Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hope Groups: Forældreskab og Mental Sundhedsstøtte til Ukrainske Omsorgspersoner

9. marts 2026 opdateret af: University of Oxford

Hope Groups: Psykosociale og Forældrestøttegrupper for Ukrainske Omsorgspersoner Berørt af Krig

I dag er over 2 milliarder mennesker berørt af konflikt eller vold, og omsorgspersoner, der er berørt af krig, er særligt udsatte for dårlig mental sundhed og vold mod børn. Dette vil være blandt de første RCT'er, der evaluerer en psykosocial forældreintervention midt i en krise med krig. Denne forskning tester, om 'Håb-grupper' virker for at hjælpe familier i krig. Håb-grupper er peer-ledede psykosociale og forældrestøttegrupper med 4-7 deltagere for ukrainske omsorgspersoner berørt af krig, sammenlignet med en venteliste-kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kopi af en præregistrering offentliggjort på Open Science Framework den 9. november 2023: https://osf.io/uvj67/overview.

Denne undersøgelse er en to-armet pragmatisk klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (CRCT) for at teste, om 'Håb-grupper' (en peer-ledet psykosocial og forældrestøttegruppe bestående af 12 sessioner) forbedrer omsorgsgiverens mentale helbred, positiv forældreskab og forebyggelse af vold mod kvinder i interventionsgruppen efter interventionen sammenlignet med en venteliste-kontrolgruppe. Randomisering vil blive udført på klynge-niveau (den klyngede randomiseringsenhed er hver Håb-gruppe bestående af 4-7 personer) med en 1:1 allokeringsratio og par-match på håb-gruppens facilitator. Alle facilitatører rekrutterer 2 eller 4 grupper, hvilket muliggør par-match på facilitator for at tage højde for eventuelle stærke, umålelige forvirrende faktorer i en facilitators netværk (se flere detaljer i 'rekruttering' sektionen). Klynger vil blive randomiseret til enten at modtage Håb-gruppe-programmet nu ('interventionsgruppe') eller blive placeret på en venteliste for at modtage Håb-gruppen efter forsøgets slutundersøgelse ('kontrolegruppe').

Efter at en facilitator har rekrutteret alle deltagere, og deres deltagere har gennemført informeret samtykke og baseline-undersøgelser, vil forsøgets dataanalytiker bruge et randomiseringspakke i RStudio til at udføre den klynge-par-match-randomisering (f.eks., hvis en facilitator rekrutterede 2 klynger, randomiseres 1 gruppe til intervention og 1 til kontrol; hvis en facilitator rekrutterede 4 grupper, randomiseres 2 grupper til intervention og 2 til kontrol). Forsøgets analytiker vil indstille seed for at sikre, at randomiseringsresultaterne er reproducerbare. Forsøgets analytiker vil være blind for identiteterne af alle deltagere i alle klynger på tidspunktet for randomiseringen. For hver facilitator vil deres klynger blive randomiseret på samme tid (ved hjælp af en randomiseringspakke i RStudio) for at skjule allokering. Efter randomisering er gennemført, vil forsøgets analytiker dele allokeringen af klynger med studiekoordinatoren. Studiekoordinatoren vil informere facilitatoren, som vil informere interventionsgruppen(ne) om, at de vil starte Håb-gruppe-interventionen, og informere kontrolegruppen(ne) om, at de er på en venteliste for at starte Håb-gruppe-interventionen efter forsøgets slutundersøgelse.

Slutundersøgelser vil blive gennemført for alle klynger 1 uge efter Håb-gruppens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Ukraine Without Orphans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ukrainsk (eller taler ukrainsk og er blevet påvirket af krigen i Ukraine);
  • Deltageren er 18 år eller ældre
  • Deltageren er forælder eller omsorgsperson, som tilbringer mindst 15 timer om ugen med mindst ét barn
  • Deltageren har ikke allerede deltaget i en 'Hope Group'.

Eksklusionskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsgruppen deltager i et 12-sessioners psykosocialt, mental sundheds- og forældrestøttegruppeprogram kaldet "Hope Groups".
Adfærdsmæssigt: Håbgrupper
Hope Groups er en 12-sessioners psykosocial, mental sundhed og forældrestøttegruppe.
Placebo komparator: Kontrolarm
Kontrolgruppen er en venteliste-kontrolgruppe, som vil modtage interventionen efter forsøgets afslutning.
Andet: Venteliste-kontrolarm
Ventelistekontrolgruppe, uden behandling under RCT-perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental Sundhed
Tidsramme: Baseline og 7 uger efter baseline
Målt ved brug af PHQ-4 (Fire-spørgsmåls Patient Health Questionnaire for angst og depression)
Baseline og 7 uger efter baseline
Børnemishandling (både fysisk mishandling og verbal/psykisk mishandling)
Tidsramme: Baseline og 7 uger efter baseline
Målt ved hjælp af tilpassede spørgsmål fra ICAST-Trial (International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect Screening Tool for)
Baseline og 7 uger efter baseline
Forældrepraksis
Tidsramme: Baseline og 7 uger efter baseline

Tilsyn og sikkerhed - 1.1 Målt ved brug af tilpassede spørgsmål fra PPPS (Parent Protective Practices Scale);

Positiv forældreskab - 1.1. Leg med barnet - målt ved brug af et tilpasset spørgsmål fra APQ 1.2. Støtte af barnets læring - målt ved brug af et tilpasset spørgsmål fra PSSS 1.3. Ros/komplimenter til barnet - målt ved brug af et tilpasset spørgsmål fra APQ 1.4. Rolig kommunikation - målt ved brug af et tilpasset spørgsmål fra PARYC
Baseline og 7 uger efter baseline
Forebyggelse af vold mod kvinder
Tidsramme: Baseline og 7 uger efter baseline
Målt ved hjælp af tilpassede spørgsmål fra "No Means No Worldwide" for at gøre spørgsmålene relevante for den ukrainske kontekst og vores specifikke intervention
Baseline og 7 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet omsorgsgivers helbred
Tidsramme: Baseline og 7 uger efter baseline

Inkluderer:

  1. Sund sorg – målt ved hjælp af et spørgsmål udviklet af ukrainske mentalsundhedsprofessionelle til ukrainsk krigskontekst;
  2. Håbefuldhed – målt ved hjælp af et spørgsmål udviklet til ukrainsk kontekst midt i krig;
  3. Selvomsorg – målt ved hjælp af et spørgsmål udviklet til ukrainsk kontekst midt i krig
Baseline og 7 uger efter baseline
Samlet barnesundhed
Tidsramme: Baseline og 7 uger efter baseline

Målt via:

Internaliserende adfærd – målt ved brug af et tilpasset spørgsmål fra CABI (Child and Adolescent Behavior Inventory); Eksternaliserende adfærd – målt ved brug af et tilpasset spørgsmål fra CABI (Child and Adolescent Behavior Inventory); Barnets humør (ulykkelig, nedslået, tårevædet); Barn/forælder-kommunikation om barnets problemer/kamp;
Baseline og 7 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

World Without Orphans
Ukraine Without Orphans
Nehemiah Team Ukraine
There is Hope, Krakow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R90037/RE001
  • https://osf.io/uvj67/overview (Registry Identifier: Open Science Framework. This registration is a carbon copy of a preregistration submitted to OSF on November 9, 2023.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive stillet til rådighed, herunder alle primære og sekundære resultater og grundlæggende kovariater (f.eks. køn, alder, fordrivelsesstatus), men med identifikationsoplysninger udeladt (f.eks. initialer, fødselsdato, geografisk placering).

IPD-delingstidsramme

De-identificerede data vil blive gjort tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning, underlagt passende databrugsbetingelser. Dette er tilgængeligt fra den 1. marts 2026. Fuldt tilgængelige anonyme data vil blive lagt ud på Open Science Framework, efter at hovedresultaterne og moderatorresultaterne er offentliggjort, sandsynligvis i 2027.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data vil blive gjort tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning til Sydney Tucker (sydney.tucker@spi.ox.ac.uk), underlagt passende dataanvendelsesbetingelser.
Fuldt tilgængelige anonyme data vil blive lagt ud på Open Science Framework efter hovedresultaterne og moderatorresultaterne er offentliggjort (sandsynligvis 2027) og kan direkte tilgås på Open Science Framework.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håbgrupper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner