Håpegrupper: Foreldrestøtte og psykisk helsehjelp for ukrainske omsorgspersoner
Håp-grupper: Psykososiale og foreldrestøttegrupper for ukrainske omsorgspersoner berørt av krig
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en karbonkopi av en forhåndsregistrering publisert til Open Science Framework den 9. november 2023: https://osf.io/uvj67/overview.
Denne studien er en to-armet pragmatisk klynge-randomisert kontrollert studie (CRCT) for å teste om 'Håp-grupper' (en jevnledet psykososial og foreldrestøttegruppe bestående av 12 økter) forbedrer omsorgspersoners psykiske helse, positiv foreldreroll og forebygging av vold mot kvinner i intervensjonsgruppen etter intervensjonen, sammenlignet med en venteliste-kontrollgruppe. Randomiseringen vil bli utført på klyngenivå (den klyngede randomiseringsenheten er hver Håp-gruppe bestående av 4-7 personer) med en 1:1 allokeringsratio og parmatchet på håpgruppens fasilitator. Alle fasilitatorer rekrutterer 2 eller 4 grupper, noe som muliggjør parmatching på fasilitator for å ta hensyn til eventuelle sterke, umålbare forstyrrende faktorer innenfor en fasilitators nettverk (se flere detaljer i 'rekruttering'-seksjonen). Klynger vil bli randomisert til enten å motta Håp-gruppeprogrammet nå ('intervensjonsgruppe') eller plasseres på en venteliste for å motta Håp-gruppen etter studiens endeline ('kontrollgruppe').
Etter at en fasilitator har rekruttert alle deltakere, og deres deltakere har fullført informert samtykke og baseline-spørreundersøkelser, vil studiens dataanalytiker bruke et randomiseringspakke i RStudio for å gjennomføre klynge-par-matchet randomisering (f.eks. hvis en fasilitator rekrutterte 2 klynger, randomiseres 1 gruppe til intervensjon og 1 til kontroll; hvis en fasilitator rekrutterte 4 grupper, randomiseres 2 grupper til intervensjon og 2 til kontroll). Studiens analytiker vil sette frøet for å sikre at randomiseringsresultatene er reproduserbare. Studiens analytiker vil være blindet for identitetene til alle deltakere i alle klynger på randomiseringstidspunktet. For hver fasilitator vil deres klynger bli randomisert samtidig (ved bruk av en randomiseringspakke i RStudio) for å skjule allokering. Etter at randomiseringen er fullført, vil studiens analytiker dele allokeringen av klynger med studiekoordinatoren. Studiekoordinatoren vil informere fasilitatoren, som vil informere intervensjonsgruppen(e) om at de vil starte Håp-gruppeintervensjonen, og informere kontrollgruppen(e) om at de er på en venteliste for å starte Håp-gruppeintervensjonen etter studiens endeline.
Endeline-spørreundersøkelser vil bli utført for alle klynger 1 uke etter Håp-gruppens fullføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Ukraine Without Orphans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er ukrainsk (eller snakker ukrainsk og har blitt berørt av krigen i Ukraina);
- Deltakeren er 18 år eller eldre
- Deltakeren er en forelder eller omsorgsperson som tilbringer minst 15 timer per uke med minst ett barn
- Deltakeren har ikke allerede deltatt i en 'Håp-gruppe'.
Eksklusjonskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsgruppen deltar i et 12-sessioners psykososialt, psykisk helse- og foreldrestøttegruppeprogram som kalles "Hope Groups".
|
Hope Groups er en 12-sesjons psykososial, mental helse og foreldrestøttegruppe.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er en ventelistekontrollgruppe som vil få intervensjonen etter at forsøket er avsluttet.
|
Venteliste-kontrollgruppe, uten behandling gitt under RCT-perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Health
Tidsramme: Utgangspunkt og 7 uker etter utgangspunktet
|
Målt ved bruk av PHQ-4 (den fire-spørsmåls pasienthelseskjemaet for angst og depresjon)
|
Utgangspunkt og 7 uker etter utgangspunktet
|
|
Barnemishandling (både fysisk mishandling og verbal/emosjonell mishandling)
Tidsramme: Utgangspunkt og 7 uker etter utgangspunktet
|
Målt ved bruk av tilpassede spørsmål fra ICAST-Trial (International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect Screening Tool for)
|
Utgangspunkt og 7 uker etter utgangspunktet
|
|
Foreldrepraksiser
Tidsramme: Utgangspunkt og 7 uker etter utgangspunktet
|
Tilsyn og sikkerhet - 1.1 Målt ved bruk av tilpassede spørsmål fra PPPS (Parent Protective Practices Scale); Positiv foreldreroll – 1.1. Leke med barnet - målt ved bruk av et tilpasset spørsmål fra APQ 1.2. Støtte barnets læring - målt ved bruk av et tilpasset spørsmål fra PSSS 1.3. Rose/Komplimentere barnet – målt ved bruk av et tilpasset spørsmål fra APQ 1.4. Rolig kommunikasjon – målt ved bruk av et tilpasset spørsmål fra PARYC |
Utgangspunkt og 7 uker etter utgangspunktet
|
|
Forebygging av vold mot kvinner
Tidsramme: Baseline og 7 uker etter baseline
|
Målt ved hjelp av tilpassede spørsmål fra "No Means No Worldwide", for å gjøre spørsmålene relevante for den ukrainske konteksten og vår spesifikke intervensjon
|
Baseline og 7 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse for omsorgspersoner totalt sett
Tidsramme: Utgangspunkt og 7 uker etter utgangspunktet
|
Inkluderer:
|
Utgangspunkt og 7 uker etter utgangspunktet
|
|
Generell barns helse
Tidsramme: Utgangspunkt og 7 uker etter utgangspunkt
|
Målt via: Internaliserende atferd – målt ved bruk av et tilpasset spørsmål fra CABI (Child and Adolescent Behavior Inventory); Eksternaliserende atferd – målt ved bruk av et tilpasset spørsmål fra CABI (Child and Adolescent Behavior Inventory); Barnets humør (ulykkelig, nedfor, tårevåt); Kommunikasjon mellom barn/forelder om barnets problemer/utfordringer; |
Utgangspunkt og 7 uker etter utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R90037/RE001
- https://osf.io/uvj67/overview (Registeridentifikator: Open Science Framework. This registration is a carbon copy of a preregistration submitted to OSF on November 9, 2023.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .