Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Povidon-Jodium Neusspoeling Na Operatie voor Chronische Rhinosinusitis

9 maart 2026 bijgewerkt door: Sung-Won Choi, Pusan National University Hospital

Effectiviteit en veiligheid van povidonjoodirrigatie voor postoperatief beheer van chronische rhinosinusitis

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van verschillende neusspoeloplossingen voor postoperatieve zorg na endoscopische sinuschirurgie bij patiënten met chronische rhinosinusitis. Patiënten die endoscopische sinuschirurgie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen om drie maanden na de operatie neusspoelingen te ontvangen met fysiologisch zout, mucomyst of verdunde povidonjodiumoplossing. Klinische uitkomsten, symptoomscores, endoscopische bevindingen en mogelijke ototoxische effecten zullen worden geëvalueerd om de effectiviteit en veiligheid van deze spoelmethoden te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische rhinosinusitis is een veelvoorkomende ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door symptomen zoals neusverstopping, neusuitvloeiing, gezichtsdruk en verminderd reukvermogen. Endoscopische sinuschirurgie (ESS) wordt vaak uitgevoerd bij patiënten bij wie de symptomen niet verbeteren met medische behandeling. Postoperatieve nasale irrigatie wordt veel gebruikt om de mucosale genezing te bevorderen en afscheidingen in de neusholte en neusbijholten te verwijderen.

Povidon-jodium heeft een breedspectrum antimicrobiële werking en wordt vaak gebruikt als ontsmettingsmiddel. Er is gesuggereerd dat verdunde povidon-jodiumoplossing de postoperatieve wondgenezing kan verbeteren en extra antimicrobiële effecten kan bieden wanneer het wordt gebruikt als nasale irrigatieoplossing. Er bestaan echter zorgen over de mogelijke ototoxiciteit van povidon-jodium als het tijdens irrigatie het middenoor binnendringt.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van nasale irrigatie met normale zoutoplossing, mucomyst of verdunde povidon-jodiumoplossing na endoscopische sinuschirurgie bij patiënten met chronische rhinosinusitis. Patiënten zullen drie maanden na de operatie nasale irrigatie ontvangen. Klinische uitkomsten, symptoomscores, endoscopische bevindingen en gehoorgerelateerde tests, waaronder pure tone audiometrie, tympanometrie en distortion product otoakoestische emissies, zullen worden geëvalueerd om de behandelingseffectiviteit en mogelijke ototoxiciteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Pusan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met de diagnose chronische rhinosinusitis
  • Patiënten die een endoscopische sinusoperatie (ESS) hebben ondergaan
  • Patiënten die gedurende 3 maanden postoperatieve neusspoeling hebben uitgevoerd
  • Patiënten die de follow-up evaluatie hebben voltooid en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van chronische otitis media
  • Aanwezigheid van otitis media met effusie op het moment van evaluatie
  • Voorgeschiedenis van eerdere middenoorchirurgie
  • Bekende allergie voor povidon-jodium
  • Onvolledige follow-up gegevens
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normaal Zoutoplossing Irrigatie
Patiënten voeren gedurende 3 maanden na endoscopische sinuschirurgie neusspoelingen uit met een normale zoutoplossing.
Ander: Normale zoutoplossing neusspoeling
Postoperatieve neusspoeling met fysiologische zoutoplossing gedurende 3 maanden na endoscopische sinuschirurgie.
Actieve vergelijker: Mucomyst Irrigatie
Patiënten voeren gedurende 3 maanden na endoscopische sinuschirurgie nasale irrigatie uit met een mucomyst-oplossing.
Geneesmiddel: Acetylcysteïne (Mucomyst) Neusspoeling
Postoperatieve nasale irrigatie met acetylcysteïne-oplossing gedurende 3 maanden na endoscopische sinuschirurgie.
Experimenteel: Povidon-Jodium Irrigatie
Postoperatieve nasale irrigatie met verdunde 0,5% povidonjodiumoplossing na endoscopische sinuschirurgie.
Geneesmiddel: Povidone-Jodium Neusspoeling
Postoperatieve nasale irrigatie met verdunde 0,5% povidonjodiumoplossing gedurende 3 maanden na endoscopische sinuschirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lund-Kennedy Endoscopische Score
Tijdsspanne: 3 maanden na endoscopische sinuschirurgie
Postoperatieve sinonasale status beoordeeld door middel van nasale endoscopie met behulp van het Lund-Kennedy endoscopische scoringssysteem.
3 maanden na endoscopische sinuschirurgie
Gehoorfunctie beoordeeld door pure tone audiometrie (PTA)
Tijdsspanne: 3 maanden na endoscopische sinuschirurgie
Beoordeling van de gehoordrempel om de potentiële ototoxiciteit van nasale irrigatieoplossingen te evalueren.
3 maanden na endoscopische sinuschirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sino-Nasale Uitkomsttest (SNOT-20) score
Tijdsspanne: 3 maanden na endoscopische sinuschirurgie
Patiëntgerapporteerde sinonaal symptomen en ziektegerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Sino-Nasal Outcome Test-20 vragenlijst.
3 maanden na endoscopische sinuschirurgie
Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOAE)
Tijdsspanne: 3 maanden na endoscopische sinuschirurgie
Beoordeling van de gehoordrempel om de mogelijke ototoxiciteit van neusspoeloplossingen te evalueren.
3 maanden na endoscopische sinuschirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNUH-IRB-2110-009-107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren