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Sécurité et faisabilité du MACS dans les procédures chirurgicales : une étude prospective multicentrique

20 mai 2026 mis à jour par: Levita Magnetics

Étude prospective, multicentrique, monobras, ouverte conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité du MACS dans les procédures chirurgicales

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif MACS chez les adultes subissant des interventions de chirurgie plastique élective. Les participants subiront l'intervention chirurgicale prévue au cours de laquelle le dispositif MACS sera utilisé dans le cadre de la procédure. Les participants seront surveillés pendant et après l'intervention chirurgicale pour évaluer les performances du dispositif et identifier tout problème médical (événements indésirables) pouvant survenir après l'utilisation du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chili

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Au moins 18 ans
  • Programmé pour subir une intervention chirurgicale élective dans une cohorte de l'étude
  • Disposé et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour participer à l'étude avant toute procédure requise par l'étude

Critères d'exclusion :

  • Comorbidités significatives : par ex. maladies cardiovasculaires, neuromusculaires, bronchopneumopathie chronique obstructive et maladies urologiques (insuffisance rénale).
  • Personnes avec stimulateurs cardiaques, défibrillateurs ou autres implants électromédicaux.
  • Personnes avec implants ferromagnétiques.
  • Antécédents cliniques de troubles de la coagulation confirmés par des analyses sanguines anormales.
  • Enceinte ou souhaitant le devenir pendant la durée de la participation à l'étude.
  • La personne n'est pas susceptible de respecter le calendrier d'évaluation de suivi.
  • Participation à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure chirurgicale assistée par MACS
Les participants subiront l'intervention chirurgicale planifiée en utilisant le système MACS conformément au protocole de l'étude et aux instructions d'utilisation (IFU) du dispositif. Le MACS sera utilisé comme prévu pour soutenir l'intervention chirurgicale. Tous les participants recevront l'intervention ; aucun bras comparateur n'est inclus. Les critères d'évaluation de sécurité et de faisabilité seront évalués en périopératoire et pendant la période de suivi définie.
Dispositif: Système MACS
Le système MACS est un dispositif chirurgical expérimental destiné à être utilisé lors d'interventions chirurgicales, comme spécifié dans le protocole d'étude. Le dispositif sera utilisé par des chirurgiens qualifiés conformément aux instructions d'utilisation (IFU) pour soutenir la fonction chirurgicale prévue. L'étude évaluera la sécurité et la faisabilité du système MACS lorsqu'il est utilisé pendant la procédure planifiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 30 jours.
Les événements indésirables seront résumés par lien avec le dispositif et/ou la procédure, gravité et niveau de gravité.
De l'inscription à la fin du suivi à 30 jours.
Nombre moyen de ports
Délai: Lors de l'intervention index.

Capacité à rétracter suffisamment les tissus pour obtenir une exposition efficace du tissu cible.

Une rétraction adéquate sera considérée comme atteinte s'il y a une réduction de la taille de l'incision ou si au moins un rétracteur conventionnel est évité par rapport à la pratique standard de l'investigateur.
Lors de l'intervention index.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Levita Magnetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LVT012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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