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外科手術におけるMACSの安全性と実現可能性：前向き多施設共同研究

2026年5月20日 更新者：Levita Magnetics

手術手技におけるMACSの安全性と実行可能性を評価するために設計された前向き、多施設、単群、オープンラベル研究

この臨床試験の目的は、選択的整形外科手術を受ける成人におけるMACSデバイスの安全性と性能を評価することです。 参加者は、手術の一部としてMACSデバイスが使用される予定の外科手術を受けます。 参加者は手術中および術後にモニタリングされ、デバイスの性能を評価し、デバイス使用後に発生する可能性のある医学的問題（有害事象）を特定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes、Santiago Metropolitan、チリ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 18歳以上であること
  • 研究コホート内で予定されている選択的手術を受けること
  • 研究に必要な手順の前に、研究参加に関する書面によるインフォームド・コンセント（ICF）を提供する意思と能力があること

除外基準：

  • 重要な併存疾患：例）心血管疾患、神経筋疾患、慢性閉塞性肺疾患、泌尿器疾患（腎不全）。
  • ペースメーカー、除細動器、またはその他の電気医療インプラントを装着している個人。
  • 強磁性体インプラントを装着している個人。
  • 異常な血液検査により確認された凝固障害の臨床歴があること。
  • 妊娠中または研究参加期間中に妊娠を希望していること。
  • 追跡評価スケジュールに従う可能性が低い個人。
  • 他の試験薬または試験機器の臨床試験に参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MACS支援外科手術手順
参加者は、研究プロトコルおよびデバイスの使用説明書（IFU）に従い、MACSシステムを用いた計画された外科手術を受けます。 MACSは、外科手術を支援するために意図された通りに使用されます。 すべての参加者が介入を受けます。比較対照群は含まれていません。 安全性および実現可能性のエンドポイントは、周術期および定義された追跡調査期間中に評価されます。
デバイス：MACSシステム
MACSシステムは、研究プロトコルで指定された外科手術中に使用することを目的とした研究用外科手術デバイスです。 このデバイスは、適格な外科医が使用説明書（IFU）に従って使用し、意図された外科的機能をサポートします。 本研究では、計画された手術中にMACSシステムを使用した場合の安全性と実現可能性を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
装置および/または処置に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：登録から30日間のフォローアップ終了まで。
有害事象は、デバイスおよび/または手順との関連性、深刻さおよび重症度のレベルによって要約されます。
登録から30日間のフォローアップ終了まで。
平均ポート数
時間枠：インデックス処置中。

標的組織の有効な露出を達成するために組織を適切に引き寄せる能力。

切開サイズの縮小、または研究者の標準的な手法と比較して少なくとも1つの従来の牽開器を回避できた場合、適切な牽引が達成されたとみなされます。
インデックス処置中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Levita Magnetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2026年11月28日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LVT012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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