Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повидон-Йодное Назальное Промывание После Операции по Поводу Хронического Риносинусита

9 марта 2026 г. обновлено: Sung-Won Choi, Pusan National University Hospital

Эффективность и безопасность ирригации повидон-йодом при послеоперационном ведении хронического риносинусита

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность и безопасность различных растворов для назального ирригации в послеоперационном уходе после эндоскопической хирургии пазух у пациентов с хроническим риносинуситом. Пациенты, перенесшие эндоскопическую хирургию пазух, будут случайным образом распределены для получения назальной ирригации с физиологическим раствором, мукомистом или разбавленным раствором повидон-йода в течение трех месяцев после операции. Клинические исходы, показатели симптомов, эндоскопические данные и потенциальные ототоксические эффекты будут оцениваться для сравнения эффективности и безопасности этих методов ирригации.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронический риносинусит – это распространённое воспалительное заболевание, характеризующееся такими симптомами, как заложенность носа, выделения из носа, давление в области лица и снижение обоняния. Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭХОП) часто выполняется пациентам, у которых симптомы не улучшаются при медикаментозном лечении. Послеоперационное промывание носа широко используется для ускорения заживления слизистой оболочки и удаления секрета из полости носа и околоносовых пазух.

Повидон-йод обладает широким спектром антимикробной активности и обычно применяется в качестве дезинфицирующего средства. Предполагается, что разбавленный раствор повидон-йода может улучшить заживление послеоперационных ран и обеспечить дополнительный антимикробный эффект при использовании в качестве раствора для промывания носа. Однако существуют опасения относительно потенциальной ототоксичности повидон-йода, если он попадает в среднее ухо во время промывания.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности промывания носа с использованием физиологического раствора, мукомиста или разбавленного раствора повидон-йода после эндоскопической хирургии околоносовых пазух у пациентов с хроническим риносинуситом. Пациенты будут получать промывание носа в течение трёх месяцев после операции. Для оценки эффективности лечения и потенциальной ототоксичности будут анализироваться клинические исходы, оценки симптомов, эндоскопические данные, а также тесты, связанные со слухом, включая тональную аудиометрию, тимпанометрию и отоакустическую эмиссию на продуктах искажения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с диагнозом хронический риносинусит
  • Пациенты, перенесшие эндоскопическую хирургию пазух (ЭХП)
  • Пациенты, проводившие послеоперационное промывание носа в течение 3 месяцев
  • Пациенты, завершившие контрольное обследование и согласившиеся участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  • Анамнез хронического среднего отита
  • Наличие экссудативного среднего отита на момент обследования
  • Анамнез предыдущих операций на среднем ухе
  • Известная аллергия на повидон-йод
  • Неполные данные контрольного наблюдения
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Орошение физиологическим раствором
Пациенты проводят назальное орошение с использованием физиологического раствора в течение 3 месяцев после эндоскопической хирургии пазух носа.
Постоперационное назальное орошение с использованием физиологического раствора в течение 3 месяцев после эндоскопической хирургии пазух носа.
Активный компаратор: Орошение Мукомистом
Пациенты выполняют назальное орошение раствором мукомиста в течение 3 месяцев после эндоскопической операции на пазухах носа.
Послеоперационное промывание носа раствором ацетилцистеина в течение 3 месяцев после эндоскопической операции на пазухах.
Экспериментальный: Промывание повидон-йодом
Послеоперационное промывание носа разбавленным 0,5% раствором повидон-йода после эндоскопической синусной хирургии.
Послеоперационное назальное орошение разбавленным 0,5% раствором повидон-йода в течение 3 месяцев после эндоскопической синусной хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая оценка Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: 3 месяца после эндоскопической операции на пазухах носа
Послеоперационное состояние околоносовых пазух, оцененное с помощью назальной эндоскопии с использованием эндоскопической шкалы Лунда-Кеннеди.
3 месяца после эндоскопической операции на пазухах носа
Функция слуха, оцененная с помощью тональной аудиометрии (PTA)
Временное ограничение: 3 месяца после эндоскопической хирургии пазух носа
Оценка порога слуха для оценки потенциальной ототоксичности растворов для назального промывания.
3 месяца после эндоскопической хирургии пазух носа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20)
Временное ограничение: 3 месяца после эндоскопической синусной хирургии
Оценка симптомов синусита, о которых сообщают пациенты, и качество жизни, связанное с заболеванием, с использованием опросника Sino-Nasal Outcome Test-20.
3 месяца после эндоскопической синусной хирургии
Искаженные продукты отоакустической эмиссии (DPOAE)
Временное ограничение: 3 месяца после эндоскопической операции на пазухах носа
Оценка порога слуха для оценки потенциальной ототоксичности растворов для назального ирригации.
3 месяца после эндоскопической операции на пазухах носа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться