Irrigação Nasal com Povidona-Iodada Após Cirurgia para Rinosinusite Crónica
9 de março de 2026 atualizado por: Sung-Won Choi, Pusan National University Hospital
Eficácia e Segurança da Irrigação com Povidona-Iodo no Tratamento Pós-Operatório da Sinusite Crónica
Este estudo prospetivo randomizado controlado avalia a eficácia e a segurança de diferentes soluções de irrigação nasal para os cuidados pós-operatórios após cirurgia endoscópica dos seios perinasais em doentes com rinossinusite crónica.
Os doentes submetidos a cirurgia endoscópica dos seios perinasais serão aleatoriamente distribuídos para receber irrigação nasal com soro fisiológico, mucomyst ou solução diluída de povidona-iodo durante três meses após a cirurgia.
Os resultados clínicos, as pontuações de sintomas, os achados endoscópicos e os potenciais efeitos ototóxicos serão avaliados para comparar a eficácia e a segurança destes métodos de irrigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A rinosinusite crónica é uma doença inflamatória comum caracterizada por sintomas como obstrução nasal, secreção nasal, pressão facial e diminuição do sentido do olfato. A cirurgia endoscópica dos seios perinasais (CESP) é frequentemente realizada em doentes cujos sintomas não melhoram com tratamento médico. A irrigação nasal pós-operatória é amplamente utilizada para promover a cicatrização da mucosa e remover secreções na cavidade nasal e seios perinasais.
A povidona-iodo tem atividade antimicrobiana de largo espectro e é comummente utilizada como desinfetante. Sugeriu-se que a solução diluída de povidona-iodo pode melhorar a cicatrização de feridas pós-operatórias e fornecer efeitos antimicrobianos adicionais quando utilizada como solução de irrigação nasal. No entanto, existem preocupações quanto à potencial ototoxicidade da povidona-iodo se entrar no ouvido médio durante a irrigação.
Este ensaio clínico randomizado controlado prospetivo visa avaliar a eficácia e segurança da irrigação nasal utilizando soro fisiológico, mucomist ou solução diluída de povidona-iodo após cirurgia endoscópica dos seios perinasais em doentes com rinosinusite crónica. Os doentes receberão irrigação nasal durante três meses após a cirurgia. Os resultados clínicos, pontuações de sintomas, achados endoscópicos e testes relacionados com a audição, incluindo audiometria tonal pura, timpanometria e emissões otoacústicas por produto de distorção, serão avaliados para determinar a eficácia do tratamento e a potencial ototoxicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pusan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos diagnosticados com rinossinusite crónica
- Pacientes submetidos a cirurgia endoscópica dos seios perinasais (CESP)
- Pacientes que realizaram irrigação nasal pós-operatória durante 3 meses
- Pacientes que completaram a avaliação de seguimento e concordaram em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Histórico de otite média crónica
- Presença de otite média com efusão no momento da avaliação
- Histórico de cirurgia prévia ao ouvido médio
- Alergia conhecida à povidona-iodo
- Dados de seguimento incompletos
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Irrigação com Soro Fisiológico
Os doentes realizam irrigação nasal com solução salina normal durante 3 meses após cirurgia endoscópica dos seios perinasais.
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Irrigação nasal pós-operatória utilizando solução salina normal durante 3 meses após cirurgia endoscópica dos seios perinasais.
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Comparador Ativo: Irrigação com Mucomyst
Os doentes realizam irrigação nasal utilizando uma solução de mucomyst durante 3 meses após cirurgia endoscópica dos seios perinasais.
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Irrigação nasal pós-operatória com solução de acetilcisteína durante 3 meses após cirurgia endoscópica dos seios perinasais.
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Experimental: Irrigação com Povidona-Iodada
Irrigação nasal pós-operatória utilizando solução diluída de povidona-iodo a 0,5% após cirurgia endoscópica dos seios perinasais.
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Irrigação nasal pós-operatória com solução diluída de povidona-iodo a 0,5% durante 3 meses após cirurgia endoscópica dos seios perinasais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Endoscópica de Lund-Kennedy
Prazo: 3 meses após cirurgia endoscópica dos seios perinasais
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Estado sinonasal pós-operatório avaliado por endoscopia nasal utilizando o sistema de pontuação endoscópica de Lund-Kennedy.
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3 meses após cirurgia endoscópica dos seios perinasais
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Função auditiva avaliada por audiometria tonal pura (ATP)
Prazo: 3 meses após cirurgia endoscópica dos seios nasais
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Avaliação do limiar auditivo para avaliar a potencial ototoxicidade de soluções de irrigação nasal.
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3 meses após cirurgia endoscópica dos seios nasais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20)
Prazo: 3 meses após cirurgia endoscópica dos seios nasais
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Sintomas sinonasais relatados pelos doentes e qualidade de vida específica da doença avaliados através do questionário Sino-Nasal Outcome Test-20.
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3 meses após cirurgia endoscópica dos seios nasais
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Emissões Otoacústicas por Produto de Distorção (DPOAE)
Prazo: 3 meses após cirurgia endoscópica dos seios perinasais
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Avaliação do limiar auditivo para avaliar a potencial ototoxicidade de soluções de irrigação nasal.
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3 meses após cirurgia endoscópica dos seios perinasais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
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- Ramezanpour M, Smith JLP, Psaltis AJ, Wormald PJ, Vreugde S. In vitro safety evaluation of a povidone-iodine solution applied to human nasal epithelial cells. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Oct;10(10):1141-1148. doi: 10.1002/alr.22575. Epub 2020 Jun 7.
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- Portela RA, Hootnick J, McGinn J. Perioperative care in functional endoscopic sinus surgery: a survey study. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Jan-Feb;2(1):27-33. doi: 10.1002/alr.20098. Epub 2011 Oct 24.
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- Lee VS, Pottinger PS, Davis GE. Tolerability and effectiveness of povidone-iodine or mupirocin versus saline sinus irrigations for chronic rhinosinusitis. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102604. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102604. Epub 2020 Jun 6.
- Zhao K, Craig JR, Cohen NA, Adappa ND, Khalili S, Palmer JN. Sinus irrigations before and after surgery-Visualization through computational fluid dynamics simulations. Laryngoscope. 2016 Mar;126(3):E90-6. doi: 10.1002/lary.25666. Epub 2015 Oct 15.
- Wu PH, Cheng PC, Chang CM, Lo WC, Cheng PW. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal Irrigation Solution After Sinonasal Surgery: A Randomized Controlled Study. Laryngoscope. 2022 Jun;132(6):1148-1152. doi: 10.1002/lary.29818. Epub 2021 Aug 16.
- Steele TO, Gill A, Tollefson TT. Contemporary considerations in concurrent endoscopic sinus surgery and rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;26(4):209-213. doi: 10.1097/MOO.0000000000000469.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNUH-IRB-2110-009-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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