희망 그룹: 우크라이나 양육자의 양육 및 정신 건강 지원
희망 모임: 전쟁의 영향을 받은 우크라이나 보호자를 위한 심리사회적 및 양육 지원 그룹
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2023년 11월 9일에 Open Science Framework에 사전 등록된 내용의 복사본입니다: https://osf.io/uvj67/overview.
이 연구는 '희망 그룹'(12회 세션으로 구성된 동료 주도 심리사회적 및 양육 지원 그룹)이 대조군과 비교하여 개입 후 개입군의 보호자 정신 건강, 긍정적 양육, 여성 폭력 예방을 개선하는지 여부를 테스트하기 위한 2개 군 실용적 군집 무작위 대조 시험(CRCT)입니다. 군집 수준에서 무작위 배정이 수행되며(무작위 배정의 군집 단위는 4-7명으로 구성된 각 희망 그룹임), 1:1 배정 비율로 희망 그룹의 진행자에 따라 쌍으로 매칭됩니다. 모든 진행자는 2개 또는 4개 그룹을 모집하며, 이는 진행자 네트워크 내의 강력하고 측정 불가능한 교란 변수를 고려하기 위해 진행자별 쌍 매칭을 가능하게 합니다(자세한 내용은 '모집' 섹션 참조). 군집은 희망 그룹 프로그램을 즉시 받는 '개입군' 또는 시험 종료 후 희망 그룹을 받기 위해 대기자 명단에 올라가는 '대조군'으로 무작위 배정됩니다.
진행자가 모든 참가자를 모집하고 참가자가 동의서 및 기초 조사를 완료한 후, 시험 데이터 분석가는 RStudio의 무작위 배정 패키지를 사용하여 군집 쌍 매칭 무작위 배정을 수행합니다(예: 진행자가 2개 군집을 모집한 경우, 1개 그룹은 개입군으로, 1개 그룹은 대조군으로 무작위 배정됨; 진행자가 4개 그룹을 모집한 경우, 2개 그룹은 개입군으로, 2개 그룹은 대조군으로 무작위 배정됨). 시험 분석가는 무작위 배정 결과의 재현성을 보장하기 위해 시드를 설정합니다. 시험 분석가는 무작위 배정 시 모든 군집 내 모든 참가자의 신원을 알 수 없도록 블라인드 처리됩니다. 각 진행자에 대해, 배정을 은폐하기 위해 그들의 군집은 동시에 무작위 배정됩니다(RStudio의 무작위 배정 패키지 사용). 무작위 배정이 완료된 후, 시험 분석가는 군집의 배정 결과를 연구 코디네이터와 공유합니다. 연구 코디네이터는 진행자에게 알리며, 진행자는 개입군에게 희망 그룹 개입을 시작할 것이라고 알리고, 대조군에게는 시험 종료 후 희망 그룹 개입을 시작하기 위해 대기자 명단에 올라갔음을 알립니다.
희망 그룹 완료 1주일 후 모든 군집에 대해 종단 조사가 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kyiv, 우크라이나
- Ukraine Without Orphans
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 우크라이나인(또는 우크라이나어를 구사하며 우크라이나 전쟁의 영향을 받은 사람);
- 참가자는 18세 이상;
- 참가자는 적어도 한 명의 아이와 주당 최소 15시간을 함께 보내는 부모 또는 보호자;
- 참가자가 이미 '희망 그룹'에 참여한 적이 없음.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재군은 "희망 그룹"이라고 불리는 12회기의 심리사회적, 정신건강 및 양육 지원 그룹 프로그램에 참여합니다.
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Hope Groups는 12회 세션으로 구성된 심리사회적, 정신 건강 및 양육 지원 그룹입니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 대기자 명단 대조군으로, 시험이 종료된 후 개입을 받게 됩니다.
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무작위 대조 시험 기간 동안 치료를 제공하지 않는 대기자 명단 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강
기간: 기준선 및 기준선 후 7주
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PHQ-4(불안 및 우울증에 대한 4개 항목 환자 건강 설문지)를 사용하여 측정
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기준선 및 기준선 후 7주
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아동 학대 (신체적 학대와 언어적/정서적 학대 모두 포함)
기간: 기준 시점 및 기준 시점 후 7주
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국제 아동학대 방지협회(ISPCAN)의 아동학대 선별도구(ICAST) 시험판 문항을 수정하여 측정
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기준 시점 및 기준 시점 후 7주
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양육 방식
기간: 기준선 및 기준선 후 7주
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감독 및 안전 - 1.1 PPPS(부모 보호 실천 척도)의 수정된 질문을 사용하여 측정; 긍정적 양육 -- 1.1. 아이와 놀기 - APQ의 수정된 질문을 사용하여 측정 1.2. 아이 학습 지원 - PSSS의 수정된 질문을 사용하여 측정 1.3. 아이 칭찬하기/격려하기 -- APQ의 수정된 질문을 사용하여 측정 1.4. 차분한 의사소통 -- PARYC의 수정된 질문을 사용하여 측정 |
기준선 및 기준선 후 7주
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여성에 대한 폭력 예방
기간: 기준점 및 기준점 이후 7주
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"No Means No Worldwide"에서 적응된 질문들을 사용하여 측정되었으며, 이는 질문들을 우크라이나 맥락과 우리의 특정 개입에 적절하게 만들기 위함입니다.
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기준점 및 기준점 이후 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 간병인 건강
기간: 기준선 및 기준선 후 7주
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포함 내용:
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기준선 및 기준선 후 7주
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전반적인 아동 건강
기간: 기준점 및 기준점 이후 7주
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측정 방법: 내재화 행동 -- CABI(아동 및 청소년 행동 인벤토리)에서 적응된 질문을 사용하여 측정; 외현화 행동 -- CABI(아동 및 청소년 행동 인벤토리)에서 적응된 질문을 사용하여 측정; 아동 기분(불행함, 낙담함, 눈물짓기); 아동의 문제/어려움에 대한 아동/부모 간 의사소통; |
기준점 및 기준점 이후 7주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R90037/RE001
- https://osf.io/uvj67/overview (레지스트리 식별자: Open Science Framework. This registration is a carbon copy of a preregistration submitted to OSF on November 9, 2023.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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