Grupos de Esperanza: Apoyo en Crianza y Salud Mental para Cuidadores Ucranianos
Grupos Hope: Grupos de Apoyo Psicosocial y Parental para Cuidadores Ucranianos Afectados por la Guerra
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una copia exacta de un preregistro publicado en Open Science Framework el 9 de noviembre de 2023: https://osf.io/uvj67/overview.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados pragmático de dos brazos para probar si los 'Grupos de Esperanza' (un grupo de apoyo psicosocial y parental dirigido por pares que consta de 12 sesiones) mejoran la salud mental de los cuidadores, la crianza positiva y la prevención de la violencia contra las mujeres en el grupo de intervención después de la intervención, en comparación con un grupo de control en lista de espera. La aleatorización se realizará a nivel de conglomerado (la unidad de aleatorización agrupada es cada Grupo de Esperanza que consta de 4-7 individuos) con una proporción de asignación 1:1 y emparejada por parejas según el facilitador del grupo de esperanza. Todos los facilitadores reclutan 2 o 4 grupos, lo que permite el emparejamiento por parejas por facilitador para tener en cuenta cualquier factor de confusión fuerte e inmedible dentro de la red de un facilitador (consulte más detalles en la sección 'reclutamiento'). Los conglomerados se asignarán aleatoriamente para recibir el programa de Grupo de Esperanza ahora ('grupo de intervención') o para ser colocados en una lista de espera para recibir el Grupo de Esperanza después de la línea final del ensayo ('grupo de control').
Después de que un facilitador haya reclutado a todos los participantes, y estos hayan completado el consentimiento informado y las encuestas de línea base, el analista de datos del ensayo utilizará un paquete de aleatorización en RStudio para realizar la aleatorización por conglomerados emparejados por parejas (por ejemplo, si un facilitador reclutó 2 conglomerados, 1 grupo se asigna aleatoriamente a intervención y 1 a control; si un facilitador reclutó 4 grupos, 2 grupos se asignan aleatoriamente a intervención y 2 a control). El analista del ensajo establecerá la semilla para garantizar que los resultados de la aleatorización sean reproducibles. El analista del ensayo estará cegado a las identificaciones de todos los participantes dentro de todos los conglomerados en el momento de la aleatorización. Para cada facilitador, sus conglomerados se aleatorizarán al mismo tiempo (utilizando un paquete de aleatorización en RStudio), con el fin de ocultar la asignación. Una vez completada la aleatorización, el analista del ensayo compartirá la asignación de conglomerados con el coordinador del estudio. El coordinador del estudio informará al facilitador, quien informará al grupo(s) de intervención que comenzarán la intervención del Grupo de Esperanza, e informará al grupo(s) de control que están en una lista de espera para comenzar la intervención del Grupo de Esperanza después de la línea final del ensayo.
Las encuestas de línea final se realizarán para todos los conglomerados 1 semana después de la finalización del Grupo de Esperanza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Kyiv, Ucrania
- Ukraine Without Orphans
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es ucraniano (o habla ucraniano y ha sido afectado por la guerra en Ucrania);
- El participante tiene 18 años o más
- El participante es padre, madre o cuidador que pasa al menos 15 horas a la semana con al menos un niño
- El participante no ha participado previamente en un 'Grupo de Esperanza'.
Criterios de exclusión:
- NA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de Intervención
El brazo de intervención participa en un programa de 12 sesiones de grupo de apoyo psicosocial, de salud mental y parental llamado "Grupos de Esperanza".
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Los Grupos Hope son un grupo de apoyo psicosocial, de salud mental y parental de 12 sesiones.
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Comparador de placebos: Brazo de Control
El brazo de control es un grupo de control en lista de espera, que recibirá la intervención después de que concluya el ensayo.
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Brazo de control en lista de espera, sin tratamiento administrado durante el período del ECA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud Mental
Periodo de tiempo: Baseline y 7 semanas después del baseline
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Medido con PHQ-4 (el Cuestionario de Salud del Paciente de Cuatro Ítems para Ansiedad y Depresión)
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Baseline y 7 semanas después del baseline
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Abuso Infantil (tanto Abuso Físico como Abuso Verbal/Emocional)
Periodo de tiempo: Baseline y 7 semanas post-baseline
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Medido utilizando preguntas adaptadas de ICAST-Trial (Herramienta de Cribado de la Sociedad Internacional para la Prevención del Abuso y la Negligencia Infantil)
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Baseline y 7 semanas post-baseline
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Prácticas de Crianza
Periodo de tiempo: Línea base y 7 semanas después de la línea base
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Supervisión y Seguridad - 1.1 Medido utilizando preguntas adaptadas de la Escala de Prácticas de Protección Parental (PPPS); Parentalidad Positiva -- 1.1. Jugar con el niño - medido utilizando una pregunta adaptada de APQ 1.2. Apoyar el aprendizaje del niño - medido utilizando una pregunta adaptada de PSSS 1.3. Elogiar/Feliciar al niño -- medido utilizando una pregunta adaptada de APQ 1.4. Comunicación Tranquila -- medido utilizando una pregunta adaptada de PARYC |
Línea base y 7 semanas después de la línea base
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Prevención de la Violencia contra las Mujeres
Periodo de tiempo: Línea base y 7 semanas después de la línea base
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Medido mediante preguntas adaptadas de "No Means No Worldwide", con el fin de que las preguntas sean relevantes para el contexto ucraniano y nuestra intervención específica
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Línea base y 7 semanas después de la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud General del Cuidador
Periodo de tiempo: Baseline y 7 semanas después del baseline
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Incluyendo:
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Baseline y 7 semanas después del baseline
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Salud Infantil General
Periodo de tiempo: Baseline y 7 semanas post-baseline
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Medido mediante: Comportamiento internalizante -- medido utilizando una pregunta adaptada del CABI (Inventario de Conducta Infantil y Adolescente); Comportamiento externalizante -- medido utilizando una pregunta adaptada del CABI (Inventario de Conducta Infantil y Adolescente); Estado de ánimo del niño (infeliz, desanimado, lloroso); Comunicación niño/padre sobre los problemas/dificultades del niño; |
Baseline y 7 semanas post-baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R90037/RE001
- https://osf.io/uvj67/overview (Identificador de registro: Open Science Framework. This registration is a carbon copy of a preregistration submitted to OSF on November 9, 2023.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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