- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07470242
Płukanie nosa powidonem jodu po operacji przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Skuteczność i bezpieczeństwo płukania jamy nosowej jodyną powidonową w leczeniu pooperacyjnym przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych jest powszechną chorobą zapalną charakteryzującą się objawami takimi jak niedrożność nosa, wydzielina z nosa, ucisk na twarz i zmniejszony węch. Endoskopowa operacja zatok (ESS) jest często wykonywana u pacjentów, u których objawy nie poprawiają się po leczeniu farmakologicznym. Pooperacyjne płukanie nosa jest powszechnie stosowane w celu przyspieszenia gojenia błony śluzowej i usunięcia wydzieliny z jamy nosowej i zatok przynosowych.
Polidyno-jod ma szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego i jest powszechnie stosowany jako środek dezynfekujący. Sugerowano, że rozcieńczony roztwór polidyno-jodu może poprawić gojenie ran pooperacyjnych i zapewnić dodatkowe działanie przeciwdrobnoustrojowe, gdy jest stosowany jako roztwór do płukania nosa. Istnieją jednak obawy dotyczące potencjalnej ototoksyczności polidyno-jodu, jeśli dostanie się on do ucha środkowego podczas płukania.
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa płukania nosa przy użyciu soli fizjologicznej, mucomystu lub rozcieńczonego roztworu polidyno-jodu po endoskopowej operacji zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych. Pacjenci będą otrzymywać płukanie nosa przez trzy miesiące po operacji. Wyniki kliniczne, oceny objawów, wyniki endoskopowe oraz badania związane ze słuchem, w tym audiometria tonalna, tympanometria i otoemisje akustyczne produktów zniekształceń, zostaną ocenione w celu oceny skuteczności leczenia i potencjalnej ototoksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pusan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
- Pacjenci, którzy przeszli endoskopową operację zatok (ESS)
- Pacjenci, którzy stosowali pooperacyjne płukanie nosa przez 3 miesiące
- Pacjenci, którzy ukończyli ocenę kontrolną i wyrazili zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad przewlekłego zapalenia ucha środkowego
- Obecność wysiękowego zapalenia ucha środkowego w czasie oceny
- Wywiad wcześniejszej operacji ucha środkowego
- Znana alergia na powidon-jod
- Niekompletne dane z obserwacji
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płukanie solą fizjologiczną
Pacjenci wykonują płukanie nosa za pomocą roztworu soli fizjologicznej przez 3 miesiące po endoskopowej operacji zatok.
|
Płukanie nosa pooperacyjne przy użyciu roztworu soli fizjologicznej przez 3 miesiące po endoskopowej operacji zatok.
|
|
Aktywny komparator: Irygacja Mucomystem
Pacjenci stosują płukanie nosa roztworem mucomystu przez 3 miesiące po endoskopowej operacji zatok.
|
Płukanie nosa pooperacyjne przy użyciu roztworu acetylocysteiny przez 3 miesiące po endoskopowej operacji zatok.
|
|
Eksperymentalny: Płukanie Povidonem-Jodyną
Pooperacyjne płukanie nosa za pomocą rozcieńczonego 0,5% roztworu jodyny powidonowej po endoskopowej operacji zatok.
|
Płukanie nosa pooperacyjne z użyciem rozcieńczonego 0,5% roztworu powidonu-jodyny przez 3 miesiące po endoskopowej operacji zatok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Endoskopowa Lund-Kennedy
Ramy czasowe: 3 miesiące po endoskopowej operacji zatok
|
Stan pooperacyjny zatok przynosowych oceniany za pomocą endoskopii nosa z wykorzystaniem endoskopowego systemu punktacji Lund-Kennedy.
|
3 miesiące po endoskopowej operacji zatok
|
|
Funkcja słuchu oceniana za pomocą audiometrii tonalnej (PTA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po endoskopowej operacji zatok
|
Ocena progu słyszenia w celu oceny potencjalnej ototoksyczności roztworów do płukania nosa.
|
3 miesiące po endoskopowej operacji zatok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20)
Ramy czasowe: 3 miesiące po endoskopowej operacji zatok
|
Objawy zatokowo-nosowe zgłaszane przez pacjentów i jakość życia związana z chorobą oceniana za pomocą kwestionariusza Sino-Nasal Outcome Test-20.
|
3 miesiące po endoskopowej operacji zatok
|
|
Produkty zniekształceń emisji otoakustycznej (DPOAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po endoskopowej operacji zatok
|
Ocena progu słyszenia w celu oceny potencjalnej ototoksyczności roztworów do płukania nosa.
|
3 miesiące po endoskopowej operacji zatok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Eggers M, Eickmann M, Zorn J. Rapid and Effective Virucidal Activity of Povidone-Iodine Products Against Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA). Infect Dis Ther. 2015 Dec;4(4):491-501. doi: 10.1007/s40121-015-0091-9. Epub 2015 Sep 28.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Panchmatia R, Payandeh J, Al-Salman R, Kakande E, Habib AR, Mullings W, Javer AR. The efficacy of diluted topical povidone-iodine rinses in the management of recalcitrant chronic rhinosinusitis: a prospective cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Dec;276(12):3373-3381. doi: 10.1007/s00405-019-05628-w. Epub 2019 Sep 27.
- Ramezanpour M, Smith JLP, Psaltis AJ, Wormald PJ, Vreugde S. In vitro safety evaluation of a povidone-iodine solution applied to human nasal epithelial cells. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Oct;10(10):1141-1148. doi: 10.1002/alr.22575. Epub 2020 Jun 7.
- Mady LJ, Kubik MW, Baddour K, Snyderman CH, Rowan NR. Consideration of povidone-iodine as a public health intervention for COVID-19: Utilization as "Personal Protective Equipment" for frontline providers exposed in high-risk head and neck and skull base oncology care. Oral Oncol. 2020 Jun;105:104724. doi: 10.1016/j.oraloncology.2020.104724. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Kim JH, Rimmer J, Mrad N, Ahmadzada S, Harvey RJ. Betadine has a ciliotoxic effect on ciliated human respiratory cells. J Laryngol Otol. 2015 Jan;129 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1017/S0022215114002746. Epub 2014 Nov 3.
- Lepelletier D, Maillard JY, Pozzetto B, Simon A. Povidone Iodine: Properties, Mechanisms of Action, and Role in Infection Control and Staphylococcus aureus Decolonization. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Aug 20;64(9):e00682-20. doi: 10.1128/AAC.00682-20. Print 2020 Aug 20.
- Portela RA, Hootnick J, McGinn J. Perioperative care in functional endoscopic sinus surgery: a survey study. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Jan-Feb;2(1):27-33. doi: 10.1002/alr.20098. Epub 2011 Oct 24.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
- Lee VS, Pottinger PS, Davis GE. Tolerability and effectiveness of povidone-iodine or mupirocin versus saline sinus irrigations for chronic rhinosinusitis. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102604. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102604. Epub 2020 Jun 6.
- Zhao K, Craig JR, Cohen NA, Adappa ND, Khalili S, Palmer JN. Sinus irrigations before and after surgery-Visualization through computational fluid dynamics simulations. Laryngoscope. 2016 Mar;126(3):E90-6. doi: 10.1002/lary.25666. Epub 2015 Oct 15.
- Wu PH, Cheng PC, Chang CM, Lo WC, Cheng PW. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal Irrigation Solution After Sinonasal Surgery: A Randomized Controlled Study. Laryngoscope. 2022 Jun;132(6):1148-1152. doi: 10.1002/lary.29818. Epub 2021 Aug 16.
- Steele TO, Gill A, Tollefson TT. Contemporary considerations in concurrent endoscopic sinus surgery and rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;26(4):209-213. doi: 10.1097/MOO.0000000000000469.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNUH-IRB-2110-009-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .