Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og Gennemførlighed af MACS i Kirurgiske Procedurer: Et Prospektivt Multicenterstudie

20. maj 2026 opdateret af: Levita Magnetics

Prospektiv, Multicenter, Enarms, Åben Studie Designet til at Vurdere Sikkerheden og Gennemførligheden af MACS i Kirurgiske Procedurer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af MACS-enheden hos voksne, der gennemgår elektive plastikkirurgiske indgreb. Deltagere vil gennemgå deres planlagte kirurgiske indgreb, hvor MACS-enheden vil blive anvendt som en del af indgrebet. Deltagere vil blive overvåget under og efter operationen for at vurdere enhedens ydeevne og for at identificere eventuelle medicinske problemer (bivirkninger), der kan opstå efter brug af enheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Planlagt til at gennemgå en elektiv kirurgisk procedure inden for en studie-kohorte
  • Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke (ICF) til deltagelse i studiet før nogen studieforlangte procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Væsentlige komorbiditeter: f.eks. kardiovaskulære, neuromuskulære, kronisk obstruktiv lungesygdom og urologiske sygdomme (nyresvigt).
  • Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedicinske implantater.
  • Personer med ferromagnetiske implantater.
  • Klinisk historie med nedsat koagulation bekræftet ved unormale blodprøver.
  • Gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af studieperioden.
  • Personen er ikke sandsynligvis i stand til at overholde opfølgningsundersøgelsesplanen.
  • Deltager i et klinisk forsøg med et andet undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MACS-assisteret kirurgisk procedure
Deltagerne vil gennemgå den planlagte kirurgiske procedure ved hjælp af MACS-systemet i overensstemmelse med studiet protokollen og enhedens Instruktioner for Brug (IFU). MACS vil blive brugt som tiltænkt til at understøtte den kirurgiske procedure. Alle deltagere vil modtage interventionen; der er ingen komparatorarm inkluderet. Sikkerheds- og gennemførligheds endpoints vil blive vurderet perioperativt og i den definerede opfølgningsperiode.
Enhed: MACS-systemet
MACS-systemet er en undersøgelsesmæssig kirurgisk enhed, der er beregnet til brug under kirurgiske indgreb som angivet i studiet protokollen. Enheden vil blive anvendt af kvalificerede kirurger i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU) for at understøtte den tilsigtede kirurgiske funktion. Studiet vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af MACS-systemet, når det anvendes under den planlagte procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enheds- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 30 dage.
Uønskede hændelser vil blive opsummeret efter relateret til enheden og/eller proceduren, alvoren og sværhedsgraden.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 30 dage.
Gennemsnitligt Antal Ports
Tidsramme: Under indeksproceduren.

Evne til tilstrækkeligt at trække væv tilbage for at opnå en effektiv eksponering af målvævet.

Tilstrækkelig retraktion anses for at være opnået, hvis der er en reduktion af snittets størrelse, eller mindst én konventionel retraktor undgås sammenlignet med undersøgelseslederens standardpraksis.
Under indeksproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Levita Magnetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVT012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner