수술 절차에서 MACS의 안전성 및 실현 가능성: 전향적 다기관 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Levita Magnetics
수술 절차에서 MACS의 안전성과 실행 가능성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일군, 개방형 연구
이 임상시험의 목표는 선택적 성형수술 절차를 받는 성인에서 MACS 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
참가자는 계획된 수술 절차를 받게 되며, 이 절차의 일부로 MACS 장치가 사용됩니다.
참가자는 수술 중 및 수술 후에 장치 성능을 평가하고 장치 사용 후 발생할 수 있는 의학적 문제(부작용)를 확인하기 위해 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicoletta Campodonico
- 전화번호: + 56 9 5696 3953
- 이메일: NCampodonico@Levita.com
연구 장소
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Santiago Metropolitan
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Las Condes, Santiago Metropolitan, 칠레
- 모병
- Clinica Las Condes
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연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: +56 2 2610 4000
- 이메일: pacienteinternacional@clinicalascondes.cl
-
수석 연구원:
- Susana Benitez Seguel
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 코호트 내에서 선택적 수술 절차를 계획 중
- 연구 관련 절차 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서(ICF)를 작성할 의사와 능력이 있음
제외 기준:
- 중대한 동반 질환: 예를 들어 심혈관, 신경근육, 만성 폐쇄성 폐질환, 요로 질환(신부전) 등
- 심박조율기, 제세동기 또는 기타 전기 의료 임플란트를 가진 개인
- 자성 임플란트를 가진 개인
- 비정상적인 혈액 검사로 확인된 응고 장애의 임상력
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신을 원하는 경우
- 추적 평가 일정을 준수할 가능성이 낮은 개인
- 다른 연구용 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MACS 보조 수술 절차
참가자는 연구 프로토콜 및 장치 사용 설명서(IFU)에 따라 MACS 시스템을 활용한 계획된 수술 절차를 받게 됩니다.
MACS는 수술 절차를 지원하기 위한 목적으로 사용됩니다.
모든 참가자가 중재를 받게 되며, 비교군은 포함되지 않습니다.
안전성 및 실행 가능성 평가 항목은 수술 주변기 및 정의된 추적 관찰 기간 동안 평가됩니다.
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MACS 시스템은 연구 프로토콜에 명시된 대로 수술 절차 중에 사용하기 위한 연구용 수술 장치입니다.
이 장치는 적격한 외과 의사가 사용 설명서(IFU)에 따라 의도된 수술 기능을 지원하기 위해 사용됩니다.
본 연구는 계획된 절차 중에 MACS 시스템을 사용할 때의 안전성과 실현 가능성을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및/또는 시술 관련 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 30일입니다.
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이상 사례는 장치 및/또는 절차와의 관련성, 심각성 및 심각도 수준에 따라 요약됩니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지 30일입니다.
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평균 포트 수
기간: 인덱스 절차 중.
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목표 조직의 효과적인 노출을 달성하기 위해 조직을 적절히 후퇴시킬 수 있는 능력. 절개 크기의 감소 또는 연구자의 표준 관행과 비교하여 최소 하나의 기존 견인기를 피할 수 있는 경우 적절한 후퇴가 달성된 것으로 간주됩니다. |
인덱스 절차 중.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LVT012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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