- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07470242
Povidon-Iod-Nasenspülung nach einer Operation bei chronischer Rhinosinusitis
Wirksamkeit und Sicherheit von Povidon-Jod-Spülung für das postoperative Management der chronischen Rhinosinusitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rhinosinusitis ist eine häufige entzündliche Erkrankung, die durch Symptome wie Nasenobstruktion, Nasenausfluss, Gesichtsdruck und verminderten Geruchssinn gekennzeichnet ist. Die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (ESS) wird häufig bei Patienten durchgeführt, deren Symptome sich unter medikamentöser Behandlung nicht bessern. Die postoperative Nasenspülung wird weit verbreitet eingesetzt, um die Schleimhautheilung zu fördern und Sekrete in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen zu entfernen.
Povidon-Iod hat eine breitgefächerte antimikrobielle Aktivität und wird häufig als Desinfektionsmittel verwendet. Es wurde vorgeschlagen, dass eine verdünnte Povidon-Iod-Lösung die postoperative Wundheilung verbessern und zusätzliche antimikrobielle Effekte bieten könnte, wenn sie als Nasenspüllösung eingesetzt wird. Allerdings bestehen Bedenken hinsichtlich der möglichen Ototoxizität von Povidon-Iod, wenn es während der Spülung in das Mittelohr gelangt.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Nasenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung, Mucomyst oder verdünnter Povidon-Iod-Lösung nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis zu bewerten. Die Patienten erhalten drei Monate nach der Operation eine Nasenspülung. Klinische Ergebnisse, Symptom-Scores, endoskopische Befunde sowie höhrbezogene Tests einschließlich Reintonaudiometrie, Tympanometrie und Distorsionsprodukt-Otoakustischer-Emissionen werden ausgewertet, um die Behandlungswirksamkeit und mögliche Ototoxizität zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Pusan, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit diagnostizierter chronischer Rhinosinusitis
- Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) unterzogen haben
- Patienten, die eine postoperative Nasenspülung über 3 Monate durchgeführt haben
- Patienten, die die Nachuntersuchung abgeschlossen haben und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer chronischen Otitis media
- Vorhandensein einer Otitis media mit Erguss zum Zeitpunkt der Untersuchung
- Anamnese einer früheren Mittelohroperation
- Bekannte Allergie gegen Povidon-Iod
- Unvollständige Nachuntersuchungsdaten
- Verweigerung der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösungsspülung
Patienten führen die Nasenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung für 3 Monate nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation durch.
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Postoperative Nasenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung für 3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.
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Aktiver Komparator: Mucomyst-Spülung
Patienten führen für 3 Monate nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation eine Nasenspülung mit einer Mucomyst-Lösung durch.
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Postoperative Nasenspülung mit Acetylcysteinlösung für 3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.
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Experimental: Povidon-Iod-Spülung
Postoperative Nasenspülung mit verdünnter 0,5%iger Povidon-Jod-Lösung nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.
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Postoperative Nasenspülung mit verdünnter 0,5%iger Povidon-Jod-Lösung für 3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lund-Kennedy-Endoskopie-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
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Postoperativer Status der Nasennebenhöhlen, bewertet durch Nasenendoskopie mittels des Lund-Kennedy-Endoskopie-Scoresystems.
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3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
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Hörfunktion bewertet durch Reintonaudiometrie (PTA)
Zeitfenster: 3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
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Bewertung der Hörschwelle zur Beurteilung der potenziellen Ototoxizität von Nasenspül-Lösungen.
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3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) score
Zeitfenster: 3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
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Patientenberichtete sinunasale Symptome und krankheitsspezifische Lebensqualität bewertet mit dem Sino-Nasal Outcome Test-20 Fragebogen.
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3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
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Distorsionsprodukt-Otoakustische Emission (DPOAE)
Zeitfenster: 3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
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Bewertung der Hörschwelle zur Beurteilung der potenziellen Ototoxizität von Nasenspüllösungen.
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3 Monate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zhao K, Craig JR, Cohen NA, Adappa ND, Khalili S, Palmer JN. Sinus irrigations before and after surgery-Visualization through computational fluid dynamics simulations. Laryngoscope. 2016 Mar;126(3):E90-6. doi: 10.1002/lary.25666. Epub 2015 Oct 15.
- Wu PH, Cheng PC, Chang CM, Lo WC, Cheng PW. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal Irrigation Solution After Sinonasal Surgery: A Randomized Controlled Study. Laryngoscope. 2022 Jun;132(6):1148-1152. doi: 10.1002/lary.29818. Epub 2021 Aug 16.
- Steele TO, Gill A, Tollefson TT. Contemporary considerations in concurrent endoscopic sinus surgery and rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;26(4):209-213. doi: 10.1097/MOO.0000000000000469.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- PNUH-IRB-2110-009-107
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