Seguridad y Factibilidad del MACS en Procedimientos Quirúrgicos: Un Estudio Multicéntrico Prospectivo
20 de mayo de 2026 actualizado por: Levita Magnetics
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad del MACS en procedimientos quirúrgicos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo MACS en adultos sometidos a procedimientos de cirugía plástica electiva.
Los participantes se someterán a su procedimiento quirúrgico planificado, en el que se utilizará el dispositivo MACS como parte del procedimiento.
Se monitorizará a los participantes durante y después de la cirugía para evaluar el rendimiento del dispositivo e identificar cualquier problema médico (eventos adversos) que pueda ocurrir tras el uso del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicoletta Campodonico
- Número de teléfono: + 56 9 5696 3953
- Correo electrónico: NCampodonico@Levita.com
Ubicaciones de estudio
-
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Santiago Metropolitan
-
Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile
- Reclutamiento
- Clinica Las Condes
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: +56 2 2610 4000
- Correo electrónico: pacienteinternacional@clinicalascondes.cl
-
Investigador principal:
- Susana Benitez Seguel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Programado para someterse a un procedimiento quirúrgico electivo dentro de una cohorte de estudio
- Dispuesto y capaz de proporcionar un Formulario de Consentimiento Informado (FCI) por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades significativas: p. ej., cardiovasculares, neuromusculares, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad urológica (insuficiencia renal).
- Personas con marcapasos, desfibriladores u otros implantes electromédicos.
- Personas con implantes ferromagnéticos.
- Antecedentes clínicos de coagulación alterada confirmada por análisis de sangre anormales.
- Embarazada o desea quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio.
- Es probable que la persona no cumpla con el programa de evaluación de seguimiento.
- Participa en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento Quirúrgico Asistido por MACS
Los participantes se someterán al procedimiento quirúrgico planificado utilizando el sistema MACS de acuerdo con el protocolo del estudio y las Instrucciones de Uso (IFU) del dispositivo.
El MACS se utilizará según lo previsto para apoyar el procedimiento quirúrgico.
Todos los participantes recibirán la intervención; no se incluye un brazo de comparación.
Los criterios de valoración de seguridad y viabilidad se evaluarán durante el perioperatorio y en el período de seguimiento definido.
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El Sistema MACS es un dispositivo quirúrgico en investigación destinado a su uso durante procedimientos quirúrgicos, tal como se especifica en el protocolo del estudio.
El dispositivo será utilizado por cirujanos cualificados de acuerdo con las Instrucciones de Uso (IFU) para respaldar la función quirúrgica prevista.
El estudio evaluará la seguridad y la viabilidad del Sistema MACS cuando se utilice durante el procedimiento planificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con dispositivos y/o procedimientos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días.
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Los eventos adversos se resumirán por relación con el dispositivo y/o procedimiento, gravedad y nivel de gravedad.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días.
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Número Promedio de Puertos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice.
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Capacidad de retraer adecuadamente el tejido para lograr una exposición efectiva del tejido objetivo. Se considerará que se ha logrado una retracción adecuada si hay una reducción del tamaño de la incisión o si se evita al menos un retractor convencional en comparación con la práctica estándar del investigador. |
Durante el procedimiento índice.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LVT012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .