Kubik MW, Baddour K, Snyderman CH, Rowan NR. Consideration of povidone-iodine as a public health intervention for COVID-19: Utilization as "Personal Protective Equipment" for frontline providers exposed in high-risk head and neck and skull base oncology care. Oral Oncol. 2020 Jun;105:104724. doi: 10.1016/j.oraloncology.2020.104724. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Kim JH, Rimmer J, Mrad N, Ahmadzada S, Harvey RJ. Betadine has a ciliotoxic effect on ciliated human respiratory cells. J Laryngol Otol. 2015 Jan;129 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1017/S0022215114002746. Epub 2014 Nov 3.
- Lepelletier D, Maillard JY, Pozzetto B, Simon A. Povidone Iodine: Properties, Mechanisms of Action, and Role in Infection Control and Staphylococcus aureus Decolonization. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Aug 20;64(9):e00682-20. doi: 10.1128/AAC.00682-20. Print 2020 Aug 20.
- Portela RA, Hootnick J, McGinn J. Perioperative care in functional endoscopic sinus surgery: a survey study. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Jan-Feb;2(1):27-33. doi: 10.1002/alr.20098. Epub 2011 Oct 24.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
- Lee VS, Pottinger PS, Davis GE. Tolerability and effectiveness of povidone-iodine or mupirocin versus saline sinus irrigations for chronic rhinosinusitis. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102604. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102604. Epub 2020 Jun 6.
- Zhao K, Craig JR, Cohen NA, Adappa ND, Khalili S, Palmer JN. Sinus irrigations before and after surgery-Visualization through computational fluid dynamics simulations. Laryngoscope. 2016 Mar;126(3):E90-6. doi: 10.1002/lary.25666. Epub 2015 Oct 15.
- Wu PH, Cheng PC, Chang CM, Lo WC, Cheng PW. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal Irrigation Solution After Sinonasal Surgery: A Randomized Controlled Study. Laryngoscope. 2022 Jun;132(6):1148-1152. doi: 10.1002/lary.29818. Epub 2021 Aug 16.
- Steele TO, Gill A, Tollefson TT. Contemporary considerations in concurrent endoscopic sinus surgery and rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;26(4):209-213. doi: 10.1097/MOO.0000000000000469.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNUH-IRB-2110-009-107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .