Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av MACS i kirurgiske prosedyrer: En prospektiv multi-senterstudie

20. mai 2026 oppdatert av: Levita Magnetics

Prospektiv, multikenter, énarms, åpen studie utformet for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av MACS i kirurgiske prosedyrer

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til MACS-enheten hos voksne som gjennomgår elektive plastikkirurgiske inngrep. Deltakerne vil gjennomgå den planlagte kirurgiske prosedyren der MACS-enheten vil bli brukt som en del av prosedyren. Deltakerne vil bli overvåket under og etter operasjonen for å vurdere enhetens ytelse og for å identifisere eventuelle medisinske problemer (bivirkninger) som kan oppstå etter bruk av enheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Planlagt å gjennomgå en elektiv kirurgisk prosedyre innenfor en studiekoort
  • Villig og i stand til å skrive under på et Informert Samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien før noe studierelaterte prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelige komorbiditeter: f.eks. kardiovaskulære, nevromuskulære, kronisk obstruktiv lungesykdom og urologiske sykdommer (nyresvikt).
  • Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedisinske implantater.
  • Personer med ferromagnetiske implantater.
  • Klinisk historie med nedsatt koagulasjon bekreftet av unormale blodprøver.
  • Gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Personen er ikke sannsynligvis i stand til å følge oppfølgingsvurderingsplanen.
  • Deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelseslegemiddel eller -utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MACS-assistert kirurgisk prosedyre
Deltakerne vil gjennomgå den planlagte kirurgiske prosedyren ved bruk av MACS-systemet i henhold til studieforskriftsplanen og enhetens bruksanvisning (IFU). MACS vil bli brukt som tiltenkt for å støtte den kirurgiske prosedyren. Alle deltakere vil motta intervensjonen; ingen sammenligningsgruppe er inkludert. Sikkerhets- og gjennomførbarhetsendepunkter vil bli vurdert perioperativt og i løpet av den definerte oppfølgingsperioden.
Enhet: MACS-systemet
MACS-systemet er en undersøkelsesmessig kirurgisk innretning beregnet for bruk under kirurgiske inngrep som spesifisert i studieprotokollen. Enheten vil bli brukt av kvalifiserte kirurger i samsvar med bruksanvisningen (IFU) for å støtte den tiltenkte kirurgiske funksjonen. Studien vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til MACS-systemet når det brukes under den planlagte prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhets- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølging ved 30 dager.
Uønskede hendelser vil bli oppsummert etter relatert til enheten og/eller prosedyren, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad.
Fra påmelding til slutt på oppfølging ved 30 dager.
Gjennomsnittlig antall porter
Tidsramme: Under indeksprosedyren.

Evne til å trekke tilbake vev tilstrekkelig for å oppnå en effektiv eksponering av målvevet.

Tilstrekkelig tilbaketrekking vil anses oppnådd dersom det er en reduksjon i snittstørrelsen eller minst én konvensjonell retraktor unngås sammenlignet med forskerens standardpraksis.
Under indeksprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Levita Magnetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LVT012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere