- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07470242
Povidon-Jod Nasal Vask Etter Operasjon for Kronisk Rhinosinusitt
Effektivitet og sikkerhet ved povidonjod-irrigasjon for postoperativ behandling av kronisk bihulebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk rinosinuit er en vanlig inflammatorisk sykdom kjennetegnet ved symptomer som nesetett, neseutflod, ansiktstrykk og redusert luktesans. Endoskopisk bihuleoperasjon (ESS) utføres ofte hos pasienter hvis symptomer ikke bedres med medisinsk behandling. Postoperativ nesevasking er mye brukt for å fremme slimhinnelenking og fjerne sekret i nesehulen og bihulene.
Povidon-jod har bredspektret antimikrobiell aktivitet og brukes vanligvis som desinfeksjonsmiddel. Det er foreslått at fortynnet povidon-jodløsning kan forbedre postoperativ sårheling og gi ytterligere antimikrobielle effekter når den brukes som nesevaskeløsning. Det er imidlertid bekymringer knyttet til potensiell ototoksisitet av povidon-jod hvis det kommer inn i mellomøret under vasking.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved nesevasking med isotonisk saltvann, mucomyst eller fortynnet povidon-jodløsning etter endoskopisk bihuleoperasjon hos pasienter med kronisk rinosinuit. Pasientene vil motta nesevasking i tre måneder etter operasjonen. Kliniske resultater, symptomscore, endoskopiske funn og hørselstester inkludert ren toneaudiometri, tympanometri og distorsjonsprodukt otoakustiske emisjoner vil bli evaluert for å vurdere behandlingseffektivitet og potensiell ototoksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pusan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter diagnostisert med kronisk rinosinutt
- Pasienter som gjennomgikk endoskopisk bihuleoperasjon (ESS)
- Pasienter som utførte postoperativ nesevask i 3 måneder
- Pasienter som fullførte oppfølgingsvurderingen og samtykket til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kronisk mellomørebetennelse
- Tilstedeværelse av mellomørebetennelse med væske ved vurderingstidspunktet
- Historie med tidligere mellomøreoperasjon
- Kjent allergi mot povidonjod
- Ufullstendige oppfølgingsdata
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal Saline Irrigasjon
Pasienter utfører neseskylling med isoton saltvannsløsning i 3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon.
|
Postoperativ neseinnsprøyting med normalt saltvann i 3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon.
|
|
Aktiv komparator: Mucomyst Irrigasjon
Pasienter utfører neseskyl med en mucomyst-løsning i 3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon.
|
Postoperativ nesevasking med acetylcysteinløsning i 3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon.
|
|
Eksperimentell: Povidon-Jod Irrigasjon
Postoperativ nesespyling med fortynnet 0,5% povidonjodløsning etter endoskopisk bihuleoperasjon.
|
Postoperativ nesespyling med fortynnet 0,5% povidonjodløsning i 3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy endoskopisk score
Tidsramme: 3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon
|
Postoperativ sinunasal status evaluert ved neseendoskopi ved bruk av Lund-Kennedy endoskopisk scoringssystem.
|
3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon
|
|
Hørselsfunksjon vurdert ved ren tone audiometri (PTA)
Tidsramme: 3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon
|
Vurdering av høreterskel for å evaluere potensiell ototoksisk effekt av nesespylingsløsninger.
|
3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) score
Tidsramme: 3 måneder etter endoskopisk sinuskirurgi
|
Pasientrapporterte nesebihulesymptomer og sykdomsspesifikk livskvalitet vurdert ved hjelp av Sino-Nasal Outcome Test-20 spørreskjemaet.
|
3 måneder etter endoskopisk sinuskirurgi
|
|
Distorsjonsprodukt otoakustisk emisjon (DPOAE)
Tidsramme: 3 måneder etter endoskopisk sinusoperasjon
|
Vurdering av høreterskel for å evaluere potensiell ototoksisitet av neseinnskyllingsløsninger.
|
3 måneder etter endoskopisk sinusoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Eggers M, Eickmann M, Zorn J. Rapid and Effective Virucidal Activity of Povidone-Iodine Products Against Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA). Infect Dis Ther. 2015 Dec;4(4):491-501. doi: 10.1007/s40121-015-0091-9. Epub 2015 Sep 28.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Panchmatia R, Payandeh J, Al-Salman R, Kakande E, Habib AR, Mullings W, Javer AR. The efficacy of diluted topical povidone-iodine rinses in the management of recalcitrant chronic rhinosinusitis: a prospective cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Dec;276(12):3373-3381. doi: 10.1007/s00405-019-05628-w. Epub 2019 Sep 27.
- Ramezanpour M, Smith JLP, Psaltis AJ, Wormald PJ, Vreugde S. In vitro safety evaluation of a povidone-iodine solution applied to human nasal epithelial cells. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Oct;10(10):1141-1148. doi: 10.1002/alr.22575. Epub 2020 Jun 7.
- Mady LJ, Kubik MW, Baddour K, Snyderman CH, Rowan NR. Consideration of povidone-iodine as a public health intervention for COVID-19: Utilization as "Personal Protective Equipment" for frontline providers exposed in high-risk head and neck and skull base oncology care. Oral Oncol. 2020 Jun;105:104724. doi: 10.1016/j.oraloncology.2020.104724. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Kim JH, Rimmer J, Mrad N, Ahmadzada S, Harvey RJ. Betadine has a ciliotoxic effect on ciliated human respiratory cells. J Laryngol Otol. 2015 Jan;129 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1017/S0022215114002746. Epub 2014 Nov 3.
- Lepelletier D, Maillard JY, Pozzetto B, Simon A. Povidone Iodine: Properties, Mechanisms of Action, and Role in Infection Control and Staphylococcus aureus Decolonization. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Aug 20;64(9):e00682-20. doi: 10.1128/AAC.00682-20. Print 2020 Aug 20.
- Portela RA, Hootnick J, McGinn J. Perioperative care in functional endoscopic sinus surgery: a survey study. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Jan-Feb;2(1):27-33. doi: 10.1002/alr.20098. Epub 2011 Oct 24.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
- Lee VS, Pottinger PS, Davis GE. Tolerability and effectiveness of povidone-iodine or mupirocin versus saline sinus irrigations for chronic rhinosinusitis. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102604. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102604. Epub 2020 Jun 6.
- Zhao K, Craig JR, Cohen NA, Adappa ND, Khalili S, Palmer JN. Sinus irrigations before and after surgery-Visualization through computational fluid dynamics simulations. Laryngoscope. 2016 Mar;126(3):E90-6. doi: 10.1002/lary.25666. Epub 2015 Oct 15.
- Wu PH, Cheng PC, Chang CM, Lo WC, Cheng PW. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal Irrigation Solution After Sinonasal Surgery: A Randomized Controlled Study. Laryngoscope. 2022 Jun;132(6):1148-1152. doi: 10.1002/lary.29818. Epub 2021 Aug 16.
- Steele TO, Gill A, Tollefson TT. Contemporary considerations in concurrent endoscopic sinus surgery and rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;26(4):209-213. doi: 10.1097/MOO.0000000000000469.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNUH-IRB-2110-009-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .