Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hope Groups : Soutien à la parentalité et à la santé mentale pour les aidants ukrainiens

9 mars 2026 mis à jour par: University of Oxford

Hope Groups : Groupes de soutien psychosocial et parental pour les aidants ukrainiens affectés par la guerre

Aujourd'hui, plus de 2 milliards de personnes sont affectées par des conflits ou de la violence, et les aidants affectés par la guerre sont particulièrement à risque de mauvaise santé mentale et de violence envers les enfants. Ce sera l'un des premiers essais contrôlés randomisés évaluant une intervention psychosociale et parentale au cœur d'une crise de guerre. Cette recherche teste si les 'Groupes d'Espoir' fonctionnent pour aider les familles en temps de guerre. Les Groupes d'Espoir sont des groupes de soutien psychosocial et parental menés par des pairs, composés de 4 à 7 participants, destinés aux aidants ukrainiens affectés par la guerre, comparés à un groupe témoin sur liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une copie conforme d'une pré-inscription publiée sur Open Science Framework le 9 novembre 2023 : https://osf.io/uvj67/overview.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique à deux bras visant à tester si les « Groupes d'Espoir » (un groupe de soutien psychosocial et parental animé par des pairs, composé de 12 séances) améliorent la santé mentale des aidants, les pratiques parentales positives et la prévention de la violence contre les femmes dans le groupe d'intervention après l'intervention, par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. La randomisation sera effectuée au niveau de la grappe (l'unité de randomisation groupée est chaque Groupe d'Espoir composé de 4 à 7 individus) avec un ratio d'allocation de 1:1 et un appariement par paires sur l'animateur du groupe d'espoir. Tous les animateurs recrutent 2 ou 4 groupes, ce qui permet un appariement par paires sur l'animateur pour tenir compte de tout facteur de confusion fort et non mesurable au sein du réseau d'un animateur (voir plus de détails dans la section « recrutement »). Les grappes seront randomisées pour recevoir soit le programme Groupe d'Espoir maintenant (« groupe d'intervention »), soit être placées sur une liste d'attente pour recevoir le Groupe d'Espoir après la fin de l'essai (« groupe témoin »).

Après qu'un animateur a recruté tous les participants, et que ses participants ont rempli les formulaires de consentement éclairé et les enquêtes de base, l'analyste des données de l'essai utilisera un package de randomisation dans RStudio pour effectuer la randomisation en grappes appariées par paires (par exemple, si un animateur a recruté 2 grappes, 1 groupe est randomisé pour l'intervention et 1 pour le témoin ; si un animateur a recruté 4 groupes, 2 groupes sont randomisés pour l'intervention et 2 pour le témoin). L'analyste de l'essai définira la graine pour garantir que les résultats de la randomisation sont reproductibles. L'analyste de l'essai sera en aveugle quant aux identités de tous les participants au sein de toutes les grappes au moment de la randomisation. Pour chaque animateur, ses grappes seront randomisées en même temps (en utilisant un package de randomisation dans RStudio), afin de masquer l'allocation. Une fois la randomisation terminée, l'analyste de l'essai partagera l'allocation des grappes avec le coordinateur de l'étude. Le coordinateur de l'étude informera l'animateur, qui informera le(s) groupe(s) d'intervention qu'ils commenceront l'intervention Groupe d'Espoir, et informera le(s) groupe(s) témoin qu'ils sont sur une liste d'attente pour commencer l'intervention Groupe d'Espoir après la fin de l'essai.

Les enquêtes de fin d'étude seront menées pour toutes les grappes 1 semaine après la fin du Groupe d'Espoir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Ukraine Without Orphans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant est ukrainien (ou parle ukrainien et a été affecté par la guerre en Ukraine) ;
  • Le participant est âgé de 18 ans ou plus
  • Le participant est un parent ou un aidant qui passe au moins 15 heures par semaine avec au moins un enfant
  • Le participant n'a pas déjà participé à un 'Groupe d'espoir'.

Critères d'exclusion :

  • Non applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Le bras d'intervention participe à un programme de groupe de soutien psychosocial, de santé mentale et parental de 12 sessions appelé « Hope Groups ».
Comportemental: Groupes d'Espoir
Les Groupes d'Espoir sont un groupe de soutien psychosocial, en santé mentale et parental de 12 séances.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Le groupe témoin est un groupe témoin sur liste d'attente, qui recevra l'intervention après la fin de l'essai.
Autre: Bras témoin sur liste d'attente
Bras de contrôle sur liste d'attente, sans traitement administré pendant la période de l'ECR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé Mentale
Délai: Valeurs de base et 7 semaines après la ligne de base
Mesuré à l'aide du PHQ-4 (Questionnaire de santé du patient en quatre items pour l'anxiété et la dépression)
Valeurs de base et 7 semaines après la ligne de base
Maltraitance des enfants (à la fois maltraitance physique et maltraitance verbale/émotionnelle)
Délai: Valeurs de base et 7 semaines après la ligne de base
Mesuré à l'aide de questions adaptées de l'ICAST-Trial (International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect Screening Tool for)
Valeurs de base et 7 semaines après la ligne de base
Pratiques parentales
Délai: Baseline et 7 semaines post-baseline

Supervision et Sécurité - 1.1 Mesuré à l'aide de questions adaptées de l'échelle PPPS (Parent Protective Practices Scale) ;

Parentalité Positive -- 1.1. Jouer avec l'enfant - mesuré à l'aide d'une question adaptée de l'APQ 1.2. Soutenir l'apprentissage de l'enfant - mesuré à l'aide d'une question adaptée du PSSS 1.3. Féliciter/Complimenter l'enfant -- mesuré à l'aide d'une question adaptée de l'APQ 1.4. Communication Calme -- mesuré à l'aide d'une question adaptée du PARYC
Baseline et 7 semaines post-baseline
Prévention de la violence contre les femmes
Délai: Ligne de base et 7 semaines après la ligne de base
Mesuré à l'aide de questions adaptées de "No Means No Worldwide", afin de rendre les questions pertinentes pour le contexte ukrainien et notre intervention spécifique
Ligne de base et 7 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé globale de l'aidant
Délai: Baseline et 7 semaines après la baseline

Incluant :

  1. Deuil sain -- mesuré à l'aide d'une question créée par des professionnels de la santé mentale ukrainiens pour le contexte de guerre en Ukraine ;
  2. Espoir -- mesuré à l'aide d'une question créée pour le contexte ukrainien en temps de guerre ;
  3. Soins personnels -- mesuré à l'aide d'une question créée pour le contexte ukrainien en temps de guerre
Baseline et 7 semaines après la baseline
Santé Globale de l'Enfant
Délai: Baseline et 7 semaines après le baseline

Mesuré via :

Comportement internalisé — mesuré à l'aide d'une question adaptée du CABI (Inventaire du comportement de l'enfant et de l'adolescent) ; Comportement externalisé — mesuré à l'aide d'une question adaptée du CABI (Inventaire du comportement de l'enfant et de l'adolescent) ; Humeur de l'enfant (malheureux, découragé, larmoyant) ; Communication enfant/parent à propos des problèmes/difficultés de l'enfant ;
Baseline et 7 semaines après le baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

World Without Orphans
Ukraine Without Orphans
Nehemiah Team Ukraine
There is Hope, Krakow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R90037/RE001
  • https://osf.io/uvj67/overview (Identificateur de registre: Open Science Framework. This registration is a carbon copy of a preregistration submitted to OSF on November 9, 2023.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront rendues disponibles, y compris tous les critères de jugement principaux et secondaires et les covariables de base (par exemple, sexe, âge, statut de déplacement), mais avec les informations identifiantes exclues (par exemple, initiales, date de naissance, localisation géographique).

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs sur demande raisonnable, sous réserve de conditions d'utilisation appropriées des données. Cela sera disponible à partir du 1er mars 2026. Les données anonymes complètes seront publiées sur Open Science Framework après la publication des principaux résultats et des résultats des modérateurs, probablement en 2027.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs sur demande raisonnable adressée à Sydney Tucker (sydney.tucker@spi.ox.ac.uk), sous réserve de conditions d'utilisation appropriées des données. Les données anonymes entièrement disponibles seront publiées sur Open Science Framework après la publication des principaux résultats et des résultats modérateurs (probablement en 2027), et pourront être directement consultées sur Open Science Framework.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner