ホープグループ：ウクライナ人介護者のための子育てとメンタルヘルスサポート

これは、2023年11月9日にOpen Science Frameworkに公開された事前登録の複写です：https://osf.io/uvj67/overview。

この研究は、『ホープグループ』（12回のセッションで構成されるピア主導の心理社会的および子育て支援グループ）が、待機リスト対照群と比較して、介入群の介入後の介護者の精神的健康、積極的な子育て、女性に対する暴力の予防を改善するかどうかを検証するための、二群実用的クラスター無作為化比較試験（CRCT）です。 無作為化はクラスターレベルで実施され（無作為化のクラスター単位は、4～7人の個人で構成される各ホープグループです）、1:1の割り当て比率で、ホープグループのファシリテーターに基づいてペアマッチングされます。 すべてのファシリテーターは2つまたは4つのグループを募集し、これによりファシリテーターのネットワーク内の強力で測定不可能な交絡因子を考慮するために、ファシリテーターに基づくペアマッチングが可能となります（詳細は「募集」セクションを参照）。 クラスターは、ホープグループプログラムを今すぐ受ける（『介入群』）か、試験のエンドライン後にホープグループを受けるための待機リストに配置される（『対照群』）かのいずれかに無作為に割り当てられます。

ファシリテーターがすべての参加者を募集し、参加者がインフォームドコンセントとベースライン調査を完了した後、試験データアナリストはRStudioの無作為化パッケージを使用してクラスターペアマッチング無作為化を実施します（例：ファシリテーターが2つのクラスターを募集した場合、1グループが介入群に、1グループが対照群に無作為に割り当てられます；ファシリテーターが4つのグループを募集した場合、2グループが介入群に、2グループが対照群に無作為に割り当てられます）。 試験アナリストはシードを設定し、無作為化の結果が再現可能であることを確保します。 試験アナリストは、無作為化時点ですべてのクラスター内のすべての参加者の身元を盲検化されます。 各ファシリテーターについて、そのクラスターは割り当てを隠蔽するために、同時に（RStudioの無作為化パッケージを使用して）無作為化されます。 無作為化が完了した後、試験アナリストはクラスターの割り当てを研究コーディネーターと共有します。 研究コーディネーターはファシリテーターに通知し、ファシリテーターは介入群にホープグループ介入を開始することを通知し、対照群に試験のエンドライン後にホープグループ介入を開始するための待機リストにあることを通知します。

エンドライン調査は、ホープグループ完了の1週間後にすべてのクラスターに対して実施されます。