- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07470242
Повидон-Йодное Назальное Промывание После Операции по Поводу Хронического Риносинусита
Эффективность и безопасность ирригации повидон-йодом при послеоперационном ведении хронического риносинусита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронический риносинусит – это распространённое воспалительное заболевание, характеризующееся такими симптомами, как заложенность носа, выделения из носа, давление в области лица и снижение обоняния. Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭХОП) часто выполняется пациентам, у которых симптомы не улучшаются при медикаментозном лечении. Послеоперационное промывание носа широко используется для ускорения заживления слизистой оболочки и удаления секрета из полости носа и околоносовых пазух.
Повидон-йод обладает широким спектром антимикробной активности и обычно применяется в качестве дезинфицирующего средства. Предполагается, что разбавленный раствор повидон-йода может улучшить заживление послеоперационных ран и обеспечить дополнительный антимикробный эффект при использовании в качестве раствора для промывания носа. Однако существуют опасения относительно потенциальной ототоксичности повидон-йода, если он попадает в среднее ухо во время промывания.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности промывания носа с использованием физиологического раствора, мукомиста или разбавленного раствора повидон-йода после эндоскопической хирургии околоносовых пазух у пациентов с хроническим риносинуситом. Пациенты будут получать промывание носа в течение трёх месяцев после операции. Для оценки эффективности лечения и потенциальной ототоксичности будут анализироваться клинические исходы, оценки симптомов, эндоскопические данные, а также тесты, связанные со слухом, включая тональную аудиометрию, тимпанометрию и отоакустическую эмиссию на продуктах искажения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pusan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагнозом хронический риносинусит
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую хирургию пазух (ЭХП)
- Пациенты, проводившие послеоперационное промывание носа в течение 3 месяцев
- Пациенты, завершившие контрольное обследование и согласившиеся участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Анамнез хронического среднего отита
- Наличие экссудативного среднего отита на момент обследования
- Анамнез предыдущих операций на среднем ухе
- Известная аллергия на повидон-йод
- Неполные данные контрольного наблюдения
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Орошение физиологическим раствором
Пациенты проводят назальное орошение с использованием физиологического раствора в течение 3 месяцев после эндоскопической хирургии пазух носа.
|
Постоперационное назальное орошение с использованием физиологического раствора в течение 3 месяцев после эндоскопической хирургии пазух носа.
|
|
Активный компаратор: Орошение Мукомистом
Пациенты выполняют назальное орошение раствором мукомиста в течение 3 месяцев после эндоскопической операции на пазухах носа.
|
Послеоперационное промывание носа раствором ацетилцистеина в течение 3 месяцев после эндоскопической операции на пазухах.
|
|
Экспериментальный: Промывание повидон-йодом
Послеоперационное промывание носа разбавленным 0,5% раствором повидон-йода после эндоскопической синусной хирургии.
|
Послеоперационное назальное орошение разбавленным 0,5% раствором повидон-йода в течение 3 месяцев после эндоскопической синусной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая оценка Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: 3 месяца после эндоскопической операции на пазухах носа
|
Послеоперационное состояние околоносовых пазух, оцененное с помощью назальной эндоскопии с использованием эндоскопической шкалы Лунда-Кеннеди.
|
3 месяца после эндоскопической операции на пазухах носа
|
|
Функция слуха, оцененная с помощью тональной аудиометрии (PTA)
Временное ограничение: 3 месяца после эндоскопической хирургии пазух носа
|
Оценка порога слуха для оценки потенциальной ототоксичности растворов для назального промывания.
|
3 месяца после эндоскопической хирургии пазух носа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20)
Временное ограничение: 3 месяца после эндоскопической синусной хирургии
|
Оценка симптомов синусита, о которых сообщают пациенты, и качество жизни, связанное с заболеванием, с использованием опросника Sino-Nasal Outcome Test-20.
|
3 месяца после эндоскопической синусной хирургии
|
|
Искаженные продукты отоакустической эмиссии (DPOAE)
Временное ограничение: 3 месяца после эндоскопической операции на пазухах носа
|
Оценка порога слуха для оценки потенциальной ототоксичности растворов для назального ирригации.
|
3 месяца после эндоскопической операции на пазухах носа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Eggers M, Eickmann M, Zorn J. Rapid and Effective Virucidal Activity of Povidone-Iodine Products Against Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA). Infect Dis Ther. 2015 Dec;4(4):491-501. doi: 10.1007/s40121-015-0091-9. Epub 2015 Sep 28.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Panchmatia R, Payandeh J, Al-Salman R, Kakande E, Habib AR, Mullings W, Javer AR. The efficacy of diluted topical povidone-iodine rinses in the management of recalcitrant chronic rhinosinusitis: a prospective cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Dec;276(12):3373-3381. doi: 10.1007/s00405-019-05628-w. Epub 2019 Sep 27.
- Ramezanpour M, Smith JLP, Psaltis AJ, Wormald PJ, Vreugde S. In vitro safety evaluation of a povidone-iodine solution applied to human nasal epithelial cells. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Oct;10(10):1141-1148. doi: 10.1002/alr.22575. Epub 2020 Jun 7.
- Mady LJ, Kubik MW, Baddour K, Snyderman CH, Rowan NR. Consideration of povidone-iodine as a public health intervention for COVID-19: Utilization as "Personal Protective Equipment" for frontline providers exposed in high-risk head and neck and skull base oncology care. Oral Oncol. 2020 Jun;105:104724. doi: 10.1016/j.oraloncology.2020.104724. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Kim JH, Rimmer J, Mrad N, Ahmadzada S, Harvey RJ. Betadine has a ciliotoxic effect on ciliated human respiratory cells. J Laryngol Otol. 2015 Jan;129 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1017/S0022215114002746. Epub 2014 Nov 3.
- Lepelletier D, Maillard JY, Pozzetto B, Simon A. Povidone Iodine: Properties, Mechanisms of Action, and Role in Infection Control and Staphylococcus aureus Decolonization. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Aug 20;64(9):e00682-20. doi: 10.1128/AAC.00682-20. Print 2020 Aug 20.
- Portela RA, Hootnick J, McGinn J. Perioperative care in functional endoscopic sinus surgery: a survey study. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Jan-Feb;2(1):27-33. doi: 10.1002/alr.20098. Epub 2011 Oct 24.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
- Lee VS, Pottinger PS, Davis GE. Tolerability and effectiveness of povidone-iodine or mupirocin versus saline sinus irrigations for chronic rhinosinusitis. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102604. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102604. Epub 2020 Jun 6.
- Zhao K, Craig JR, Cohen NA, Adappa ND, Khalili S, Palmer JN. Sinus irrigations before and after surgery-Visualization through computational fluid dynamics simulations. Laryngoscope. 2016 Mar;126(3):E90-6. doi: 10.1002/lary.25666. Epub 2015 Oct 15.
- Wu PH, Cheng PC, Chang CM, Lo WC, Cheng PW. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal Irrigation Solution After Sinonasal Surgery: A Randomized Controlled Study. Laryngoscope. 2022 Jun;132(6):1148-1152. doi: 10.1002/lary.29818. Epub 2021 Aug 16.
- Steele TO, Gill A, Tollefson TT. Contemporary considerations in concurrent endoscopic sinus surgery and rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;26(4):209-213. doi: 10.1097/MOO.0000000000000469.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNUH-IRB-2110-009-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .