MACS:n turvallisuus ja toteutettavuus kirurgisissa toimenpiteissä: prospektiivinen monikeskustutkimus
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Levita Magnetics
Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimen leiman tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MACS:n turvallisuutta ja toteutettavuutta kirurgisissa toimenpiteissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida MACS-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä aikuisilla, jotka suorittavat sähköisiä plastiikkakirurgisia toimenpiteitä.
Osallistujat suorittavat suunnitellun kirurgisen toimenpiteen, jossa MACS-laitetta käytetään osana toimenpidettä.
Osallistujia seurataan leikkauksen aikana ja jälkeen laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi ja mahdollisten lääketieteellisten ongelmien (haittatapahtumat) tunnistamiseksi, jotka voivat ilmetä laitteen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicoletta Campodonico
- Puhelinnumero: + 56 9 5696 3953
- Sähköposti: NCampodonico@Levita.com
Opiskelupaikat
-
-
Santiago Metropolitan
-
Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile
- Rekrytointi
- Clinica Las Condes
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: +56 2 2610 4000
- Sähköposti: pacienteinternacional@clinicalascondes.cl
-
Päätutkija:
- Susana Benitez Seguel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikäinen
- Aikataulutettu suorittamaan sähköinen leikkausmenettely tutkimuskohortin sisällä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen ennen mitään tutkimukseen liittyviä menettelyjä
Poisottokriteerit:
- Merkittävät komorbiditeetit: esim. sydän- ja verisuonitaudit, neuromuskulaariset sairaudet, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja urologiset sairaudet (munuaisten vajaatoiminta).
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistimia, defibrillaattoreita tai muita sähkölääketieteellisiä implantteja.
- Henkilöt, joilla on ferromagneettisia implantteja.
- Kliininen historia veren hyytymishäiriöstä, joka on vahvistettu epänormaaleilla verikokeilla.
- Raskaana tai toivoo tulevansa raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Henkilö ei todennäköisesti noudata seuranta-arvioinnin aikataulua.
- Osallistuu toisen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MACS-assistoidun kirurgisen toimenpiteen
Osallistujat suorittavat suunnitellun leikkausmenettelyn MACS-järjestelmän avulla tutkimusprotokollan ja laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
MACS-järjestelmää käytetään tarkoituksenmukaisesti leikkausmenettelyn tukena.
Kaikki osallistujat saavat interventiota; verrokkiryhmää ei sisälly.
Turvallisuus- ja toteutettavuustavoitteita arvioidaan leikkauksen aikana ja määritellyn seurantajakson aikana.
|
MACS-järjestelmä on tutkittava kirurginen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisten toimenpiteiden aikana tutkimusprotokollassa määritellyllä tavalla.
Laitetta käytetään pätevien kirurgien toimesta käyttöohjeiden mukaisesti tarkoitetun kirurgisen toiminnon tukemiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan MACS-järjestelmän turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta suunnitellun toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 30 päivän kuluttua.
|
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvän yhteyden, vakavuuden ja vakavuuden mukaan.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 30 päivän kuluttua.
|
|
Keskimääräinen porttien määrä
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen aikana.
|
Kyky vetää kudos riittävästi taaksepäin saavuttaakseen tehokas kudoskohteen paljastus. Riittävä vetäminen taaksepäin katsotaan saavutetuksi, jos leikkauksen koko pienenee tai vähintään yksi perinteinen vetäjä voidaan välttää verrattuna tutkijan standardikäytäntöön. |
Indeksitoimenpiteen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVT012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .