Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost systému MACS v chirurgických výkonech: Prospektivní multicentrická studie

20. května 2026 aktualizováno: Levita Magnetics

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti systému MACS v chirurgických výkonech

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost zařízení MACS u dospělých podstupujících elektivní plastické chirurgické výkony. Účastníci podstoupí plánovaný chirurgický výkon, při kterém bude zařízení MACS použito jako součást procedury. Účastníci budou monitorováni během a po operaci, aby bylo možné vyhodnotit výkonnost zařízení a identifikovat případné zdravotní problémy (nežádoucí události), které se mohou vyskytnout po použití zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk alespoň 18 let
  • Plánovaný na elektivní chirurgický zákrok v rámci kohorty studie
  • Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) před provedením jakýchkoli procedur vyžadovaných studií

Kriteria vyloučení:

  • Významné komorbidity: např. kardiovaskulární, neuromuskulární, chronická obstrukční plicní nemoc a urologická onemocnění (selhání ledvin).
  • Jedinci s kardiostimulátory, defibrilátory nebo jinými elektromedicínskými implantáty.
  • Jedinci s feromagnetickými implantáty.
  • Klinická anamnéza poruchy srážlivosti potvrzená abnormálními krevními testy.
  • Těhotné nebo plánující otěhotnět během trvání studie.
  • Jedinec pravděpodobně nebude dodržovat harmonogram následných vyšetření.
  • Účast v klinické studii jiného zkoumaného léčiva nebo přístroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MACS-asistovaný chirurgický zákrok
Účastníci podstoupí plánovaný chirurgický zákrok s využitím systému MACS v souladu se studijním protokolem a pokyny k použití (IFU) zařízení. Systém MACS bude použit podle určení k podpoře chirurgického zákroku. Všichni účastníci obdrží intervenci; srovnávací rameno není zahrnuto. Bezpečnostní a proveditelnostní cíle budou hodnoceny perioperačně a během definovaného následného období.
Přístroj: Systém MACS
Systém MACS je experimentální chirurgické zařízení určené k použití během chirurgických výkonů, jak je specifikováno ve studijním protokolu. Zařízení bude používáno kvalifikovanými chirurgy v souladu s návodem k použití (IFU) pro podporu zamýšlené chirurgické funkce. Studie vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost systému MACS při použití během plánovaného výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: Od registrace do konce sledování po 30 dnech.
Nežádoucí účinky budou shrnuty podle vztahu k zařízení a/nebo postupu, závažnosti a úrovně závažnosti.
Od registrace do konce sledování po 30 dnech.
Průměrný počet portů
Časové okno: Během indexového postupu.

Schopnost adekvátně odtáhnout tkáň, aby bylo dosaženo účinné expozice cílové tkáně.

Adekvátní retrakce bude považována za dosaženou, pokud dojde ke zmenšení velikosti řezu nebo je alespoň jeden konvenční retraktor vynechán ve srovnání se standardní praxí vyšetřovatele.
Během indexového postupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Levita Magnetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LVT012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postupy plastické chirurgie

Klinické studie na Systém MACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit