Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupiny Naděje: Podpora rodičovství a duševního zdraví pro ukrajinské pečovatele

9. března 2026 aktualizováno: University of Oxford

Skupiny naděje: Psychosociální a rodičovské podpůrné skupiny pro ukrajinské pečovatele zasažené válkou

Dnes je konfliktem nebo násilím zasaženo více než 2 miliardy lidí a pečovatelé zasažení válkou jsou obzvláště ohroženi špatným duševním zdravím a násilím na dětech. Toto bude mezi prvními randomizovanými kontrolovanými studiemi, které hodnotí psychosociální rodičovskou intervenci uprostřed válečné krize. Tento výzkum testuje, zda 'Skupiny naděje' pomáhají rodinám ve válce. Skupiny naděje jsou vrstevnicky vedené psychosociální a rodičovské podpůrné skupiny pro 4-7 účastníků pro ukrajinské pečovatele zasažené válkou, ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je kopie předregistrace zveřejněné na Open Science Framework 9. listopadu 2023: https://osf.io/uvj67/overview.

Tato studie je dvouramenný pragmatický clusterově randomizovaný kontrolovaný pokus (CRCT), který testuje, zda 'Skupiny naděje' (peer-led psychosociální a rodičovská podpůrná skupina sestávající z 12 sezení) zlepšují duševní zdraví pečovatelů, pozitivní rodičovství a prevenci násilí na ženách v intervenční skupině po intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Randomizace bude provedena na úrovni klastru (shluková jednotka randomizace je každá Skupina naděje sestávající z 4-7 jedinců) s alokačním poměrem 1:1 a párově spárována na facilitátora skupiny naděje. Všichni facilitátoři rekrutují 2 nebo 4 skupiny, což umožňuje párové spárování na facilitátora, aby bylo možné zohlednit jakékoli silné, neměřitelné rušivé faktory v rámci facilitátorovy sítě (viz více podrobností v sekci 'nábor'). Klastry budou randomizovány tak, aby buď obdržely program Skupiny naděje nyní ('intervenční skupina'), nebo byly zařazeny na čekací listinu, aby obdržely Skupinu naděje po závěrečném šetření studie ('kontrolní skupina').

Poté, co facilitátor zrekrutuje všechny účastníky a jeho účastníci dokončí informovaný souhlas a vstupní dotazníky, použije analytik dat studie randomizační balíček v RStudiu k provedení párově spárované randomizace klastrů (např. pokud facilitátor rekrutoval 2 klastry, 1 skupina je randomizována na intervenci a 1 na kontrolu; pokud facilitátor rekrutoval 4 skupiny, 2 skupiny jsou randomizovány na intervenci a 2 na kontrolu). Analytik studie nastaví seed, aby zajistil reprodukovatelnost výsledků randomizace. Analytik studie bude v době randomizace zaslepený vůči identitám všech účastníků ve všech klastrech. Pro každého facilitátora budou jeho klastry randomizovány současně (pomocí randomizačního balíčku v RStudiu), aby bylo možné skrýt alokaci. Po dokončení randomizace analytik studie sdělí alokaci klastrů koordinátorovi studie. Koordinátor studie informuje facilitátora, který informuje intervenční skupinu(y), že zahájí intervenci Skupiny naděje, a informuje kontrolní skupinu(y), že jsou na čekací listině, aby zahájily intervenci Skupiny naděje po závěrečném šetření studie.

Závěrečné dotazníky budou provedeny pro všechny klastry 1 týden po dokončení Skupiny naděje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Ukraine Without Orphans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účastník je Ukrajinec (nebo mluví ukrajinsky a byl ovlivněn válkou na Ukrajině);
  • Účastník je ve věku 18 let nebo starší
  • Účastník je rodič nebo pečovatel, který tráví alespoň 15 hodin týdně s alespoň jedním dítětem
  • Účastník se již neúčastnil 'Skupiny naděje'.

Kriteria pro vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Intervenční skupina se účastní 12 sezení psychosociálního, duševního zdraví a rodičovské podpory nazvaného "Skupiny naděje".
Behaviorální: Skupiny naděje
Hope Groups jsou 12týdenní psychosociální skupiny zaměřené na duševní zdraví a rodičovskou podporu.
Komparátor placeba: Kontrolní rameno
Kontrolní skupina je skupina čekající na seznam, která obdrží zásah po skončení studie.
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině
Čekací kontrolní rameno, bez léčby podané během období RCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů po výchozím stavu
Měření pomocí PHQ-4 (Čtyřbodový dotazník pro pacienty ohledně úzkosti a deprese)
Výchozí stav a 7 týdnů po výchozím stavu
Dětské týrání (jak fyzické týrání, tak verbální/emocionální týrání)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 7 týdnů po výchozím měření
Měřeno pomocí upravených otázek z ICAST-Trial (Mezinárodní společnost pro prevenci týrání a zanedbávání dětí – Screeningový nástroj pro)
Výchozí hodnoty a 7 týdnů po výchozím měření
Rodičovské postupy
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů po výchozím stavu

Dohled a bezpečnost - 1.1 Měřeno pomocí upravených otázek z PPPS (Parent Protective Practices Scale);

Pozitivní rodičovství -- 1.1. Hraní s dítětem - měřeno pomocí upravené otázky z APQ 1.2. Podpora učení dítěte - měřeno pomocí upravené otázky z PSSS 1.3. Chválení/Komplimentování dítěte -- měřeno pomocí upravené otázky z APQ 1.4. Klidná komunikace -- měřeno pomocí upravené otázky z PARYC
Výchozí stav a 7 týdnů po výchozím stavu
Prevence násilí na ženách
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů po výchozím stavu
Měřeno pomocí upravených otázek z "No Means No Worldwide", aby byly otázky relevantní pro ukrajinský kontext a naši specifickou intervenci
Výchozí stav a 7 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový zdravotní stav pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů po výchozím stavu

Zahrnuje:

  1. Zdravé truchlení – měřeno pomocí otázky vytvořené ukrajinskými odborníky na duševní zdraví pro kontext ukrajinské války;
  2. Naděje – měřeno pomocí otázky vytvořené pro ukrajinský kontext uprostřed války;
  3. Péče o sebe – měřeno pomocí otázky vytvořené pro ukrajinský kontext uprostřed války
Výchozí stav a 7 týdnů po výchozím stavu
Celkový zdravotní stav dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů po výchozím stavu

Měřeno pomocí:

Internalizující chování – měřeno pomocí upravené otázky z CABI (Inventář chování dětí a adolescentů); Externalizující chování – měřeno pomocí upravené otázky z CABI (Inventář chování dětí a adolescentů); Dětská nálada (nešťastný, sklíčený, uplakaný); Komunikace dítěte/rodiče o problémech/dětí;
Výchozí stav a 7 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

World Without Orphans
Ukraine Without Orphans
Nehemiah Team Ukraine
There is Hope, Krakow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R90037/RE001
  • https://osf.io/uvj67/overview (Identifikátor registru: Open Science Framework. This registration is a carbon copy of a preregistration submitted to OSF on November 9, 2023.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD budou k dispozici, včetně všech primárních a sekundárních výsledků a základních kovariát (např. pohlaví, věk, status vysídlení), ale s vyloučením identifikovatelných informací (např. iniciály, datum narození, geografická poloha).

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou k dispozici výzkumníkům na přiměřenou žádost, a to za podmínek vhodného použití dat. Tato možnost je dostupná od 1. března 2026. Plně anonymizovaná data budou zveřejněna na Open Science Framework po zveřejnění hlavních výsledků a výsledků moderátorů, pravděpodobně v roce 2027.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná data budou zpřístupněna výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti adresované Sydney Tucker (sydney.tucker@spi.ox.ac.uk), a to s ohledem na příslušné podmínky použití dat. Plně anonymizovaná data budou zveřejněna na Open Science Framework po publikaci hlavních výsledků a výsledků moderátorů (pravděpodobně v roce 2027) a budou přístupná přímo na Open Science Framework.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupiny naděje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit