Segurança e Viabilidade do MACS em Procedimentos Cirúrgicos: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico
20 de maio de 2026 atualizado por: Levita Magnetics
Estudo Prospetivo, Multicêntrico, de Braço Único e de Etiqueta Aberta Concebido para Avaliar a Segurança e a Viabilidade do MACS em Procedimentos Cirúrgicos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo MACS em adultos submetidos a procedimentos de cirurgia plástica eletiva.
Os participantes serão submetidos ao seu procedimento cirúrgico planeado, no qual o dispositivo MACS será utilizado como parte do procedimento.
Os participantes serão monitorizados durante e após a cirurgia para avaliar o desempenho do dispositivo e identificar quaisquer problemas médicos (eventos adversos) que possam ocorrer após a utilização do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicoletta Campodonico
- Número de telefone: + 56 9 5696 3953
- E-mail: NCampodonico@Levita.com
Locais de estudo
-
-
Santiago Metropolitan
-
Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile
- Recrutamento
- Clinica Las Condes
-
Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: +56 2 2610 4000
- E-mail: pacienteinternacional@clinicalascondes.cl
-
Investigador principal:
- Susana Benitez Seguel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Estar programado para realizar um procedimento cirúrgico eletivo dentro de uma coorte do estudo
- Estar disposto e ser capaz de fornecer um Formulário de Consentimento Informado (FCI) por escrito para participar do estudo antes de quaisquer procedimentos exigidos pelo estudo
Critérios de Exclusão:
- Comorbidades significativas: por exemplo, doenças cardiovasculares, neuromusculares, doença pulmonar obstrutiva crónica e doenças urológicas (insuficiência renal).
- Indivíduos com pacemakers, desfibriladores ou outros implantes electromédicos.
- Indivíduos com implantes ferromagnéticos.
- Histórico clínico de coagulação prejudicada confirmado por exames sanguíneos anormais.
- Grávida ou deseja engravidar durante o período de participação no estudo.
- Indivíduo que provavelmente não cumprirá com o cronograma de avaliação de acompanhamento.
- Participação num ensaio clínico de outro fármaco ou dispositivo investigacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimento Cirúrgico Assistido por MACS
Os participantes serão submetidos ao procedimento cirúrgico planeado utilizando o sistema MACS, de acordo com o protocolo do estudo e as Instruções de Utilização (IFU) do dispositivo.
O MACS será utilizado conforme previsto para apoiar o procedimento cirúrgico.
Todos os participantes receberão a intervenção; não está incluído um braço comparador.
Os objetivos de segurança e exequibilidade serão avaliados no período perioperatório e durante o período de seguimento definido.
|
O Sistema MACS é um dispositivo cirúrgico em investigação destinado a ser utilizado durante procedimentos cirúrgicos, conforme especificado no protocolo do estudo.
O dispositivo será utilizado por cirurgiões qualificados de acordo com as Instruções de Utilização (IFU) para suportar a função cirúrgica pretendida.
O estudo avaliará a segurança e a viabilidade do Sistema MACS quando utilizado durante o procedimento planeado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias.
|
Os eventos adversos serão resumidos por relação com o dispositivo e/ou procedimento, gravidade e nível de gravidade.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias.
|
|
Número Médio de Portos
Prazo: Durante o procedimento de índice.
|
Capacidade de retrair adequadamente o tecido para conseguir uma exposição eficaz do tecido-alvo. Considerar-se-á que uma retração adequada é alcançada se houver uma redução do tamanho da incisão ou se, pelo menos, um retrator convencional for evitado em comparação com a prática padrão do investigador. |
Durante o procedimento de índice.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LVT012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .