Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Povidon-Jod Nasal Vask Etter Operasjon for Kronisk Rhinosinusitt

9. mars 2026 oppdatert av: Sung-Won Choi, Pusan National University Hospital

Effektivitet og sikkerhet ved povidonjod-irrigasjon for postoperativ behandling av kronisk bihulebetennelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til forskjellige nesespylingsløsninger for postoperativ behandling etter endoskopisk bihuleoperasjon hos pasienter med kronisk bihulebetennelse. Pasienter som gjennomgår endoskopisk bihuleoperasjon vil bli tilfeldig tildelt å motta nesespyling med normalt saltvann, mucomyst eller fortynnet povidon-jodløsning i tre måneder etter operasjonen. Kliniske resultater, symptombasert scoring, endoskopiske funn og potensielle ototoksiske effekter vil bli evaluert for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse spylemetodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk rinosinuit er en vanlig inflammatorisk sykdom kjennetegnet ved symptomer som nesetett, neseutflod, ansiktstrykk og redusert luktesans. Endoskopisk bihuleoperasjon (ESS) utføres ofte hos pasienter hvis symptomer ikke bedres med medisinsk behandling. Postoperativ nesevasking er mye brukt for å fremme slimhinnelenking og fjerne sekret i nesehulen og bihulene.

Povidon-jod har bredspektret antimikrobiell aktivitet og brukes vanligvis som desinfeksjonsmiddel. Det er foreslått at fortynnet povidon-jodløsning kan forbedre postoperativ sårheling og gi ytterligere antimikrobielle effekter når den brukes som nesevaskeløsning. Det er imidlertid bekymringer knyttet til potensiell ototoksisitet av povidon-jod hvis det kommer inn i mellomøret under vasking.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved nesevasking med isotonisk saltvann, mucomyst eller fortynnet povidon-jodløsning etter endoskopisk bihuleoperasjon hos pasienter med kronisk rinosinuit. Pasientene vil motta nesevasking i tre måneder etter operasjonen. Kliniske resultater, symptomscore, endoskopiske funn og hørselstester inkludert ren toneaudiometri, tympanometri og distorsjonsprodukt otoakustiske emisjoner vil bli evaluert for å vurdere behandlingseffektivitet og potensiell ototoksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pusan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter diagnostisert med kronisk rinosinutt
  • Pasienter som gjennomgikk endoskopisk bihuleoperasjon (ESS)
  • Pasienter som utførte postoperativ nesevask i 3 måneder
  • Pasienter som fullførte oppfølgingsvurderingen og samtykket til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med kronisk mellomørebetennelse
  • Tilstedeværelse av mellomørebetennelse med væske ved vurderingstidspunktet
  • Historie med tidligere mellomøreoperasjon
  • Kjent allergi mot povidonjod
  • Ufullstendige oppfølgingsdata
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal Saline Irrigasjon
Pasienter utfører neseskylling med isoton saltvannsløsning i 3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon.
Postoperativ neseinnsprøyting med normalt saltvann i 3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon.
Aktiv komparator: Mucomyst Irrigasjon
Pasienter utfører neseskyl med en mucomyst-løsning i 3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon.
Postoperativ nesevasking med acetylcysteinløsning i 3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon.
Eksperimentell: Povidon-Jod Irrigasjon
Postoperativ nesespyling med fortynnet 0,5% povidonjodløsning etter endoskopisk bihuleoperasjon.
Postoperativ nesespyling med fortynnet 0,5% povidonjodløsning i 3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy endoskopisk score
Tidsramme: 3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon
Postoperativ sinunasal status evaluert ved neseendoskopi ved bruk av Lund-Kennedy endoskopisk scoringssystem.
3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon
Hørselsfunksjon vurdert ved ren tone audiometri (PTA)
Tidsramme: 3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon
Vurdering av høreterskel for å evaluere potensiell ototoksisk effekt av nesespylingsløsninger.
3 måneder etter endoskopisk bihuleoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) score
Tidsramme: 3 måneder etter endoskopisk sinuskirurgi
Pasientrapporterte nesebihulesymptomer og sykdomsspesifikk livskvalitet vurdert ved hjelp av Sino-Nasal Outcome Test-20 spørreskjemaet.
3 måneder etter endoskopisk sinuskirurgi
Distorsjonsprodukt otoakustisk emisjon (DPOAE)
Tidsramme: 3 måneder etter endoskopisk sinusoperasjon
Vurdering av høreterskel for å evaluere potensiell ototoksisitet av neseinnskyllingsløsninger.
3 måneder etter endoskopisk sinusoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere