Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группы поддержки: Родительство и поддержка психического здоровья для украинских опекунов

9 марта 2026 г. обновлено: University of Oxford

Группы надежды: Психосоциальные группы поддержки и группы родительской поддержки для украинских опекунов, пострадавших от войны

Сегодня более 2 миллиардов человек страдают от конфликтов или насилия, и опекуны, затронутые войной, особенно подвержены риску ухудшения психического здоровья и насилия в отношении детей. Это будет одним из первых РКИ, оценивающих психосоциальное вмешательство в воспитание детей во время военного кризиса. Это исследование проверяет, помогают ли «Группы надежды» семьям на войне. «Группы надежды» — это психосоциальные группы поддержки родителей, которые ведут сами участники, состоящие из 4-7 участников для украинских опекунов, пострадавших от войны, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это точная копия пререгистрации, опубликованной на Open Science Framework 9 ноября 2023 года: https://osf.io/uvj67/overview.

Это исследование представляет собой двухгрупповое прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (КРКИ), целью которого является проверка того, улучшают ли «Группы надежды» (психосоциальная группа взаимопомощи и поддержки в воспитании детей, состоящая из 12 сессий) психическое здоровье лиц, осуществляющих уход, позитивное воспитание и предотвращение насилия в отношении женщин в интервенционной группе после вмешательства по сравнению с контрольной группой ожидания. Рандомизация будет проводиться на уровне кластера (кластерной единицей рандомизации является каждая Группа надежды, состоящая из 4-7 человек) с соотношением распределения 1:1 и попарным сопоставлением по фасилитатору группы надежды. Все фасилитаторы набирают 2 или 4 группы, что позволяет проводить попарное сопоставление по фасилитатору для учета любых сильных, неизмеримых вмешивающихся факторов в сети фасилитатора (подробнее см. в разделе «Набор»). Кластеры будут рандомизированы для получения программы Группы надежды сейчас («интервенционная группа») или для помещения в список ожидания для получения Группы надежды после завершения исследования («контрольная группа»).

После того как фасилитатор наберет всех участников и они дадут информированное согласие и заполнят базовые опросы, аналитик данных исследования использует пакет рандомизации в RStudio для проведения попарной кластерной рандомизации (например, если фасилитатор набрал 2 кластера, 1 группа рандомизируется в интервенционную, а 1 — в контрольную; если фасилитатор набрал 4 группы, 2 группы рандомизируются в интервенционную, а 2 — в контрольную). Аналитик исследования установит начальное значение (seed) для обеспечения воспроизводимости результатов рандомизации. На момент рандомизации аналитик исследования будет ослеплен относительно идентификаторов всех участников во всех кластерах. Для каждого фасилитатора его кластеры будут рандомизированы одновременно (с использованием пакета рандомизации в RStudio) для сокрытия распределения. После завершения рандомизации аналитик исследования сообщит распределение кластеров координатору исследования. Координатор исследования проинформирует фасилитатора, который, в свою очередь, сообщит интервенционной группе(-ам), что они начнут вмешательство «Группа надежды», и сообщит контрольной группе(-ам), что они находятся в списке ожидания для начала вмешательства «Группа надежды» после завершения исследования.

Заключительные опросы будут проведены для всех кластеров через 1 неделю после завершения работы Группы надежды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

510

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник является украинцем (или говорит на украинском языке и пострадал от войны в Украине);
  • Участнику 18 лет или больше
  • Участник является родителем или опекуном, который проводит не менее 15 часов в неделю хотя бы с одним ребенком
  • Участник еще не принимал участие в 'Группе надежды'.

Критерии исключения:

  • Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
В группе вмешательства участвуют в 12-сессионной программе психосоциальной, психиатрической и родительской поддержки под названием «Группы Надежды».
Поведенческий: Группы надежды
Hope Groups — это 12-сессионная психосоциальная группа поддержки психического здоровья и родительства.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа представляет собой группу ожидания, которая получит вмешательство после завершения исследования.
Другой: Группа контроля с листом ожидания
Лист ожидания контрольной группы, без лечения в течение периода РКИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 недель после исходного уровня
Измеряется с помощью PHQ-4 (Четырёхпунктового опросника здоровья пациента для оценки тревоги и депрессии)
Исходный уровень и через 7 недель после исходного уровня
Жестокое обращение с детьми (как физическое, так и вербальное/эмоциональное насилие)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 недель после исходного уровня
Измеряется с использованием адаптированных вопросов из ICAST-Trial (Международное общество по предотвращению жестокого обращения с детьми и безнадзорности Скрининговый инструмент для)
Исходный уровень и через 7 недель после исходного уровня
Практики воспитания детей
Временное ограничение: Базовый уровень и через 7 недель после базового уровня

Надзор и безопасность - 1.1 Измеряется с использованием адаптированных вопросов из PPPS (Шкала родительских защитных практик);

Позитивное родительство -- 1.1. Игра с ребенком - измеряется с использованием адаптированного вопроса из APQ 1.2. Поддержка обучения ребенка - измеряется с использованием адаптированного вопроса из PSSS 1.3. Похвала/Комплименты ребенку -- измеряется с использованием адаптированного вопроса из APQ 1.4. Спокойное общение -- измеряется с использованием адаптированного вопроса из PARYC
Базовый уровень и через 7 недель после базового уровня
Предотвращение насилия в отношении женщин
Временное ограничение: Базовый уровень и через 7 недель после базового уровня
Измерялось с использованием адаптированных вопросов из "No Means No Worldwide", чтобы сделать вопросы актуальными для украинского контекста и нашего конкретного вмешательства
Базовый уровень и через 7 недель после базового уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее состояние здоровья лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходные данные и через 7 недель после исходных данных

Включая:

  1. Здоровое горевание -- измеряется с помощью вопроса, созданного украинскими специалистами по психическому здоровью для украинского военного контекста;
  2. Надежда -- измеряется с помощью вопроса, созданного для украинского контекста в условиях войны;
  3. Забота о себе -- измеряется с помощью вопроса, созданного для украинского контекста в условиях войны
Исходные данные и через 7 недель после исходных данных
Общее здоровье ребёнка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 недель после исходного уровня

Измерялось с помощью:

Интернализирующее поведение — измерялось с использованием адаптированного вопроса из CABI (Инвентаризация поведения детей и подростков); Экстернализирующее поведение — измерялось с использованием адаптированного вопроса из CABI (Инвентаризация поведения детей и подростков); Настроение ребенка (несчастный, подавленный, слезливый); Общение ребенка/родителя о проблемах/трудностях ребенка;
Исходный уровень и через 7 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

World Without Orphans
Ukraine Without Orphans
Nehemiah Team Ukraine
There is Hope, Krakow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R90037/RE001
  • https://osf.io/uvj67/overview (Идентификатор реестра: Open Science Framework. This registration is a carbon copy of a preregistration submitted to OSF on November 9, 2023.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будут доступны, включая все первичные и вторичные исходы и основные ковариаты (например, пол, возраст, статус перемещения), но с исключением идентифицирующей информации (например, инициалы, дата рождения, географическое местоположение).

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут предоставлены исследователям по обоснованному запросу при соблюдении соответствующих условий использования данных. Это станет доступно с 1 марта 2026 года. Полностью доступные анонимные данные будут размещены на платформе Open Science Framework после публикации основных результатов и результатов модераторов, вероятно, в 2027 году.

Критерии совместного доступа к IPD

Де-идентифицированные данные будут предоставлены исследователям по обоснованному запросу Сидни Такер (sydney.tucker@spi.ox.ac.uk) при соблюдении соответствующих условий использования данных. Полностью доступные анонимные данные будут размещены на Open Science Framework после публикации основных результатов и результатов модераторов (вероятно, в 2027 году) и могут быть напрямую доступны на Open Science Framework.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться