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Gruppi di Speranza: Supporto alla Genitorialità e alla Salute Mentale per i Caregiver Ucraini

9 marzo 2026 aggiornato da: University of Oxford

Hope Groups: Gruppi di Supporto Psicosociale e Parentale per i Caregiver Ucraini Colpiti dalla Guerra

Oggi, oltre 2 miliardi di persone sono colpite da conflitti o violenze, e i caregiver coinvolti in guerra sono particolarmente a rischio di problemi di salute mentale e violenza contro i bambini. Questo sarà uno dei primi RCT a valutare un intervento psicosociale e genitoriale in una crisi bellica. Questa ricerca sta verificando se i 'Gruppi di Speranza' funzionano per aiutare le famiglie in guerra. I Gruppi di Speranza sono gruppi di sostegno psicosociale e genitoriale condotti da pari, composti da 4-7 partecipanti per caregiver ucraini colpiti dalla guerra, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una copia conforme di una preregistrazione pubblicata su Open Science Framework il 9 novembre 2023: https://osf.io/uvj67/overview.

Questo studio è un trial controllato randomizzato pragmatico a cluster a due bracci (CRCT) per verificare se i 'Gruppi di Speranza' (un gruppo di supporto psicosociale e genitoriale condotto da pari, composto da 12 sessioni) migliorano la salute mentale dei caregiver, la genitorialità positiva e la prevenzione della violenza contro le donne nel gruppo di intervento dopo l'intervento, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. La randomizzazione verrà effettuata a livello di cluster (l'unità di randomizzazione clusterizzata è ciascun Gruppo di Speranza composto da 4-7 individui) con un rapporto di allocazione 1:1 e abbinamento in coppia in base al facilitatore del gruppo di speranza. Tutti i facilitatori reclutano 2 o 4 gruppi, il che consente l'abbinamento in coppia per facilitatore per tenere conto di eventuali confondenti forti e non misurabili all'interno della rete di un facilitatore (vedi maggiori dettagli nella sezione 'reclutamento'). I cluster verranno randomizzati per ricevere il programma del Gruppo di Speranza ora ('gruppo di intervento') o essere inseriti in una lista d'attesa per ricevere il Gruppo di Speranza dopo la fine del trial ('gruppo di controllo').

Dopo che un facilitatore ha reclutato tutti i partecipanti e questi hanno completato il consenso informato e i sondaggi baseline, l'analista dei dati del trial utilizzerà un pacchetto di randomizzazione in RStudio per condurre la randomizzazione a cluster abbinati in coppia (ad esempio, se un facilitatore ha reclutato 2 cluster, 1 gruppo viene randomizzato all'intervento e 1 al controllo; se un facilitatore ha reclutato 4 gruppi, 2 gruppi vengono randomizzati all'intervento e 2 al controllo). L'analista del trial imposterà il seed per garantire che i risultati della randomizzazione siano riproducibili. Al momento della randomizzazione, l'analista del trial sarà in cieco rispetto alle identità di tutti i partecipanti all'interno di tutti i cluster. Per ciascun facilitatore, i suoi cluster verranno randomizzati contemporaneamente (utilizzando un pacchetto di randomizzazione in RStudio), al fine di nascondere l'allocazione. Dopo il completamento della randomizzazione, l'analista del trial condividerà l'allocazione dei cluster con il coordinatore dello studio. Il coordinatore dello studio informerà il facilitatore, che a sua volta informerà il gruppo(i) di intervento che inizieranno l'intervento del Gruppo di Speranza, e informerà il gruppo(i) di controllo che sono in lista d'attesa per iniziare l'intervento del Gruppo di Speranza dopo la fine del trial.

I sondaggi endline verranno condotti per tutti i cluster 1 settimana dopo il completamento del Gruppo di Speranza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Ukraine Without Orphans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è ucraino (o parla ucraino ed è stato colpito dalla guerra in Ucraina);
  • Il partecipante ha 18 anni o più
  • Il partecipante è un genitore o un caregiver che trascorre almeno 15 ore a settimana con almeno un bambino
  • Il partecipante non ha già partecipato a un 'Gruppo Speranza'.

Criteri di esclusione:

  • N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Intervento
Il braccio di intervento partecipa a un programma di gruppo di 12 sessioni di supporto psicosociale, alla salute mentale e alla genitorialità chiamato "Hope Groups".
Comportamentale: Gruppi di Speranza
Gli Hope Groups sono gruppi di supporto psicosociale, per la salute mentale e genitoriale composti da 12 sessioni.
Comparatore placebo: Braccio di Controllo
Il gruppo di controllo è un gruppo in lista d'attesa, che riceverà l'intervento al termine dello studio.
Altro: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Braccio di controllo in lista d'attesa, senza alcun trattamento somministrato durante il periodo dello studio randomizzato controllato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute Mentale
Lasso di tempo: Baseline e 7 settimane post-baseline
Misurato utilizzando PHQ-4 (il Questionario di Salute del Paziente a Quattro Voci per Ansia e Depressione)
Baseline e 7 settimane post-baseline
Abuso sui Minori (sia Abuso Fisico che Abuso Verbale/Emotivo)
Lasso di tempo: Baseline e 7 settimane dopo il baseline
Misurato utilizzando domande adattate dall'ICAST-Trial (International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect Screening Tool for)
Baseline e 7 settimane dopo il baseline
Pratiche Genitoriali
Lasso di tempo: Baseline e 7 settimane post-baseline

Supervision and Safety - 1.1 Misurato utilizzando domande adattate dalla PPPS (Parent Protective Practices Scale);

Positive Parenting -- 1.1. Giocare con il bambino - misurato utilizzando una domanda adattata dall'APQ 1.2. Sostenere l'apprendimento del bambino - misurato utilizzando una domanda adattata dalla PSSS 1.3. Lodare/Complimentare il bambino -- misurato utilizzando una domanda adattata dall'APQ 1.4. Comunicazione Calma -- misurato utilizzando una domanda adattata dalla PARYC
Baseline e 7 settimane post-baseline
Prevenzione della Violenza contro le Donne
Lasso di tempo: Baseline e 7 settimane post-baseline
Misurato utilizzando domande adattate da "No Means No Worldwide", per rendere le domande pertinenti al contesto ucraino e al nostro specifico intervento
Baseline e 7 settimane post-baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute Complessiva del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e 7 settimane dopo il baseline

Inclusione:

  1. Lutto Salutare -- misurato utilizzando una domanda creata da professionisti della salute mentale ucraini per il contesto della guerra in Ucraina;
  2. Speranza -- misurato utilizzando una domanda creata per il contesto ucraino in tempo di guerra;
  3. Cura di Sé -- misurato utilizzando una domanda creata per il contesto ucraino in tempo di guerra
Baseline e 7 settimane dopo il baseline
Salute Generale del Bambino
Lasso di tempo: Baseline e 7 settimane post-baseline

Misurato tramite:

Comportamento Internalizzante -- misurato utilizzando una domanda adattata da CABI (Child and Adolescent Behavior Inventory); Comportamento Esternalizzante -- misurato utilizzando una domanda adattata da CABI (Child and Adolescent Behavior Inventory); Umore del Bambino (infelice, abbattuto, lacrimoso); Comunicazione Bambino/Genitore riguardo ai problemi/difficoltà del bambino;
Baseline e 7 settimane post-baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

World Without Orphans
Ukraine Without Orphans
Nehemiah Team Ukraine
There is Hope, Krakow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R90037/RE001
  • https://osf.io/uvj67/overview (Identificatore di registro: Open Science Framework. This registration is a carbon copy of a preregistration submitted to OSF on November 9, 2023.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD saranno resi disponibili, inclusi tutti gli esiti primari e secondari e le covariate di base (ad esempio, sesso, età, stato di sfollamento), ma con l'esclusione delle informazioni identificative (ad esempio, iniziali, data di nascita, ubicazione geografica).

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole, soggetti a appropriate condizioni d'uso dei dati. Questa disponibilità inizia dal 1° marzo 2026. I dati completamente anonimi saranno pubblicati su Open Science Framework dopo la pubblicazione dei risultati principali e dei risultati dei moderatori, probabilmente nel 2027.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati de-identificati saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole a Sydney Tucker (sydney.tucker@spi.ox.ac.uk), soggetti a appropriate condizioni d'uso dei dati. I dati anonimi completamente disponibili saranno pubblicati su Open Science Framework dopo la pubblicazione dei risultati principali e dei risultati dei moderatori (probabilmente nel 2027), e possono essere accessibili direttamente su Open Science Framework.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pratiche genitoriali

Prove cliniche su Gruppi di Speranza

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