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Povidon-Iod-Nasenspülung nach einer Operation bei chronischer Rhinosinusitis

9. März 2026 aktualisiert von: Sung-Won Choi, Pusan National University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Povidon-Jod-Spülung für das postoperative Management der chronischen Rhinosinusitis

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Nasenspül-Lösungen für die postoperative Versorgung nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis. Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Nasenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung, Mucomyst oder verdünnter Povidon-Jod-Lösung für drei Monate nach der Operation zugewiesen. Klinische Ergebnisse, Symptom-Scores, endoskopische Befunde und mögliche ototoxische Effekte werden bewertet, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Spülmethoden zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinosinusitis ist eine häufige entzündliche Erkrankung, die durch Symptome wie Nasenobstruktion, Nasenausfluss, Gesichtsdruck und verminderten Geruchssinn gekennzeichnet ist. Die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (ESS) wird häufig bei Patienten durchgeführt, deren Symptome sich unter medikamentöser Behandlung nicht bessern. Die postoperative Nasenspülung wird weit verbreitet eingesetzt, um die Schleimhautheilung zu fördern und Sekrete in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen zu entfernen.

Povidon-Iod hat eine breitgefächerte antimikrobielle Aktivität und wird häufig als Desinfektionsmittel verwendet. Es wurde vorgeschlagen, dass eine verdünnte Povidon-Iod-Lösung die postoperative Wundheilung verbessern und zusätzliche antimikrobielle Effekte bieten könnte, wenn sie als Nasenspüllösung eingesetzt wird. Allerdings bestehen Bedenken hinsichtlich der möglichen Ototoxizität von Povidon-Iod, wenn es während der Spülung in das Mittelohr gelangt.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Nasenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung, Mucomyst oder verdünnter Povidon-Iod-Lösung nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis zu bewerten. Die Patienten erhalten drei Monate nach der Operation eine Nasenspülung. Klinische Ergebnisse, Symptom-Scores, endoskopische Befunde sowie höhrbezogene Tests einschließlich Reintonaudiometrie, Tympanometrie und Distorsionsprodukt-Otoakustischer-Emissionen werden ausgewertet, um die Behandlungswirksamkeit und mögliche Ototoxizität zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pusan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit diagnostizierter chronischer Rhinosinusitis
  • Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) unterzogen haben
  • Patienten, die eine postoperative Nasenspülung über 3 Monate durchgeführt haben
  • Patienten, die die Nachuntersuchung abgeschlossen haben und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer chronischen Otitis media
  • Vorhandensein einer Otitis media mit Erguss zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • Anamnese einer früheren Mittelohroperation
  • Bekannte Allergie gegen Povidon-Iod
  • Unvollständige Nachuntersuchungsdaten
  • Verweigerung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösungsspülung
Patienten führen die Nasenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung für 3 Monate nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation durch.
Postoperative Nasenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung für 3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.
Aktiver Komparator: Mucomyst-Spülung
Patienten führen für 3 Monate nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation eine Nasenspülung mit einer Mucomyst-Lösung durch.
Postoperative Nasenspülung mit Acetylcysteinlösung für 3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.
Experimental: Povidon-Iod-Spülung
Postoperative Nasenspülung mit verdünnter 0,5%iger Povidon-Jod-Lösung nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.
Postoperative Nasenspülung mit verdünnter 0,5%iger Povidon-Jod-Lösung für 3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lund-Kennedy-Endoskopie-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
Postoperativer Status der Nasennebenhöhlen, bewertet durch Nasenendoskopie mittels des Lund-Kennedy-Endoskopie-Scoresystems.
3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
Hörfunktion bewertet durch Reintonaudiometrie (PTA)
Zeitfenster: 3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
Bewertung der Hörschwelle zur Beurteilung der potenziellen Ototoxizität von Nasenspül-Lösungen.
3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) score
Zeitfenster: 3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
Patientenberichtete sinunasale Symptome und krankheitsspezifische Lebensqualität bewertet mit dem Sino-Nasal Outcome Test-20 Fragebogen.
3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
Distorsionsprodukt-Otoakustische Emission (DPOAE)
Zeitfenster: 3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
Bewertung der Hörschwelle zur Beurteilung der potenziellen Ototoxizität von Nasenspüllösungen.
3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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