Hope Groups: Ukrainalaisten huoltajien vanhemmuuden ja mielenterveyden tuki
Hope Groups: Psykososiaaliset ja vanhemmuuden tukiryhmät sodan vaikutuksista kärsiville ukrainalaisille huoltajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kopio ennakkorekisteröinnistä, joka julkaistiin Open Science Framework -palvelussa 9. marraskuuta 2023: https://osf.io/uvj67/overview.
Tämä tutkimus on kaksihaarainen pragmaattinen klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe (CRCT), jolla testataan, parantaako 'Toivo-ryhmä' (vertaisten johtama psykososiaalinen ja vanhemmuuden tukiryhmä, joka koostuu 12 istunnosta) hoitoryhmän hoitajien mielenterveyttä, positiivista vanhemmuutta ja väkivallan ehkäisyä naisia kohtaan interventioryhmässä interventiokokeen jälkeen verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan klusteritasolla (satunnaistamisen klusteriyksikkö on kukin Toivo-ryhmä, joka koostuu 4-7 henkilöstä) 1:1 allokaatiosuhteella ja parittain sovitettuna Toivo-ryhmän fasilitaattorin perusteella. Kaikki fasilitaattorit rekrytoivat 2 tai 4 ryhmää, mikä mahdollistaa fasilitaattorin perusteella tapahtuvan parisovituksen ottamaan huomioon mahdolliset vahvat, mittaamattomat sekoittavat tekijät fasilitaattorin verkostossa (katso lisätietoja 'rekrytointi'-osiosta). Klusterit satunnaistetaan joko saamaan Toivo-ryhmäohjelma nyt ('interventioryhmä') tai sijoitetaan odotuslistalle saamaan Toivo-ryhmä kokeen päättymisen jälkeen ('kontrolliryhmä').
Kun fasilitaattori on rekrytoinut kaikki osallistujat ja heidän osallistujansa ovat suorittaneet tietoiseen suostumukseen ja perustutkimuskyselyt, kokeen data-analyytikko käyttää RStudion satunnaistamispakettia suorittaakseen klusteriparittain sovitetun satunnaistamisen (esim. jos fasilitaattori rekrytoi 2 klusteria, 1 ryhmä satunnaistetaan interventioon ja 1 kontrolliin; jos fasilitaattori rekrytoi 4 ryhmää, 2 ryhmää satunnaistetaan interventioon ja 2 kontrolliin). Kokeen analyytikko asettaa siemenarvon varmistaakseen, että satunnaistamistulokset ovat toistettavissa. Kokeen analyytikko on sokeutettu kaikkien klustereiden kaikkien osallistujien henkilöllisyyksille satunnaistamisen aikana. Jokaisen fasilitaattorin klusterit satunnaistetaan samanaikaisesti (käyttäen RStudion satunnaistamispakettia) allokoinnin salaamiseksi. Kun satunnaistaminen on valmis, kokeen analyytikko jakaa klustereiden allokoinnin tutkimuskoordinaattorin kanssa. Tutkimuskoordinaattori ilmoittaa fasilitaattorille, joka ilmoittaa interventioryhmälle (tai ryhmille), että he alkavat Toivo-ryhmäintervention, ja ilmoittaa kontrolliryhmälle (tai ryhmille), että he ovat odotuslistalla aloittaakseen Toivo-ryhmäintervention kokeen päättymisen jälkeen.
Loppututkimuskyselyt suoritetaan kaikille klustereille 1 viikko Toivo-ryhmän suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Ukraine Without Orphans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ukrainalainen (tai puhuu ukrainaa ja on kokenut sodan Ukrainassa);
- Osallistuja on 18-vuotias tai vanhempi
- Osallistuja on vanhempi tai huoltaja, joka viettää vähintään 15 tuntia viikossa vähintään yhden lapsen kanssa
- Osallistuja ei ole jo osallistunut 'Hope Group' -ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-ryhmä
Interventio-ryhmä osallistuu 12 istuntoa kestävään psykososiaaliseen, mielenterveyden ja vanhemmuuden tukiryhmäohjelmaan nimeltä "Hope Groups".
|
Hope Groups ovat 12 istunnon psykososiaalinen, mielenterveys- ja vanhemmuustuen tukiryhmä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä on odotuslistaryhmä, joka saa interventiot toteutettavan kokeen päätyttyä.
|
Odotuslistan kontrolliryhmä, jolle ei anneta hoitoa RCT-kauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 7 viikkoa alkutilanteen jälkeen
|
Mitattu PHQ-4:llä (neljän kohteen potilaan terveyskysely ahdistukselle ja masennukselle)
|
Alkutilanne ja 7 viikkoa alkutilanteen jälkeen
|
|
Lapsen kaltoinkohtelu (sekä fyysinen väkivalta että sanallinen/tunteellinen kaltoinkohtelu)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikon kuluttua perustasosta
|
Mitattu ICAST-Trialin (International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect Screening Tool for) mukautetuilla kysymyksillä
|
Perustaso ja 7 viikon kuluttua perustasosta
|
|
Vanhemmuuden käytännöt
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 7 viikkoa alkutilanteen jälkeen
|
Valvonta ja turvallisuus - 1.1 Mitattu käyttäen mukautettuja kysymyksiä PPPS:stä (Parent Protective Practices Scale); Positiivinen vanhemmuus - 1.1. Lapsen kanssa leikkiminen - mitattu käyttäen mukautettua kysymystä APQ 1.2:sta. Lapsen oppimisen tukeminen - mitattu käyttäen mukautettua kysymystä PSSS 1.3:sta. Lapsen kehuminen/kohteliaisuudet - mitattu käyttäen mukautettua kysymystä APQ 1.4:stä. Rauhallinen viestintä - mitattu käyttäen mukautettua kysymystä PARYC:stä |
Alkutilanne ja 7 viikkoa alkutilanteen jälkeen
|
|
Naisen väkivallan ehkäisy
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa perustason jälkeen
|
Mitattu käyttämällä mukautettuja kysymyksiä "No Means No Worldwide" -järjestöstä, jotta kysymykset soveltuvat Ukrainan kontekstiin ja erityiseen interventioomme
|
Perustaso ja 7 viikkoa perustason jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaltainen omaishoitajan terveys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 7 viikkoa alkutilanteen jälkeen
|
Sisältää:
|
Alkutilanne ja 7 viikkoa alkutilanteen jälkeen
|
|
Kokonaisvaltainen lapsen terveys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 7 viikkoa alkutilanteen jälkeen
|
Mitattuna seuraavasti: Internalisoiva käyttäytyminen -- mitattu käyttäen CABI:stä (Child and Adolescent Behavior Inventory) sovitettua kysymystä; Eksternalisoiva käyttäytyminen -- mitattu käyttäen CABI:stä (Child and Adolescent Behavior Inventory) sovitettua kysymystä; Lapsen mieliala (onneton, alakuloinen, itkuinen); Lapsen/vanhemman välinen kommunikaatio lapsen ongelmista/vaikeuksista; |
Alkutilanne ja 7 viikkoa alkutilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R90037/RE001
- https://osf.io/uvj67/overview (Rekisterin tunniste: Open Science Framework. This registration is a carbon copy of a preregistration submitted to OSF on November 9, 2023.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .