Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hope Groups: Ouderschaps- en geestelijke gezondheidsondersteuning voor Oekraïense verzorgers

9 maart 2026 bijgewerkt door: University of Oxford

Hope Groups: Psychosociale en Ouderschapsondersteuningsgroepen voor Oekraïense Zorgverleners Getroffen door Oorlog

Vandaag worden meer dan 2 miljard mensen getroffen door conflicten of geweld, en zorgverleners die door oorlog zijn getroffen, lopen vooral risico op een slechte geestelijke gezondheid en geweld tegen kinderen. Dit zal een van de eerste RCT's zijn die een psychosociale, opvoedingsinterventie tijdens een oorlogscrisis evalueert. Dit onderzoek test of 'Hope Groups' werken om gezinnen in oorlog te helpen. Hope Groups zijn door leeftijdsgenoten geleide psychosociale en opvoedingsondersteuningsgroepen van 4-7 deelnemers voor Oekraïense zorgverleners die door oorlog zijn getroffen, vergeleken met een wachtlijst-controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een carbon-copy van een preregistratie die op 9 november 2023 is gepubliceerd op Open Science Framework: https://osf.io/uvj67/overview.

Deze studie is een tweearmige pragmatische cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (CRCT) om te testen of 'Hope Groups' (een door peers geleide psychosociale en opvoedingsondersteuningsgroep bestaande uit 12 sessies) de geestelijke gezondheid van zorgverleners, positief opvoeden en het voorkomen van geweld tegen vrouwen in de interventiegroep na de interventie verbeteren, vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep. Randomisatie zal worden uitgevoerd op clusterniveau (de geclusterde eenheid van randomisatie is elke Hope Group bestaande uit 4-7 individuen) met een 1:1 allocatieverhouding en paargekoppeld op de facilitator van de hopegroep. Alle facilitators werven 2 of 4 groepen, wat paarkoppeling op facilitator mogelijk maakt om rekening te houden met eventuele sterke, niet-meetbare confounders binnen het netwerk van een facilitator (zie meer details in de sectie 'werving'). Clusters worden gerandomiseerd om ofwel het Hope Group-programma nu te ontvangen ('interventiegroep') of op een wachtlijst te worden geplaatst om het Hope Group-programma na de eindmeting van de studie te ontvangen ('controlegroep').

Nadat een facilitator alle deelnemers heeft geworven, en hun deelnemers geïnformeerde toestemming en basislijnenquêtes hebben voltooid, zal de trialdata-analist een randomisatiepakket in RStudio gebruiken om de clusterpaargekoppelde randomisatie uit te voeren (bijvoorbeeld, als een facilitator 2 clusters heeft geworven, wordt 1 groep gerandomiseerd naar interventie en 1 naar controle; als een facilitator 4 groepen heeft geworven, worden 2 groepen gerandomiseerd naar interventie en 2 naar controle). De trialanalist zal de seed instellen om ervoor te zorgen dat de randomisatieresultaten reproduceerbaar zijn. De trialanalist zal geblindeerd zijn voor de identiteiten van alle deelnemers binnen alle clusters op het moment van randomisatie. Voor elke facilitator worden hun clusters tegelijkertijd gerandomiseerd (met behulp van een randomisatiepakket in RStudio), om allocatie te verbergen. Nadat de randomisatie is voltooid, zal de trialanalist de allocatie van clusters delen met de studiecoördinator. De studiecoördinator informeert de facilitator, die de interventiegroep(en) informeert dat zij de Hope Group-interventie zullen starten, en de controlegroep(en) informeert dat zij op een wachtlijst staan om de Hope Group-interventie te starten na de eindmeting van de studie.

Eindmetingen zullen voor alle clusters 1 week na voltooiing van de Hope Group worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Ukraine Without Orphans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is Oekraïens (of spreekt Oekraïens en is getroffen door de oorlog in Oekraïne);
  • Deelnemer is 18 jaar of ouder;
  • Deelnemer is een ouder of verzorger die minstens 15 uur per week met ten minste één kind doorbrengt;
  • Deelnemer heeft niet eerder deelgenomen aan een 'Hoepgroep'.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
De interventiegroep neemt deel aan een 12-sessies psychosociale, geestelijke gezondheids- en opvoedondersteuningsgroepsprogramma genaamd "Hope Groups".
Gedragsmatig: Hope Groepen
Hope Groups zijn een 12-sessies psychosociaal, mentaal gezondheids- en ouderschapsondersteuningsgroep.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlearm is een wachtlijstcontrole groep, die de interventie zal ontvangen na afloop van de proef.
Ander: Wachtlijst controlegroep
Wachtlijstcontrolegroep, waarbij tijdens de RCT-periode geen behandeling wordt gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en 7 weken na baseline
Gemeten met PHQ-4 (de Vier-Item Patiëntgezondheidsvragenlijst voor Angst en Depressie)
Baseline en 7 weken na baseline
Kindermishandeling (zowel fysieke mishandeling als verbaal/emotioneel misbruik)
Tijdsspanne: Baseline en 7 weken na de baseline
Gemeten met aangepaste vragen uit ICAST-Trial (International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect Screening Tool for)
Baseline en 7 weken na de baseline
Ouderschapspraktijken
Tijdsspanne: Baseline en 7 weken na baseline

Toezicht en veiligheid - 1.1 Gemeten met aangepaste vragen uit PPPS (Parent Protective Practices Scale);

Positief opvoeden -- 1.1. Spelen met kind - gemeten met een aangepaste vraag uit APQ 1.2. Ondersteuning van kind bij leren - gemeten met een aangepaste vraag uit PSSS 1.3. Kind prijzen/complimenteren -- gemeten met een aangepaste vraag uit APQ 1.4. Kalm communiceren -- gemeten met een aangepaste vraag uit PARYC
Baseline en 7 weken na baseline
Preventie van Geweld tegen Vrouwen
Tijdsspanne: Baseline en 7 weken na de baseline
Gemeten met aangepaste vragen van "No Means No Worldwide", om de vragen relevant te maken voor de Oekraïense context en onze specifieke interventie
Baseline en 7 weken na de baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele gezondheid van de zorgverlener
Tijdsspanne: Baseline en 7 weken na baseline

Inclusief:

  1. Gezond rouwen -- gemeten met een vraag ontwikkeld door Oekraïense geestelijke gezondheidszorgprofessionals voor de Oekraïense oorlogscontext;
  2. Hoopvolheid -- gemeten met een vraag ontwikkeld voor de Oekraïense context tijdens oorlog;
  3. Zelfzorg -- gemeten met een vraag ontwikkeld voor de Oekraïense context tijdens oorlog
Baseline en 7 weken na baseline
Algehele Gezondheid van het Kind
Tijdsspanne: Baseline en 7 weken na baseline

Gemeten via:

Internaliserend gedrag -- gemeten met een aangepaste vraag van CABI (Child and Adolescent Behavior Inventory); Externaliserend gedrag -- gemeten met een aangepaste vraag van CABI (Child and Adolescent Behavior Inventory); Stemming van het kind (ongelukkig, neerslachtig, betraand); Communicatie tussen kind/ouder over problemen/moeilijkheden van het kind;
Baseline en 7 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

World Without Orphans
Ukraine Without Orphans
Nehemiah Team Ukraine
There is Hope, Krakow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R90037/RE001
  • https://osf.io/uvj67/overview (Register-ID: Open Science Framework. This registration is a carbon copy of a preregistration submitted to OSF on November 9, 2023.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar worden gesteld, inclusief alle primaire en secundaire uitkomsten en basis-covariaten (bijv. geslacht, leeftijd, verplaatsingsstatus), maar met identificeerbare informatie uitgesloten (bijv. initialen, geboortedatum, geografische locatie).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeanonimiseerde gegevens worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers op redelijk verzoek, onder voorbehoud van passende voorwaarden voor gegevensgebruik. Dit is beschikbaar vanaf 1 maart 2026. Volledig beschikbare anonieme gegevens worden gepubliceerd op Open Science Framework nadat de belangrijkste resultaten en moderatorresultaten zijn gepubliceerd, waarschijnlijk in 2027.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers op redelijk verzoek aan Sydney Tucker (sydney.tucker@spi.ox.ac.uk), onder voorbehoud van passende gegevensgebruiksvoorwaarden. Volledig beschikbare anonieme gegevens zullen worden gepost op Open Science Framework nadat de belangrijkste resultaten en moderatorresultaten zijn gepubliceerd (waarschijnlijk 2027), en kunnen rechtstreeks worden geraadpleegd op Open Science Framework.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren