Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van de MACS in chirurgische procedures: een prospectieve multicenterstudie

20 mei 2026 bijgewerkt door: Levita Magnetics

Prospectieve, multicenter, single-arm, open-label studie ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid van de MACS in chirurgische procedures te beoordelen

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en prestaties van het MACS-apparaat te evalueren bij volwassenen die een electieve plastische chirurgische ingreep ondergaan. Deelnemers zullen hun geplande chirurgische ingreep ondergaan waarbij het MACS-apparaat als onderdeel van de procedure wordt gebruikt. Deelnemers zullen tijdens en na de operatie worden gecontroleerd om de prestaties van het apparaat te beoordelen en eventuele medische problemen (ongewenste voorvallen) te identificeren die kunnen optreden na gebruik van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chili

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Gepland voor een electieve chirurgische ingreep binnen een onderzoekscohort
  • Bereid en in staat om voorafgaand aan studiegerelateerde procedures een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek

Exclusiecriteria:

  • Significante comorbiditeiten: bijv. cardiovasculaire, neuromusculaire, chronische obstructieve longziekte en urologische aandoeningen (nierfalen).
  • Personen met pacemakers, defibrillators of andere elektromedische implantaten.
  • Personen met ferromagnetische implantaten.
  • Klinische voorgeschiedenis van gestoorde stolling bevestigd door afwijkende bloedonderzoeken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Individu is waarschijnlijk niet in staat om het follow-up evaluatieschema na te leven.
  • Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MACS-geassisteerde chirurgische procedure
Deelnemers zullen de geplande chirurgische ingreep ondergaan met behulp van het MACS-systeem in overeenstemming met het studieprotocol en de gebruiksaanwijzing van het apparaat (IFU). Het MACS-systeem zal worden gebruikt zoals bedoeld ter ondersteuning van de chirurgische ingreep. Alle deelnemers zullen de interventie ontvangen; er is geen vergelijkingsgroep opgenomen. Veiligheids- en haalbaarheidsendpunten zullen perioperatief en tijdens de gedefinieerde follow-upperiode worden beoordeeld.
Apparaat: MACS-systeem
Het MACS-systeem is een onderzoekschirurgisch apparaat dat bedoeld is voor gebruik tijdens chirurgische ingrepen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol. Het apparaat zal worden gebruikt door gekwalificeerde chirurgen in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU) om de beoogde chirurgische functie te ondersteunen. De studie zal de veiligheid en haalbaarheid van het MACS-systeem evalueren wanneer het wordt gebruikt tijdens de geplande procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde van de follow-up na 30 dagen.
Bijwerkingen worden samengevat op basis van de relatie met het apparaat en/of de procedure, de ernst en het niveau van ernst.
Vanaf inschrijving tot einde van de follow-up na 30 dagen.
Gemiddeld Aantal Poorten
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure.

Vermogen om weefsel adequaat terug te trekken om een effectieve blootstelling van het doelweefsel te bereiken.

Adequate retractie wordt geacht bereikt te zijn als er een vermindering van de incisieomvang optreedt of ten minste één conventionele retractor wordt vermeden in vergelijking met de standaardpraktijk van de onderzoeker.
Tijdens de indexprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Levita Magnetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LVT012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren