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Sicurezza e Fattibilità del MACS negli Interventi Chirurgici: Uno Studio Prospettico Multicentrico

20 maggio 2026 aggiornato da: Levita Magnetics

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità del MACS nelle procedure chirurgiche

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo MACS negli adulti sottoposti a interventi di chirurgia plastica elettiva. I partecipanti si sottoporranno all'intervento chirurgico pianificato, durante il quale il dispositivo MACS verrà utilizzato come parte della procedura. I partecipanti saranno monitorati durante e dopo l'intervento per valutare le prestazioni del dispositivo e identificare eventuali problemi medici (eventi avversi) che potrebbero verificarsi in seguito all'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo all'interno di una coorte di studio
  • Disposto e in grado di fornire il modulo di consenso informato scritto (ICF) per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità significative: es. cardiovascolari, neuromuscolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva e malattie urologiche (insufficienza renale).
  • Soggetti con pacemaker, defibrillatori o altri impianti elettromedicali.
  • Soggetti con impianti ferromagnetici.
  • Storia clinica di coagulazione compromessa confermata da esami del sangue anormali.
  • Donne incinte o che desiderano rimanere incinte durante la partecipazione allo studio.
  • Soggetto che probabilmente non rispetterà il programma di valutazione di follow-up.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura Chirurgica Assistita da MACS
I partecipanti si sottoporranno all'intervento chirurgico pianificato utilizzando il sistema MACS in conformità con il protocollo dello studio e le Istruzioni per l'Uso (IFU) del dispositivo. Il MACS sarà utilizzato come previsto per supportare la procedura chirurgica. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento; non è previsto un braccio di controllo. Gli endpoint di sicurezza e fattibilità saranno valutati nel periodo perioperatorio e durante il periodo di follow-up definito.
Dispositivo: Sistema MACS
Il Sistema MACS è un dispositivo chirurgico sperimentale destinato all'uso durante gli interventi chirurgici come specificato nel protocollo dello studio. Il dispositivo sarà utilizzato da chirurghi qualificati in conformità alle Istruzioni per l'Uso (IFU) per supportare la funzione chirurgica prevista. Lo studio valuterà la sicurezza e la fattibilità del Sistema MACS quando utilizzato durante la procedura pianificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni.
Gli eventi avversi saranno riepilogati in base alla correlazione con il dispositivo e/o alla procedura, alla gravità e al livello di gravità.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni.
Numero Medio di Porte
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice.

Capacità di retrarre adeguatamente il tessuto per ottenere un'esposizione efficace del tessuto bersaglio.

Si considererà ottenuta una retrazione adeguata se si verifica una riduzione della dimensione dell'incisione o se viene evitato almeno un retrattore convenzionale rispetto alla pratica standard dello sperimentatore.
Durante la procedura dell'indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Levita Magnetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVT012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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