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Sicherheit und Machbarkeit des MACS in chirurgischen Eingriffen: Eine prospektive multizentrische Studie

20. Mai 2026 aktualisiert von: Levita Magnetics

Prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit des MACS in chirurgischen Eingriffen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des MACS-Geräts bei Erwachsenen zu bewerten, die sich elektiven plastisch-chirurgischen Eingriffen unterziehen. Die Teilnehmer werden ihren geplanten chirurgischen Eingriff durchlaufen, bei dem das MACS-Gerät als Teil des Eingriffs verwendet wird. Die Teilnehmer werden während und nach der Operation überwacht, um die Geräteleistung zu bewerten und eventuelle medizinische Probleme (unerwünschte Ereignisse) zu identifizieren, die nach der Verwendung des Geräts auftreten können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff innerhalb einer Studienkohorte
  • Bereit und in der Lage, vor studienrelevanten Eingriffen eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Komorbiditäten: z.B. kardiovaskuläre, neuromuskuläre, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und urologische Erkrankungen (Nierenversagen).
  • Personen mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektromedizinischen Implantaten.
  • Personen mit ferromagnetischen Implantaten.
  • Klinische Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, bestätigt durch abnormale Bluttests.
  • Schwangerschaft oder Kinderwunsch während der Studiendauer.
  • Person ist voraussichtlich nicht in der Lage, den Nachuntersuchungsplan einzuhalten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MACS-unterstützter chirurgischer Eingriff
Die Teilnehmer werden den geplanten chirurgischen Eingriff unter Anwendung des MACS-Systems gemäß Studienprotokoll und den Gebrauchsanweisungen (IFU) des Geräts durchführen. Das MACS wird wie vorgesehen zur Unterstützung des chirurgischen Eingriffs eingesetzt. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention; es gibt keine Vergleichsgruppe. Die Sicherheits- und Machbarkeitsendpunkte werden perioperativ und während der definierten Nachbeobachtungszeit bewertet.
Gerät: MACS-System
Das MACS-System ist ein experimentelles chirurgisches Gerät, das während chirurgischer Eingriffe gemäß dem Studienprotokoll verwendet werden soll. Das Gerät wird von qualifizierten Chirurgen gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) eingesetzt, um die vorgesehene chirurgische Funktion zu unterstützen. Die Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit des MACS-Systems bei der geplanten Prozedur bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen.
Unerwünschte Ereignisse werden nach Zusammenhang mit dem Gerät und/oder Verfahren, Schweregrad und Schweregrad zusammengefasst.
Von der Registrierung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen.
Durchschnittliche Anzahl von Ports
Zeitfenster: Während des Index-Eingriffs.

Fähigkeit, Gewebe ausreichend zu retrahieren, um eine effektive Exposition des Zielgewebes zu erreichen.

Eine ausreichende Retraktion wird als erreicht angesehen, wenn eine Verkleinerung der Inzisionsgröße erreicht wird oder mindestens ein herkömmlicher Retraktor im Vergleich zur Standardpraxis des Prüfers vermieden wird.
Während des Index-Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Levita Magnetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVT012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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