- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07470242
Povidon-Jod Nasal Skylning Efter Operation for Kronisk Rhinosinusitis
Effektivitet og sikkerhed af povidon-jod irrigation til postoperativ behandling af kronisk rhinosinusitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk rhinosinusitis er en almindelig inflammatorisk sygdom, der er kendetegnet ved symptomer som næsetæthed, næsesekret, ansigtstryk og nedsat lugtesans. Endoskopisk bihuleoperation (ESS) udføres ofte på patienter, hvis symptomer ikke forbedres med medicinsk behandling. Postoperativ næseskylling anvendes bredt til at fremme slimhindelægning og fjerne sekreter i næsehulen og bihulerne.<\/p>
Povidon-jod har bredspektret antimikrobiel aktivitet og anvendes almindeligvis som desinfektionsmiddel. Det er blevet foreslået, at fortyndet povidon-jodopløsning kan forbedre postoperativ sårheling og give yderligere antimikrobiel effekt, når den anvendes som næseskyllingsopløsning. Der er dog bekymringer vedrørende den potentielle ototoksiske virkning af povidon-jod, hvis det kommer ind i mellemøret under skyllingen.<\/p>
Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af næseskylling med normal saltvand, mucomyst eller fortyndet povidon-jodopløsning efter endoskopisk bihuleoperation hos patienter med kronisk rhinosinusitis. Patienter vil modtage næseskylling i tre måneder efter operationen. Kliniske resultater, symptomerskår, endoskopiske fund og høre-relaterede tests inklusive ren tone audiometri, tympanometri og forvrængningsprodukt otoakustiske emissioner vil blive evalueret for at vurdere behandlingseffektivitet og potentiel ototoksisitet.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pusan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter diagnosticeret med kronisk bihulebetændelse
- Patienter, der har gennemgået endoskopisk bihuleoperation (ESS)
- Patienter, der har udført postoperativ nasal irrigation i 3 måneder
- Patienter, der har gennemført opfølgningsevalueringen og har accepteret at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Tidligere kronisk mellemørebetændelse
- Tilstedeværelse af sekretorisk otitis media ved evalueringstidspunktet
- Tidligere mellemøreoperation
- Kendt allergi over for povidonjod
- Ufuldstændige opfølgningsdata
- Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal Saline Irrigation
Patienterne udfører næseskyldning med normal saltopløsning i 3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation.
|
Postoperativ næseskylning med normal saltopløsning i 3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation.
|
|
Aktiv komparator: Mucomyst Irrigation
Patienterne udfører nasal irrigation ved brug af en mucomyst-opløsning i 3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation.
|
Postoperativ næseskylling med acetylcysteinopløsning i 3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation.
|
|
Eksperimentel: Povidon-Jod Skylning
Postoperativ nasal irrigation ved brug af fortyndet 0,5% povidon-jodopløsning efter endoskopisk sinuskirurgi.
|
Postoperativ nasal irrigation med fortyndet 0,5% povidon-jodopløsning i 3 måneder efter endoskopisk sinuskirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy Endoskopisk Score
Tidsramme: 3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation
|
Postoperativ sinonasal status evalueret ved nasal endoskopi ved brug af Lund-Kennedy endoskopisk scoringssystem.
|
3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation
|
|
Hørefunktion vurderet ved ren tone audiometri (PTA)
Tidsramme: 3 måneder efter endoskopisk sinusoperation
|
Vurdering af høretærskel for at evaluere potentiel ototoksicitet af næseskyllingsvæsker.
|
3 måneder efter endoskopisk sinusoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) score
Tidsramme: 3 måneder efter endoskopisk sinusoperation
|
Patientrapporterede sinonasale symptomer og sygdoms-specifik livskvalitet vurderet ved hjælp af Sino-Nasal Outcome Test-20-spørgeskemaet.
|
3 måneder efter endoskopisk sinusoperation
|
|
Distortionsprodukt otoakustisk emission (DPOAE)
Tidsramme: 3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation
|
Vurdering af høretærskel for at evaluere potentiel ototoksicitet af næseskyllingsløsninger.
|
3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Eggers M, Eickmann M, Zorn J. Rapid and Effective Virucidal Activity of Povidone-Iodine Products Against Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA). Infect Dis Ther. 2015 Dec;4(4):491-501. doi: 10.1007/s40121-015-0091-9. Epub 2015 Sep 28.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Panchmatia R, Payandeh J, Al-Salman R, Kakande E, Habib AR, Mullings W, Javer AR. The efficacy of diluted topical povidone-iodine rinses in the management of recalcitrant chronic rhinosinusitis: a prospective cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Dec;276(12):3373-3381. doi: 10.1007/s00405-019-05628-w. Epub 2019 Sep 27.
- Ramezanpour M, Smith JLP, Psaltis AJ, Wormald PJ, Vreugde S. In vitro safety evaluation of a povidone-iodine solution applied to human nasal epithelial cells. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Oct;10(10):1141-1148. doi: 10.1002/alr.22575. Epub 2020 Jun 7.
- Mady LJ, Kubik MW, Baddour K, Snyderman CH, Rowan NR. Consideration of povidone-iodine as a public health intervention for COVID-19: Utilization as "Personal Protective Equipment" for frontline providers exposed in high-risk head and neck and skull base oncology care. Oral Oncol. 2020 Jun;105:104724. doi: 10.1016/j.oraloncology.2020.104724. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Kim JH, Rimmer J, Mrad N, Ahmadzada S, Harvey RJ. Betadine has a ciliotoxic effect on ciliated human respiratory cells. J Laryngol Otol. 2015 Jan;129 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1017/S0022215114002746. Epub 2014 Nov 3.
- Lepelletier D, Maillard JY, Pozzetto B, Simon A. Povidone Iodine: Properties, Mechanisms of Action, and Role in Infection Control and Staphylococcus aureus Decolonization. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Aug 20;64(9):e00682-20. doi: 10.1128/AAC.00682-20. Print 2020 Aug 20.
- Portela RA, Hootnick J, McGinn J. Perioperative care in functional endoscopic sinus surgery: a survey study. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Jan-Feb;2(1):27-33. doi: 10.1002/alr.20098. Epub 2011 Oct 24.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
- Lee VS, Pottinger PS, Davis GE. Tolerability and effectiveness of povidone-iodine or mupirocin versus saline sinus irrigations for chronic rhinosinusitis. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102604. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102604. Epub 2020 Jun 6.
- Zhao K, Craig JR, Cohen NA, Adappa ND, Khalili S, Palmer JN. Sinus irrigations before and after surgery-Visualization through computational fluid dynamics simulations. Laryngoscope. 2016 Mar;126(3):E90-6. doi: 10.1002/lary.25666. Epub 2015 Oct 15.
- Wu PH, Cheng PC, Chang CM, Lo WC, Cheng PW. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal Irrigation Solution After Sinonasal Surgery: A Randomized Controlled Study. Laryngoscope. 2022 Jun;132(6):1148-1152. doi: 10.1002/lary.29818. Epub 2021 Aug 16.
- Steele TO, Gill A, Tollefson TT. Contemporary considerations in concurrent endoscopic sinus surgery and rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;26(4):209-213. doi: 10.1097/MOO.0000000000000469.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNUH-IRB-2110-009-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .