- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07470242
Irrigación Nasal con Povidona-Yodo Después de la Cirugía para la Rinosinusitis Crónica
Efectividad y Seguridad de la Irrigación con Povidona-Yodo para el Manejo Postoperatorio de la Rinosinusitis Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica es una enfermedad inflamatoria común caracterizada por síntomas como obstrucción nasal, secreción nasal, presión facial y disminución del sentido del olfato. La cirugía endoscópica de senos paranasales (ESS) se realiza a menudo en pacientes cuyos síntomas no mejoran con tratamiento médico. El lavado nasal postoperatorio se utiliza ampliamente para promover la cicatrización de la mucosa y eliminar las secreciones en la cavidad nasal y los senos paranasales.
La povidona yodada tiene una actividad antimicrobiana de amplio espectro y se utiliza comúnmente como desinfectante. Se ha sugerido que la solución diluida de povidona yodada puede mejorar la cicatrización de las heridas postoperatorias y proporcionar efectos antimicrobianos adicionales cuando se utiliza como solución de lavado nasal. Sin embargo, existen preocupaciones sobre la posible ototoxicidad de la povidona yodada si entra en el oído medio durante el lavado.
Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del lavado nasal utilizando solución salina normal, mucomyst o solución diluida de povidona yodada después de la cirugía endoscópica de senos paranasales en pacientes con rinosinusitis crónica. Los pacientes recibirán lavado nasal durante tres meses después de la cirugía. Los resultados clínicos, las puntuaciones de síntomas, los hallazgos endoscópicos y las pruebas relacionadas con la audición, incluyendo la audiometría tonal pura, la timpanometría y las emisiones otoacústicas por productos de distorsión, se evaluarán para determinar la eficacia del tratamiento y la posible ototoxicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pusan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos diagnosticados con rinosinusitis crónica
- Pacientes que se sometieron a cirugía endoscópica de senos paranasales (ESS)
- Pacientes que realizaron irrigación nasal postoperatoria durante 3 meses
- Pacientes que completaron la evaluación de seguimiento y aceptaron participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otitis media crónica
- Presencia de otitis media con derrame en el momento de la evaluación
- Antecedentes de cirugía previa del oído medio
- Alergia conocida a la povidona yodada
- Datos de seguimiento incompletos
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Irrigación con Suero Salino Normal
Los pacientes realizan irrigación nasal utilizando solución salina normal durante 3 meses después de la cirugía endoscópica de senos paranasales.
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Irrigación nasal postoperatoria utilizando solución salina normal durante 3 meses después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales.
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Comparador activo: Irrigación con Mucomyst
Los pacientes realizan irrigación nasal utilizando una solución de mucomyst durante 3 meses después de la cirugía endoscópica de senos paranasales.
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Irrigación nasal postoperatoria con solución de acetilcisteína durante 3 meses tras cirugía endoscópica de senos paranasales.
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Experimental: Irrigación con Povidona Yodada
Irrigación nasal postoperatoria con solución diluida de povidona yodada al 0,5% tras cirugía endoscópica de senos paranasales.
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Irrigación nasal postoperatoria utilizando solución de povidona yodada diluida al 0,5% durante 3 meses después de la cirugía endoscópica de senos paranasales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Endoscópica de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía endoscópica de senos paranasales
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Estado posoperatorio de la cavidad sinonasal evaluado mediante endoscopia nasal utilizando el sistema de puntuación endoscópica de Lund-Kennedy.
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3 meses después de la cirugía endoscópica de senos paranasales
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Función auditiva evaluada mediante audiometría tonal pura (PTA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía endoscópica de senos paranasales
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Evaluación del umbral auditivo para evaluar la posible ototoxicidad de las soluciones de irrigación nasal.
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3 meses después de la cirugía endoscópica de senos paranasales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
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Síntomas nasosinusales notificados por el paciente y calidad de vida específica de la enfermedad evaluada mediante el cuestionario Sino-Nasal Outcome Test-20.
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3 meses después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
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Emisiones Otoacústicas por Producto de Distorsión (DPOAE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
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Evaluación del umbral auditivo para evaluar la ototoxicidad potencial de las soluciones de irrigación nasal.
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3 meses después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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