Irrigazione Nasale con Povidone-Iodio Dopo l'Intervento per la Rinosinusite Cronica
9 marzo 2026 aggiornato da: Sung-Won Choi, Pusan National University Hospital
Efficacia e Sicurezza dell'Irrigazione con Povidone-Iodio per la Gestione Postoperatoria della Rinosinusite Cronica
Questo studio prospettico randomizzato controllato valuta l'efficacia e la sicurezza di diverse soluzioni per irrigazione nasale per la cura postoperatoria dopo chirurgia endoscopica dei seni paranasali in pazienti con rinosinusite cronica.
I pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali verranno assegnati casualmente a ricevere irrigazione nasale con soluzione fisiologica, mucomyst o soluzione diluita di povidone-iodio per tre mesi dopo l'intervento.
Gli esiti clinici, i punteggi dei sintomi, i reperti endoscopici e i potenziali effetti ototossici verranno valutati per confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi metodi di irrigazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rinosinusite cronica è una comune malattia infiammatoria caratterizzata da sintomi come ostruzione nasale, secrezione nasale, pressione facciale e diminuzione del senso dell'olfatto. La chirurgia endoscopica dei seni paranasali (ESS) viene spesso eseguita in pazienti i cui sintomi non migliorano con il trattamento medico. L'irrigazione nasale postoperatoria è ampiamente utilizzata per favorire la guarigione della mucosa e rimuovere le secrezioni nella cavità nasale e nei seni paranasali.
La povidone-iodio ha un'ampia attività antimicrobica ed è comunemente usata come disinfettante. È stato suggerito che una soluzione diluita di povidone-iodio può migliorare la guarigione delle ferite postoperatorie e fornire ulteriori effetti antimicrobici quando utilizzata come soluzione per l'irrigazione nasale. Tuttavia, esistono preoccupazioni riguardo alla potenziale ototossicità della povidone-iodio se entra nell'orecchio medio durante l'irrigazione.
Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irrigazione nasale utilizzando soluzione fisiologica, mucomyst o soluzione diluita di povidone-iodio dopo la chirurgia endoscopica dei seni paranasali in pazienti con rinosinusite cronica. I pazienti riceveranno irrigazione nasale per tre mesi dopo l'intervento. I risultati clinici, i punteggi dei sintomi, i reperti endoscopici e i test relativi all'udito inclusi l'audiometria tonale pura, la timpanometria e le emissioni otoacustiche per prodotti di distorsione saranno valutati per valutare l'efficacia del trattamento e la potenziale ototossicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pusan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di rinosinusite cronica
- Pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia endoscopica dei seni paranasali (ESS)
- Pazienti che hanno eseguito l'irrigazione nasale postoperatoria per 3 mesi
- Pazienti che hanno completato la valutazione di follow-up e hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di otite media cronica
- Presenza di otite media con versamento al momento della valutazione
- Storia di precedente intervento chirurgico all'orecchio medio
- Allergia nota alla povidone-iodio
- Dati di follow-up incompleti
- Rifiuto a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Irrigazione con Soluzione Fisiologica
I pazienti eseguono l'irrigazione nasale utilizzando soluzione salina normale per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico endoscopico dei seni paranasali.
|
Irrigazione nasale postoperatoria con soluzione salina normale per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico endoscopico dei seni paranasali.
|
|
Comparatore attivo: Irrigazione con Mucomyst
I pazienti eseguono l'irrigazione nasale utilizzando una soluzione di mucomyst per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico endoscopico dei seni paranasali.
|
Irrigazione nasale postoperatoria utilizzando soluzione di acetilcisteina per 3 mesi dopo chirurgia endoscopica dei seni paranasali.
|
|
Sperimentale: Irrigazione con Povidone-Iodio
Irrigazione nasale postoperatoria utilizzando soluzione diluita di povidone-iodio allo 0,5% dopo chirurgia endoscopica dei seni paranasali.
|
Irrigazione nasale postoperatoria con soluzione diluita di povidone-iodio allo 0,5% per 3 mesi dopo intervento chirurgico endoscopico dei seni paranasali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Endoscopico di Lund-Kennedy
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico endoscopico ai seni paranasali
|
Stato postoperatorio dei seni paranasali valutato mediante endoscopia nasale utilizzando il sistema di punteggio endoscopico di Lund-Kennedy.
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico endoscopico ai seni paranasali
|
|
Funzione uditiva valutata mediante audiometria tonale pura (PTA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di chirurgia endoscopica dei seni paranasali
|
Valutazione della soglia uditiva per valutare la potenziale ototossicità delle soluzioni per irrigazione nasale.
|
3 mesi dopo l'intervento di chirurgia endoscopica dei seni paranasali
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico endoscopico ai seni paranasali
|
Sintomi rinosinusali riportati dal paziente e qualità della vita specifica per la patologia valutati utilizzando il questionario Sino-Nasal Outcome Test-20.
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico endoscopico ai seni paranasali
|
|
Distorsione del Prodotto delle Emissioni Otoacustiche (DPOAE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chirurgia endoscopica dei seni paranasali
|
Valutazione della soglia uditiva per valutare la potenziale ototossicità delle soluzioni per l'irrigazione nasale.
|
3 mesi dopo la chirurgia endoscopica dei seni paranasali
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Eggers M, Eickmann M, Zorn J. Rapid and Effective Virucidal Activity of Povidone-Iodine Products Against Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA). Infect Dis Ther. 2015 Dec;4(4):491-501. doi: 10.1007/s40121-015-0091-9. Epub 2015 Sep 28.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Panchmatia R, Payandeh J, Al-Salman R, Kakande E, Habib AR, Mullings W, Javer AR. The efficacy of diluted topical povidone-iodine rinses in the management of recalcitrant chronic rhinosinusitis: a prospective cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Dec;276(12):3373-3381. doi: 10.1007/s00405-019-05628-w. Epub 2019 Sep 27.
- Ramezanpour M, Smith JLP, Psaltis AJ, Wormald PJ, Vreugde S. In vitro safety evaluation of a povidone-iodine solution applied to human nasal epithelial cells. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Oct;10(10):1141-1148. doi: 10.1002/alr.22575. Epub 2020 Jun 7.
- Mady LJ, Kubik MW, Baddour K, Snyderman CH, Rowan NR. Consideration of povidone-iodine as a public health intervention for COVID-19: Utilization as "Personal Protective Equipment" for frontline providers exposed in high-risk head and neck and skull base oncology care. Oral Oncol. 2020 Jun;105:104724. doi: 10.1016/j.oraloncology.2020.104724. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Kim JH, Rimmer J, Mrad N, Ahmadzada S, Harvey RJ. Betadine has a ciliotoxic effect on ciliated human respiratory cells. J Laryngol Otol. 2015 Jan;129 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1017/S0022215114002746. Epub 2014 Nov 3.
- Lepelletier D, Maillard JY, Pozzetto B, Simon A. Povidone Iodine: Properties, Mechanisms of Action, and Role in Infection Control and Staphylococcus aureus Decolonization. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Aug 20;64(9):e00682-20. doi: 10.1128/AAC.00682-20. Print 2020 Aug 20.
- Portela RA, Hootnick J, McGinn J. Perioperative care in functional endoscopic sinus surgery: a survey study. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Jan-Feb;2(1):27-33. doi: 10.1002/alr.20098. Epub 2011 Oct 24.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
- Lee VS, Pottinger PS, Davis GE. Tolerability and effectiveness of povidone-iodine or mupirocin versus saline sinus irrigations for chronic rhinosinusitis. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102604. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102604. Epub 2020 Jun 6.
- Zhao K, Craig JR, Cohen NA, Adappa ND, Khalili S, Palmer JN. Sinus irrigations before and after surgery-Visualization through computational fluid dynamics simulations. Laryngoscope. 2016 Mar;126(3):E90-6. doi: 10.1002/lary.25666. Epub 2015 Oct 15.
- Wu PH, Cheng PC, Chang CM, Lo WC, Cheng PW. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal Irrigation Solution After Sinonasal Surgery: A Randomized Controlled Study. Laryngoscope. 2022 Jun;132(6):1148-1152. doi: 10.1002/lary.29818. Epub 2021 Aug 16.
- Steele TO, Gill A, Tollefson TT. Contemporary considerations in concurrent endoscopic sinus surgery and rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;26(4):209-213. doi: 10.1097/MOO.0000000000000469.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNUH-IRB-2110-009-107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .