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Irrigation Nasale à la Povidone-Iodine Après Chirurgie pour la Rhinosinusite Chronique

9 mars 2026 mis à jour par: Sung-Won Choi, Pusan National University Hospital

Efficacité et Sécurité de l'Irrigation à la Povidone-Iodée pour la Prise en Charge Postopératoire de la Rhinosinusite Chronique

Cette étude prospective randomisée contrôlée évalue l'efficacité et la sécurité de différentes solutions d'irrigation nasale pour les soins postopératoires après une chirurgie endoscopique des sinus chez des patients atteints de rhinosinusite chronique. Les patients subissant une chirurgie endoscopique des sinus seront répartis au hasard pour recevoir une irrigation nasale avec une solution saline normale, du mucomyst ou une solution de povidone iodée diluée pendant trois mois après l'opération. Les résultats cliniques, les scores de symptômes, les constatations endoscopiques et les effets ototoxiques potentiels seront évalués pour comparer l'efficacité et la sécurité de ces méthodes d'irrigation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rhinosinusite chronique est une maladie inflammatoire courante caractérisée par des symptômes tels que l'obstruction nasale, l'écoulement nasal, la pression faciale et la diminution de l'odorat. La chirurgie endoscopique des sinus (ESS) est souvent pratiquée chez les patients dont les symptômes ne s'améliorent pas avec le traitement médical. L'irrigation nasale postopératoire est largement utilisée pour favoriser la cicatrisation de la muqueuse et éliminer les sécrétions dans la cavité nasale et les sinus paranasaux.

La povidone iodée possède une activité antimicrobienne à large spectre et est couramment utilisée comme désinfectant. Il a été suggéré qu'une solution diluée de povidone iodée pourrait améliorer la cicatrisation des plaies postopératoires et fournir des effets antimicrobiens supplémentaires lorsqu'elle est utilisée comme solution d'irrigation nasale. Cependant, des préoccupations existent concernant l'ototoxicité potentielle de la povidone iodée si elle pénètre dans l'oreille moyenne pendant l'irrigation.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irrigation nasale utilisant une solution saline normale, du mucomyst ou une solution diluée de povidone iodée après une chirurgie endoscopique des sinus chez des patients atteints de rhinosinusite chronique. Les patients recevront une irrigation nasale pendant trois mois après l'opération. Les résultats cliniques, les scores de symptômes, les constatations endoscopiques et les tests liés à l'audition, y compris l'audiométrie tonale, la tympanométrie et les émissions otoacoustiques par produit de distorsion, seront évalués pour juger de l'efficacité du traitement et de l'ototoxicité potentielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pusan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes diagnostiqués avec une rhinosinusite chronique
  • Patients ayant subi une chirurgie endoscopique des sinus (CSE)
  • Patients ayant effectué une irrigation nasale postopératoire pendant 3 mois
  • Patients ayant terminé l'évaluation de suivi et accepté de participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'otite moyenne chronique
  • Présence d'une otite moyenne séreuse au moment de l'évaluation
  • Antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne
  • Allergie connue à la povidone iodée
  • Données de suivi incomplètes
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline normale pour irrigation
Les patients effectuent une irrigation nasale avec une solution saline normale pendant 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus.
Irrigation nasale postopératoire utilisant une solution saline normale pendant 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus.
Comparateur actif: Irrigation au Mucomyst
Les patients effectuent une irrigation nasale à l'aide d'une solution de mucomyst pendant 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus.
Irrigation nasale postopératoire à l'aide d'une solution d'acétylcystéine pendant 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus.
Expérimental: Irrigation à la Povidone-Iodée
Irrigation nasale postopératoire avec une solution diluée de povidone iodée à 0,5 % après chirurgie endoscopique des sinus.
Irrigation nasale postopératoire utilisant une solution diluée de povidone iodée à 0,5 % pendant 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score endoscopique de Lund-Kennedy
Délai: 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus
État sinusal postopératoire évalué par endoscopie nasale à l'aide du système de notation endoscopique de Lund-Kennedy.
3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus
Fonction auditive évaluée par audiométrie tonale (PTA)
Délai: 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus
Évaluation du seuil auditif pour évaluer l'ototoxicité potentielle des solutions d'irrigation nasale.
3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test de résultat sino-nasal (SNOT-20)
Délai: 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus
Symptômes sinonasaux rapportés par les patients et qualité de vie spécifique à la maladie évalués à l'aide du questionnaire Sino-Nasal Outcome Test-20.
3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus
Émission otoacoustique par produits de distorsion (DPOAE)
Délai: 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus
Évaluation du seuil auditif pour évaluer l'ototoxicité potentielle des solutions de lavage nasal.
3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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