- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07470242
Irrigation Nasale à la Povidone-Iodine Après Chirurgie pour la Rhinosinusite Chronique
Efficacité et Sécurité de l'Irrigation à la Povidone-Iodée pour la Prise en Charge Postopératoire de la Rhinosinusite Chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rhinosinusite chronique est une maladie inflammatoire courante caractérisée par des symptômes tels que l'obstruction nasale, l'écoulement nasal, la pression faciale et la diminution de l'odorat. La chirurgie endoscopique des sinus (ESS) est souvent pratiquée chez les patients dont les symptômes ne s'améliorent pas avec le traitement médical. L'irrigation nasale postopératoire est largement utilisée pour favoriser la cicatrisation de la muqueuse et éliminer les sécrétions dans la cavité nasale et les sinus paranasaux.
La povidone iodée possède une activité antimicrobienne à large spectre et est couramment utilisée comme désinfectant. Il a été suggéré qu'une solution diluée de povidone iodée pourrait améliorer la cicatrisation des plaies postopératoires et fournir des effets antimicrobiens supplémentaires lorsqu'elle est utilisée comme solution d'irrigation nasale. Cependant, des préoccupations existent concernant l'ototoxicité potentielle de la povidone iodée si elle pénètre dans l'oreille moyenne pendant l'irrigation.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irrigation nasale utilisant une solution saline normale, du mucomyst ou une solution diluée de povidone iodée après une chirurgie endoscopique des sinus chez des patients atteints de rhinosinusite chronique. Les patients recevront une irrigation nasale pendant trois mois après l'opération. Les résultats cliniques, les scores de symptômes, les constatations endoscopiques et les tests liés à l'audition, y compris l'audiométrie tonale, la tympanométrie et les émissions otoacoustiques par produit de distorsion, seront évalués pour juger de l'efficacité du traitement et de l'ototoxicité potentielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pusan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes diagnostiqués avec une rhinosinusite chronique
- Patients ayant subi une chirurgie endoscopique des sinus (CSE)
- Patients ayant effectué une irrigation nasale postopératoire pendant 3 mois
- Patients ayant terminé l'évaluation de suivi et accepté de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'otite moyenne chronique
- Présence d'une otite moyenne séreuse au moment de l'évaluation
- Antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne
- Allergie connue à la povidone iodée
- Données de suivi incomplètes
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Solution saline normale pour irrigation
Les patients effectuent une irrigation nasale avec une solution saline normale pendant 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus.
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Irrigation nasale postopératoire utilisant une solution saline normale pendant 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus.
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Comparateur actif: Irrigation au Mucomyst
Les patients effectuent une irrigation nasale à l'aide d'une solution de mucomyst pendant 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus.
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Irrigation nasale postopératoire à l'aide d'une solution d'acétylcystéine pendant 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus.
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Expérimental: Irrigation à la Povidone-Iodée
Irrigation nasale postopératoire avec une solution diluée de povidone iodée à 0,5 % après chirurgie endoscopique des sinus.
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Irrigation nasale postopératoire utilisant une solution diluée de povidone iodée à 0,5 % pendant 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score endoscopique de Lund-Kennedy
Délai: 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus
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État sinusal postopératoire évalué par endoscopie nasale à l'aide du système de notation endoscopique de Lund-Kennedy.
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3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus
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Fonction auditive évaluée par audiométrie tonale (PTA)
Délai: 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus
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Évaluation du seuil auditif pour évaluer l'ototoxicité potentielle des solutions d'irrigation nasale.
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3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du test de résultat sino-nasal (SNOT-20)
Délai: 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus
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Symptômes sinonasaux rapportés par les patients et qualité de vie spécifique à la maladie évalués à l'aide du questionnaire Sino-Nasal Outcome Test-20.
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3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus
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Émission otoacoustique par produits de distorsion (DPOAE)
Délai: 3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus
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Évaluation du seuil auditif pour évaluer l'ototoxicité potentielle des solutions de lavage nasal.
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3 mois après une chirurgie endoscopique des sinus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- PNUH-IRB-2110-009-107
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