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Irrigación Nasal con Povidona-Yodo Después de la Cirugía para la Rinosinusitis Crónica

9 de marzo de 2026 actualizado por: Sung-Won Choi, Pusan National University Hospital

Efectividad y Seguridad de la Irrigación con Povidona-Yodo para el Manejo Postoperatorio de la Rinosinusitis Crónica

Este ensayo prospectivo controlado aleatorizado evalúa la eficacia y seguridad de diferentes soluciones de irrigación nasal para el cuidado postoperatorio después de la cirugía endoscópica de senos paranasales en pacientes con rinosinusitis crónica. Los pacientes sometidos a cirugía endoscópica de senos paranasales serán asignados aleatoriamente para recibir irrigación nasal con solución salina normal, mucomyst o solución diluida de povidona yodada durante tres meses después de la cirugía. Se evaluarán los resultados clínicos, las puntuaciones de síntomas, los hallazgos endoscópicos y los posibles efectos ototóxicos para comparar la eficacia y seguridad de estos métodos de irrigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rinosinusitis crónica es una enfermedad inflamatoria común caracterizada por síntomas como obstrucción nasal, secreción nasal, presión facial y disminución del sentido del olfato. La cirugía endoscópica de senos paranasales (ESS) se realiza a menudo en pacientes cuyos síntomas no mejoran con tratamiento médico. El lavado nasal postoperatorio se utiliza ampliamente para promover la cicatrización de la mucosa y eliminar las secreciones en la cavidad nasal y los senos paranasales.

La povidona yodada tiene una actividad antimicrobiana de amplio espectro y se utiliza comúnmente como desinfectante. Se ha sugerido que la solución diluida de povidona yodada puede mejorar la cicatrización de las heridas postoperatorias y proporcionar efectos antimicrobianos adicionales cuando se utiliza como solución de lavado nasal. Sin embargo, existen preocupaciones sobre la posible ototoxicidad de la povidona yodada si entra en el oído medio durante el lavado.

Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del lavado nasal utilizando solución salina normal, mucomyst o solución diluida de povidona yodada después de la cirugía endoscópica de senos paranasales en pacientes con rinosinusitis crónica. Los pacientes recibirán lavado nasal durante tres meses después de la cirugía. Los resultados clínicos, las puntuaciones de síntomas, los hallazgos endoscópicos y las pruebas relacionadas con la audición, incluyendo la audiometría tonal pura, la timpanometría y las emisiones otoacústicas por productos de distorsión, se evaluarán para determinar la eficacia del tratamiento y la posible ototoxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pusan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos diagnosticados con rinosinusitis crónica
  • Pacientes que se sometieron a cirugía endoscópica de senos paranasales (ESS)
  • Pacientes que realizaron irrigación nasal postoperatoria durante 3 meses
  • Pacientes que completaron la evaluación de seguimiento y aceptaron participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de otitis media crónica
  • Presencia de otitis media con derrame en el momento de la evaluación
  • Antecedentes de cirugía previa del oído medio
  • Alergia conocida a la povidona yodada
  • Datos de seguimiento incompletos
  • Negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Irrigación con Suero Salino Normal
Los pacientes realizan irrigación nasal utilizando solución salina normal durante 3 meses después de la cirugía endoscópica de senos paranasales.
Irrigación nasal postoperatoria utilizando solución salina normal durante 3 meses después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales.
Comparador activo: Irrigación con Mucomyst
Los pacientes realizan irrigación nasal utilizando una solución de mucomyst durante 3 meses después de la cirugía endoscópica de senos paranasales.
Irrigación nasal postoperatoria con solución de acetilcisteína durante 3 meses tras cirugía endoscópica de senos paranasales.
Experimental: Irrigación con Povidona Yodada
Irrigación nasal postoperatoria con solución diluida de povidona yodada al 0,5% tras cirugía endoscópica de senos paranasales.
Irrigación nasal postoperatoria utilizando solución de povidona yodada diluida al 0,5% durante 3 meses después de la cirugía endoscópica de senos paranasales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Endoscópica de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía endoscópica de senos paranasales
Estado posoperatorio de la cavidad sinonasal evaluado mediante endoscopia nasal utilizando el sistema de puntuación endoscópica de Lund-Kennedy.
3 meses después de la cirugía endoscópica de senos paranasales
Función auditiva evaluada mediante audiometría tonal pura (PTA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía endoscópica de senos paranasales
Evaluación del umbral auditivo para evaluar la posible ototoxicidad de las soluciones de irrigación nasal.
3 meses después de la cirugía endoscópica de senos paranasales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
Síntomas nasosinusales notificados por el paciente y calidad de vida específica de la enfermedad evaluada mediante el cuestionario Sino-Nasal Outcome Test-20.
3 meses después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
Emisiones Otoacústicas por Producto de Distorsión (DPOAE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
Evaluación del umbral auditivo para evaluar la ototoxicidad potencial de las soluciones de irrigación nasal.
3 meses después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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