Безопасность и осуществимость применения MACS в хирургических процедурах: проспективное многоцентровое исследование
20 мая 2026 г. обновлено: Levita Magnetics
Проспективное, многоцентровое, одноручное, открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и осуществимости применения MACS в хирургических процедурах
Цель данного клинического исследования — оценить безопасность и эффективность устройства MACS у взрослых пациентов, проходящих плановые пластические хирургические процедуры.
Участники пройдут запланированную хирургическую процедуру, в ходе которой устройство MACS будет использовано в рамках операции.
За участниками будут наблюдать во время и после операции для оценки работы устройства и выявления любых медицинских проблем (нежелательных явлений), которые могут возникнуть после использования устройства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicoletta Campodonico
- Номер телефона: + 56 9 5696 3953
- Электронная почта: NCampodonico@Levita.com
Места учебы
-
-
Santiago Metropolitan
-
Las Condes, Santiago Metropolitan, Чили
- Рекрутинг
- Clinica Las Condes
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +56 2 2610 4000
- Электронная почта: pacienteinternacional@clinicalascondes.cl
-
Главный следователь:
- Susana Benitez Seguel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не менее 18 лет
- Планируемое проведение плановой хирургической процедуры в рамках исследуемой когорты
- Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие (ИС) на участие в исследовании до проведения любых процедур, требуемых исследованием
Критерии исключения:
- Значительные сопутствующие заболевания: например, сердечно-сосудистые, нервно-мышечные, хроническая обструктивная болезнь легких и урологические заболевания (почечная недостаточность).
- Лица с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими электронными медицинскими имплантатами.
- Лица с ферромагнитными имплантатами.
- Клинический анамнез нарушения свертываемости крови, подтвержденный аномальными анализами крови.
- Беременность или желание забеременеть в течение периода участия в исследовании.
- Лицо, вероятно, не будет соблюдать график контрольных обследований.
- Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая процедура с MACS-ассистенцией
Участники пройдут запланированную хирургическую процедуру с использованием системы MACS в соответствии с протоколом исследования и инструкцией по применению устройства (IFU).
Система MACS будет использоваться по назначению для поддержки хирургической процедуры.
Все участники получат вмешательство; контрольная группа не предусмотрена.
Критерии безопасности и осуществимости будут оцениваться в периоперационном периоде и в течение определенного периода наблюдения.
|
Система MACS является исследуемым хирургическим устройством, предназначенным для использования во время хирургических процедур, указанных в протоколе исследования.
Устройство будет использоваться квалифицированными хирургами в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) для поддержки целевой хирургической функции.
В ходе исследования будет оцениваться безопасность и осуществимость использования системы MACS при выполнении запланированной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения прошло 30 дней.
|
Нежелательные явления будут обобщены по их связи с устройством и/или процедурой, серьезности и степени тяжести.
|
От регистрации до окончания наблюдения прошло 30 дней.
|
|
Среднее количество портов
Временное ограничение: Во время индекса процедуры.
|
Способность адекватно отводить ткани для достижения эффективного обнажения целевой ткани. Адекватное отведение будет считаться достигнутым, если произойдет уменьшение размера разреза или будет использован хотя бы один обычный ретрактор по сравнению со стандартной практикой исследователя. |
Во время индекса процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LVT012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .