Povidonijodi-Nenän Käsittely Leikkauksen Jälkeen Kroonisessa Rinosinusiitissa
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sung-Won Choi, Pusan National University Hospital
Povidiinijodin kastelun teho ja turvallisuus kroonisen rinosinuusiitin leikkauksen jälkeisessä hoidossa
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi eri nenänsuihkeiden tehoa ja turvallisuutta nenän tähystysleikkauksen jälkeisessä hoidossa kroonisessa rinosinusiitissa sairastavilla potilailla.
Nenän tähystysleikkaukseen joutuvat potilaat satunnaistetaan saamaan nenänsuihdetta normaalisuolaliuoksella, mucomystillä tai laimennetulla povidoni-jodiliuoksella kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Kliinisiä lopputuloksia, oirepisteitä, tähystyslöydöksiä ja mahdollisia ototoksisia vaikutuksia arvioidaan vertaillakseen näiden suihkutusmenetelmien tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rinosinusiitti on yleinen tulehdussairaus, jolle on ominaista oireet kuten nenän tukkeutuminen, nenävuoto, kasvojen paine ja hajun heikentyminen. Endoskooppinen sivuonteloleikkaus (ESS) suoritetaan usein potilaille, joiden oireet eivät parane lääkehoidolla. Leikkauksen jälkeinen nenän suolaus on laajalti käytössä edistämään limakalvon paranemista ja poistamaan eritteitä nenäontelosta ja sivuonteloista.
Povidoni-jodiinilla on laaja-alainen mikrobintorjunta-aktiivisuus, ja sitä käytetään yleisesti desinfiointiaineena. On ehdotettu, että laimennettu povidoni-jodiiniliuos voi parantaa leikkauksen jälkeistä haavan paranemista ja tarjota lisäisiä mikrobintorjuntavaikutuksia käytettäessä nenän suolausliuoksena. Kuitenkin on olemassa huolia povidoni-jodiinin mahdollisesta ototoksisuudesta, jos se pääsee keskikorvaan suolauksen aikana.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan nenän suolauksen tehokkuutta ja turvallisuutta käyttäen normaalisuolaliuosta, mucomystiä tai laimennettua povidoni-jodiiniliuosta endoskooppisen sivuonteloleikkauksen jälkeen kroonisen rinosinusiitin potilailla. Potilaat saavat nenän suolauksen kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Kliinisiä tuloksia, oirepisteitä, endoskooppisia löydöksiä ja kuuloon liittyviä testejä, mukaan lukien puhtaansävelaudiometria, tympanometria ja vääristymätuoteotoakustiset emissiot, arvioidaan hoidon tehokkuuden ja mahdollisen ototoksisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pusan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen rinosinuusiitti
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi endoskooppisen sivuonteloleikkauksen (ESS)
- Potilaat, jotka suorittivat leikkauksen jälkeistä nenän käsittelyä 3 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka suorittivat seuranta-arvioinnin loppuun ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen välikorvatulehduksen historia
- Välikorvatulehdus nestepitoisuudella arviointiaikana
- Aiemman välikorvaoperaation historia
- Tunnettu allergia povidoni-jodiinille
- Epätäydelliset seurantatiedot
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuoshuuhtelu
Potilaat suorittavat nenän huuhdon normaalisuolaliuoksella 3 kuukauden ajan nenäonteloiden endoskopisen leikkauksen jälkeen.
|
Toimenpiteen jälkeinen nenän suolaliuoshöyläys 3 kuukauden ajan nenän sivuontelo-endoskopia-leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Mucomyst-kastelu
Potilaat suorittavat nenän huuhtelua mucomyst-liuoksella 3 kuukauden ajan nenän sivuonteloiden endoskopisen leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivinen nenän suolaus asetyylikysteiiniliuoksella 3 kuukautta endoskooppisen sivuonteloleikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Povidonijodi-irrigointi
Postoperatiivinen nenän suolaus laimennetulla 0,5 % povidoni-jodiliuoksella endoskooppisen sivuonteloleikkauksen jälkeen.
|
Endoskooppisen sivuonteloleikkauksen jälkeinen nenän suolaus laimennetulla 0,5 % povidoni-iodi-liuoksella 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy Endoskooppinen Pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta nenän sivuonteloiden endoskopisen leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen sivuonteloiden tila arvioitiin nenän endoskopialla käyttäen Lund-Kennedy endoskooppista pisteytysjärjestelmää.
|
3 kuukautta nenän sivuonteloiden endoskopisen leikkauksen jälkeen
|
|
Kuulon toiminta arvioitu puhtaiden äänien audiometrialla (PTA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta endoskooppisen sivuonteloleikkauksen jälkeen
|
Kuulokynnyksen arviointi nenän kylpyliuosten mahdollisen ototoksisuuden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta endoskooppisen sivuonteloleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sino-nasaalisen lopputuloksen testi (SNOT-20) pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta endoskooppisen sivuonteloleikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoimat nenän ja poskionteloiden oireet sekä sairauskohtainen elämänlaatu arvioitiin Sino-Nasal Outcome Test-20 -kyselylomakkeella.
|
3 kuukautta endoskooppisen sivuonteloleikkauksen jälkeen
|
|
Vääristymätuote-otoakustinen emissio (DPOAE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta nenän sivuonteloiden endoskopisen leikkauksen jälkeen
|
Kuulokynnyksen arviointi nenäsuihkeliuosten mahdollisen ototoksisuuden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta nenän sivuonteloiden endoskopisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Eggers M, Eickmann M, Zorn J. Rapid and Effective Virucidal Activity of Povidone-Iodine Products Against Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA). Infect Dis Ther. 2015 Dec;4(4):491-501. doi: 10.1007/s40121-015-0091-9. Epub 2015 Sep 28.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Panchmatia R, Payandeh J, Al-Salman R, Kakande E, Habib AR, Mullings W, Javer AR. The efficacy of diluted topical povidone-iodine rinses in the management of recalcitrant chronic rhinosinusitis: a prospective cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Dec;276(12):3373-3381. doi: 10.1007/s00405-019-05628-w. Epub 2019 Sep 27.
- Ramezanpour M, Smith JLP, Psaltis AJ, Wormald PJ, Vreugde S. In vitro safety evaluation of a povidone-iodine solution applied to human nasal epithelial cells. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Oct;10(10):1141-1148. doi: 10.1002/alr.22575. Epub 2020 Jun 7.
- Mady LJ, Kubik MW, Baddour K, Snyderman CH, Rowan NR. Consideration of povidone-iodine as a public health intervention for COVID-19: Utilization as "Personal Protective Equipment" for frontline providers exposed in high-risk head and neck and skull base oncology care. Oral Oncol. 2020 Jun;105:104724. doi: 10.1016/j.oraloncology.2020.104724. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Kim JH, Rimmer J, Mrad N, Ahmadzada S, Harvey RJ. Betadine has a ciliotoxic effect on ciliated human respiratory cells. J Laryngol Otol. 2015 Jan;129 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1017/S0022215114002746. Epub 2014 Nov 3.
- Lepelletier D, Maillard JY, Pozzetto B, Simon A. Povidone Iodine: Properties, Mechanisms of Action, and Role in Infection Control and Staphylococcus aureus Decolonization. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Aug 20;64(9):e00682-20. doi: 10.1128/AAC.00682-20. Print 2020 Aug 20.
- Portela RA, Hootnick J, McGinn J. Perioperative care in functional endoscopic sinus surgery: a survey study. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Jan-Feb;2(1):27-33. doi: 10.1002/alr.20098. Epub 2011 Oct 24.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
- Lee VS, Pottinger PS, Davis GE. Tolerability and effectiveness of povidone-iodine or mupirocin versus saline sinus irrigations for chronic rhinosinusitis. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102604. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102604. Epub 2020 Jun 6.
- Zhao K, Craig JR, Cohen NA, Adappa ND, Khalili S, Palmer JN. Sinus irrigations before and after surgery-Visualization through computational fluid dynamics simulations. Laryngoscope. 2016 Mar;126(3):E90-6. doi: 10.1002/lary.25666. Epub 2015 Oct 15.
- Wu PH, Cheng PC, Chang CM, Lo WC, Cheng PW. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal Irrigation Solution After Sinonasal Surgery: A Randomized Controlled Study. Laryngoscope. 2022 Jun;132(6):1148-1152. doi: 10.1002/lary.29818. Epub 2021 Aug 16.
- Steele TO, Gill A, Tollefson TT. Contemporary considerations in concurrent endoscopic sinus surgery and rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;26(4):209-213. doi: 10.1097/MOO.0000000000000469.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNUH-IRB-2110-009-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .