Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hoffnungsgruppen: Elternschaft und psychische Gesundheit für ukrainische Betreuungspersonen

9. März 2026 aktualisiert von: University of Oxford

Hoffnungsgruppen: Psychosoziale und Erziehungsunterstützungsgruppen für ukrainische Betreuungspersonen, die vom Krieg betroffen sind

Heute sind über 2 Milliarden Menschen von Konflikten oder Gewalt betroffen, und Betreuungspersonen, die von Krieg betroffen sind, sind besonders gefährdet für schlechte psychische Gesundheit und Gewalt gegen Kinder. Dies wird zu den ersten RCTs gehören, die eine psychosoziale, erzieherische Intervention während einer Kriegskrise bewerten. Diese Forschung testet, ob 'Hope Groups' Familien im Krieg helfen. Hope Groups sind von Gleichaltrigen geleitete psychosoziale und erzieherische Unterstützungsgruppen mit 4-7 Teilnehmern für ukrainische Betreuungspersonen, die vom Krieg betroffen sind, im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Kopie einer Vorregistrierung, die am 9. November 2023 im Open Science Framework veröffentlicht wurde: https://osf.io/uvj67/overview.

Diese Studie ist eine zweigleisige pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (CRCT), um zu testen, ob 'Hoffnungsgruppen' (eine von Gleichaltrigen geleitete psychosoziale und elterliche Unterstützungsgruppe bestehend aus 12 Sitzungen) die psychische Gesundheit der Betreuungspersonen, positive Erziehungspraktiken und die Prävention von Gewalt gegen Frauen in der Interventionsgruppe nach der Intervention im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe verbessern. Die Randomisierung erfolgt auf Clusterebene (die zu randomisierende Clustereinheit ist jede Hoffnungsgruppe bestehend aus 4-7 Personen) mit einem 1:1-Verhältnis und paargepaart nach dem Moderator der Hoffnungsgruppe. Alle Moderatoren rekrutieren 2 oder 4 Gruppen, was eine Paarung nach Moderator ermöglicht, um starke, nicht messbare Störfaktoren im Netzwerk eines Moderators zu berücksichtigen (weitere Details finden Sie im Abschnitt 'Rekrutierung'). Die Cluster werden entweder randomisiert, um das Hoffnungsgruppenprogramm jetzt zu erhalten ('Interventionsgruppe') oder auf eine Warteliste gesetzt, um die Hoffnungsgruppe nach der Endlinie der Studie zu erhalten ('Kontrollgruppe').

Nachdem ein Moderator alle Teilnehmer rekrutiert hat und deren Teilnehmer die Einwilligungserklärung und Basiserhebungen abgeschlossen haben, wird der Studienanalyst ein Randomisierungspaket in RStudio verwenden, um die paargepaarte Cluster-Randomisierung durchzuführen (z.B. wenn ein Moderator 2 Cluster rekrutiert hat, wird 1 Gruppe zur Intervention und 1 zur Kontrolle randomisiert; wenn ein Moderator 4 Gruppen rekrutiert hat, werden 2 Gruppen zur Intervention und 2 zur Kontrolle randomisiert). Der Studienanalyst wird den Seed setzen, um sicherzustellen, dass die Randomisierungsergebnisse reproduzierbar sind. Der Studienanalyst wird zum Zeitpunkt der Randomisierung über die Identitäten aller Teilnehmer in allen Clustern verblindet sein. Für jeden Moderator werden seine Cluster gleichzeitig randomisiert (unter Verwendung eines Randomisierungspakets in RStudio), um die Zuteilung zu verbergen. Nach Abschluss der Randomisierung teilt der Studienanalyst die Zuteilung der Cluster dem Studienkoordinator mit. Der Studienkoordinator informiert den Moderator, der wiederum die Interventionsgruppe(n) darüber informiert, dass sie mit der Hoffnungsgruppenintervention beginnen, und die Kontrollgruppe(n) darüber, dass sie auf einer Warteliste stehen, um die Hoffnungsgruppenintervention nach der Endlinie der Studie zu beginnen.

Endlinienbefragungen werden für alle Cluster 1 Woche nach Abschluss der Hoffnungsgruppe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Ukraine Without Orphans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist ukrainisch (oder spricht Ukrainisch und wurde vom Krieg in der Ukraine betroffen);
  • Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter
  • Teilnehmer ist ein Elternteil oder Betreuer, der mindestens 15 Stunden pro Woche mit mindestens einem Kind verbringt
  • Teilnehmer hat noch nicht an einer 'Hoffnungsgruppe' teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • NA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Interventionsgruppe nimmt an einem 12-sitzigen psychosozialen, psychischen Gesundheits- und Erziehungsunterstützungsgruppenprogramm namens "Hope Groups" teil.
Verhalten: Hoffnungsgruppen
Hope Groups sind eine 12-sitzige psychosoziale, psychische Gesundheits- und Erziehungsunterstützungsgruppe.
Placebo-Komparator: Kontrollarm
Die Kontrollgruppe ist eine Wartelisten-Kontrollgruppe, die die Intervention nach Abschluss der Studie erhält.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollarm
Wartelisten-Kontrollarm, ohne Behandlung während der RCT-Periode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen nach Baseline
Gemessen mit PHQ-4 (dem Vier-Item Patient Health Questionnaire für Angst und Depression)
Baseline und 7 Wochen nach Baseline
Kindesmissbrauch (sowohl körperlicher Missbrauch als auch verbaler/emotionaler Missbrauch)
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen nach Ausgangswert
Gemessen mit adaptierten Fragen des ICAST-Trial (International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect Screening Tool for)
Ausgangswert und 7 Wochen nach Ausgangswert
Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen nach Baseline

Überwachung und Sicherheit - 1.1 Gemessen mit angepassten Fragen aus dem PPPS (Parent Protective Practices Scale);

Positive Erziehung -- 1.1. Mit dem Kind spielen - gemessen mit einer angepassten Frage aus dem APQ 1.2. Lernen des Kindes unterstützen - gemessen mit einer angepassten Frage aus dem PSSS 1.3. Lob/Komplimente für das Kind -- gemessen mit einer angepassten Frage aus dem APQ 1.4. Ruhige Kommunikation -- gemessen mit einer angepassten Frage aus dem PARYC
Baseline und 7 Wochen nach Baseline
Prävention von Gewalt gegen Frauen
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen nach Baseline
Gemessen mit angepassten Fragen von "No Means No Worldwide", um die Fragen für den ukrainischen Kontext und unsere spezifische Intervention relevant zu gestalten
Baseline und 7 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgesundheit der Pflegeperson
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen nach Baseline

Einschließlich:

  1. Gesunde Trauerverarbeitung – gemessen mit einer Frage, die von ukrainischen Fachleuten für psychische Gesundheit für den Kontext des Krieges in der Ukraine erstellt wurde;
  2. Hoffnungsfähigkeit – gemessen mit einer Frage, die für den ukrainischen Kontext im Krieg erstellt wurde;
  3. Selbstfürsorge – gemessen mit einer Frage, die für den ukrainischen Kontext im Krieg erstellt wurde
Baseline und 7 Wochen nach Baseline
Gesundheit des Kindes insgesamt
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen nach Baseline

Gemessen über:

Internalisierendes Verhalten – gemessen mithilfe einer adaptierten Frage aus dem CABI (Child and Adolescent Behavior Inventory); Externalisierendes Verhalten – gemessen mithilfe einer adaptierten Frage aus dem CABI (Child and Adolescent Behavior Inventory); Stimmung des Kindes (unzufrieden, niedergeschlagen, tränenreich); Kommunikation zwischen Kind/Elternteil über Probleme/Schwierigkeiten des Kindes;
Baseline und 7 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

World Without Orphans
Ukraine Without Orphans
Nehemiah Team Ukraine
There is Hope, Krakow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R90037/RE001
  • https://osf.io/uvj67/overview (Registrierungskennung: Open Science Framework. This registration is a carbon copy of a preregistration submitted to OSF on November 9, 2023.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden verfügbar gemacht, einschließlich aller primären und sekundären Endpunkte und grundlegender Kovariaten (z. B. Geschlecht, Alter, Vertreibungsstatus), jedoch mit ausgeschlossenen identifizierbaren Informationen (z. B. Initialen, Geburtsdatum, geografische Lage).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte Daten werden Forschern auf angemessene Anfrage hin zugänglich gemacht, vorbehaltlich angemessener Datennutzungsbedingungen. Dies ist ab dem 1. März 2026 verfügbar. Vollständig verfügbare anonyme Daten werden auf Open Science Framework veröffentlicht, nachdem die Hauptergebnisse und Moderatorergebnisse veröffentlicht wurden, voraussichtlich im Jahr 2027.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entpersonalisierte Daten werden Forschern auf angemessene Anfrage an Sydney Tucker (sydney.tucker@spi.ox.ac.uk) zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich angemessener Datennutzungsbedingungen. Vollständig verfügbare anonymisierte Daten werden auf Open Science Framework veröffentlicht, nachdem die Hauptergebnisse und Moderatorenergebnisse veröffentlicht wurden (voraussichtlich 2027), und können direkt auf Open Science Framework abgerufen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hoffnungsgruppen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren