Bezpieczeństwo i wykonalność systemu MACS w procedurach chirurgicznych: prospektywne wieloośrodkowe badanie
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Levita Magnetics
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu MACS w procedurach chirurgicznych
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia MACS u dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgii plastycznej.
Uczestnicy przejdą zaplanowany zabieg chirurgiczny, w trakcie którego urządzenie MACS zostanie wykorzystane jako część procedury.
Uczestnicy będą monitorowani podczas i po operacji w celu oceny działania urządzenia oraz zidentyfikowania wszelkich problemów medycznych (działania niepożądane), które mogą wystąpić po użyciu urządzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicoletta Campodonico
- Numer telefonu: + 56 9 5696 3953
- E-mail: NCampodonico@Levita.com
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago Metropolitan
-
Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile
- Rekrutacyjny
- Clinica Las Condes
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Numer telefonu: +56 2 2610 4000
- E-mail: pacienteinternacional@clinicalascondes.cl
-
Główny śledczy:
- Susana Benitez Seguel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Planowane poddanie się planowemu zabiegowi chirurgicznemu w ramach kohorty badawczej
- Chęć i zdolność do dostarczenia pisemnej formy świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu przed wszelkimi wymaganymi procedurami badawczymi
Kryteria wykluczenia:
- Znaczne choroby współistniejące: np. choroby sercowo-naczyniowe, nerwowo-mięśniowe, przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz choroby urologiczne (niewydolność nerek).
- Osoby z rozrusznikami serca, defibrylatorami lub innymi implantami elektromedycznymi.
- Osoby z implantami ferromagnetycznymi.
- Kliniczna historia zaburzeń krzepnięcia potwierdzona nieprawidłowymi wynikami badań krwi.
- Ciaża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie trwania badania.
- Osoba prawdopodobnie nie będzie przestrzegać harmonogramu oceny kontrolnej.
- Udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg chirurgiczny wspomagany MACS
Uczestnicy przejdą zaplanowaną procedurę chirurgiczną z wykorzystaniem systemu MACS zgodnie z protokołem badania i instrukcją użytkowania (IFU) urządzenia.
System MACS będzie używany zgodnie z przeznaczeniem do wsparcia procedury chirurgicznej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję; nie przewidziano ramienia porównawczego.
Bezpieczeństwo i wykonalność będą oceniane w okresie okołooperacyjnym oraz podczas zdefiniowanego okresu obserwacji.
|
System MACS to badane urządzenie chirurgiczne przeznaczone do stosowania podczas procedur chirurgicznych określonych w protokole badania.
Urządzenie będzie używane przez wykwalifikowanych chirurgów zgodnie z Instrukcją Użytkowania (IFU) w celu wsparcia zamierzonej funkcji chirurgicznej.
Badanie oceni bezpieczeństwo i wykonalność Systemu MACS podczas planowanej procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 30 dniach.
|
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według powiązania z wyrobem i/lub procedurą, powagi i poziomu ciężkości.
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 30 dniach.
|
|
Średnia liczba portów
Ramy czasowe: Podczas procedury wskaźnikowej.
|
Umiejętność odpowiedniego odciągnięcia tkanki w celu osiągnięcia skutecznej ekspozycji tkanki docelowej. Uznaje się, że osiągnięto odpowiednie odciągnięcie, jeśli nastąpi zmniejszenie rozmiaru nacięcia lub uniknięto użycia przynajmniej jednego konwencjonalnego retraktora w porównaniu ze standardową praktyką badacza. |
Podczas procedury wskaźnikowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LVT012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .