Hope Groups: Apoio Parental e de Saúde Mental para Cuidadores Ucranianos
Hope Groups: Grupos de Apoio Psicossocial e Parental para Cuidadores Ucranianos Afetados pela Guerra
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma cópia carbono de um pré-registo publicado no Open Science Framework em 9 de novembro de 2023: https://osf.io/uvj67/overview.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado por clusters pragmático de dois braços para testar se os 'Grupos Esperança' (um grupo de apoio psicossocial e parental liderado por pares composto por 12 sessões) melhoram a saúde mental dos cuidadores, a parentalidade positiva e a prevenção da violência contra as mulheres no grupo de intervenção após a intervenção, em comparação com um grupo de controlo em lista de espera. A randomização será realizada ao nível do cluster (a unidade de randomização agrupada é cada Grupo Esperança composto por 4-7 indivíduos) com uma proporção de alocação 1:1 e emparelhada por pares com base no facilitador do grupo esperança. Todos os facilitadores recrutam 2 ou 4 grupos, o que permite o emparelhamento por pares por facilitador para contabilizar quaisquer confundidores fortes e imensuráveis dentro da rede de um facilitador (ver mais detalhes na secção 'recrutamento'). Os clusters serão randomizados para receber o programa Grupo Esperança agora ('grupo de intervenção') ou serem colocados numa lista de espera para receber o Grupo Esperança após o final do ensaio ('grupo de controlo').
Depois de um facilitador ter recrutado todos os participantes, e estes terem completado o consentimento informado e os inquéritos de linha de base, o analista de dados do ensaio utilizará um pacote de randomização no RStudio para realizar a randomização por pares emparelhados por clusters (por exemplo, se um facilitador recrutou 2 clusters, 1 grupo é randomizado para intervenção e 1 para controlo; se um facilitador recrutou 4 grupos, 2 grupos são randomizados para intervenção e 2 para controlo). O analista do ensaio definirá a semente para garantir que os resultados da randomização são reproduzíveis. O analista do ensaio estará cego para as identidades de todos os participantes dentro de todos os clusters no momento da randomização. Para cada facilitador, os seus clusters serão randomizados ao mesmo tempo (utilizando um pacote de randomização no RStudio), de forma a ocultar a alocação. Após a conclusão da randomização, o analista do ensaio partilhará a alocação dos clusters com o coordenador do estudo. O coordenador do estudo informará o facilitador, que informará o(s) grupo(s) de intervenção que iniciarão a intervenção do Grupo Esperança, e informará o(s) grupo(s) de controlo que estão numa lista de espera para iniciar a intervenção do Grupo Esperança após o final do ensaio.
Os inquéritos de linha final serão realizados para todos os clusters 1 semana após a conclusão do Grupo Esperança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kyiv, Ucrânia
- Ukraine Without Orphans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante é ucraniano (ou fala ucraniano e foi afetado pela guerra na Ucrânia);
- O participante tem 18 anos ou mais
- O participante é pai, mãe ou cuidador que passa pelo menos 15 horas por semana com pelo menos uma criança
- O participante ainda não participou num 'Grupo Esperança'.
Critérios de Exclusão:
- NA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção
O grupo de intervenção participa num programa de grupo de apoio psicossocial, de saúde mental e parentalidade com 12 sessões denominado "Grupos Esperança".
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Os Hope Groups são um grupo de apoio psicossocial, de saúde mental e parental de 12 sessões.
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Comparador de Placebo: Braço de Controlo
O grupo de controlo é um grupo de controlo em lista de espera, que receberá a intervenção após o término do ensaio.
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Braço de controlo em lista de espera, sem tratamento administrado durante o período do ECR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde Mental
Prazo: Linha de base e 7 semanas após a linha de base
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Medido utilizando o PHQ-4 (o Questionário de Saúde do Paciente de Quatro Itens para Ansiedade e Depressão)
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Linha de base e 7 semanas após a linha de base
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Abuso Infantil (tanto Abuso Físico como Abuso Verbal/Emocional)
Prazo: Linha de base e 7 semanas após a linha de base
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Medido utilizando questões adaptadas do ICAST-Trial (Ferramenta de Rastreio da Sociedade Internacional para a Prevenção do Abuso e Negligência Infantil)
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Linha de base e 7 semanas após a linha de base
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Práticas Parentais
Prazo: Linha de base e 7 semanas após a linha de base
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Supervisão e Segurança - 1.1 Medido utilizando questões adaptadas da PPPS (Escala de Práticas Protetoras dos Pais); Parentalidade Positiva -- 1.1. Brincar com a criança - medido utilizando uma questão adaptada da APQ 1.2. Apoiar a aprendizagem da criança - medido utilizando uma questão adaptada da PSSS 1.3. Elogiar/Complimentar a criança -- medido utilizando uma questão adaptada da APQ 1.4. Comunicação Calma -- medido utilizando uma questão adaptada da PARYC |
Linha de base e 7 semanas após a linha de base
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Prevenção da Violência contra as Mulheres
Prazo: Linha de base e 7 semanas após a linha de base
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Medido através de questões adaptadas da "No Means No Worldwide", para tornar as questões relevantes para o contexto ucraniano e para a nossa intervenção específica
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Linha de base e 7 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde Geral do Cuidador
Prazo: Baseline e 7 semanas pós-baseline
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Incluindo:
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Baseline e 7 semanas pós-baseline
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Saúde Geral da Criança
Prazo: Baseline e 7 semanas após baseline
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Medido através de: Comportamento Internalizante -- medido através de uma pergunta adaptada do CABI (Inventário de Comportamento da Criança e do Adolescente); Comportamento Externalizante -- medido através de uma pergunta adaptada do CABI (Inventário de Comportamento da Criança e do Adolescente); Humor da Criança (infeliz, desanimado, choroso); Comunicação Criança/Pais sobre problemas/dificuldades da criança; |
Baseline e 7 semanas após baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R90037/RE001
- https://osf.io/uvj67/overview (Identificador de registro: Open Science Framework. This registration is a carbon copy of a preregistration submitted to OSF on November 9, 2023.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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