乳がん女性における化学療法誘発性悪心・嘔吐に対する瞑想療法 (Breast Cancer)
乳がん患者における化学療法誘発性悪心・嘔吐の軽減に対する瞑想の効果
この無作為化臨床試験は、化学療法を受けている乳がん患者の女性を対象に、化学療法誘発性悪心嘔吐を軽減するためのツインハーツ瞑想の効果を評価することを目的としました。 化学療法関連の悪心嘔吐は、がん治療において最も苦痛を伴う副作用の一つであり、患者の生活の質、栄養状態、治療遵守に悪影響を及ぼす可能性があります。
この研究は、この瞑想法を定期的に実践することで、化学療法後の悪心の重症度と嘔吐発作の頻度を有意に減少させることができるかどうかに焦点を当てました。 主な研究課題は以下の通りでした：
ツインハーツ瞑想は、乳がん患者の女性における化学療法誘発性悪心嘔吐を軽減するか？ この補完的で非侵襲的な介入は、化学療法関連症状の管理のための支持戦略と見なすことができるか？
参加者は、ツインハーツ瞑想を実践する介入群と、瞑想なしで通常のケアを受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられました。 介入群は、30分間のガイド付き瞑想トレーニングセッションを受け、2週間にわたって週3回瞑想を実践しました。
悪心の重症度と嘔吐発作は、ベースライン時および化学療法後6時間、12時間、18時間、24時間に、悪心重症度スケールと嘔吐記録フローシートを使用して評価され、介入の有効性が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル
乳がん患者における化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するツインハーツ瞑想の効果
研究目的
本研究の目的は、補完代替医療で用いられる心身リラクゼーション技法であるツインハーツ瞑想が、乳がん患者の化学療法誘発性悪心・嘔吐を軽減する効果を検証することでした。 抗嘔吐薬の定期的な使用にもかかわらず、化学療法に関連する悪心・嘔吐は依然として一般的で苦痛を伴う副作用です。 本研究は、瞑想が化学療法中の症状の重症度を軽減し患者の快適性を向上させる支持的な非薬物療法として機能し得るかどうかを評価しました。
サンプルサイズの決定
研究対象集団は、イランの公立病院の腫瘍学ユニットで化学療法を受けていた乳がんと診断された女性で構成されました。 類似研究の結果に基づき、有意水準0.05、統計的検出力80%の平均比較式を用いて、必要なサンプルサイズは各群48名と計算されました。
脱落の可能性を考慮し、各群55名を募集しました。 合計110名が最初に登録され、実験群と対照群に無作為に割り付けられました。 研究期間中、瞑想プロトコルへの不遵守または研究からの離脱により8名が除外され、最終的なサンプルは102名となりました。
無作為化は単純無作為化法を用いて実施されました。 1から110までの数字がカードに書かれ、容器に入れられました。 その後、カードを順番に引き、実験群と対照群に交互に割り当てることで、均等な割り付けと選択バイアスの低減を図りました。
盲検化手順
本研究は単盲検無作為化比較試験として実施されました。 データ収集を担当した研究者は群割り付けを知らされませんでした。 さらに、データを分析した統計学者は群割り付けを盲検化され、コード化されたデータを分析しました。
データ収集ツール
A) 人口統計学質問票 この質問票は、年齢、婚姻状況、教育レベル、職業、居住地、病歴期間、化学療法セッション数、化学療法レジメンを含む基本情報を収集しました。
B) 悪心重症度スケール（視覚的自己報告スケール） 悪心の重症度は、0から10までの視覚的スケールを用いて評価されました。0は悪心なし、10は最も重度の悪心を示しました。 1-3点は軽度の悪心、4-6点は中等度の悪心、7-10点は重度の悪心を表しました。
C) 嘔吐記録フローシート 嘔吐エピソードの頻度は、化学療法後に参加者が記入する標準化されたフローシートを用いて記録されました。
悪心と嘔吐は、ベースライン時および化学療法後6、12、18、24時間に評価されました。
介入
実験群 参加者は、この瞑想法の指導資格を持つ研究者によるツインハーツ瞑想の理論的および実践的トレーニングを受けました。 最初のセッションには、監督付きの30分間のガイド付き瞑想実践が含まれました。
参加者は、研究者から提供された音声記録を用いて、週3回、2週間自宅で瞑想を実施するよう指導されました。
- リラクゼーションとエネルギーの循環を促進するための5分間の軽い身体運動。 祈り
- 短い祈りまたは意図設定を捧げる。
- 愛と慈悲の感情に集中して鍼灸ポイント（ハートチャクラ）を活性化する。
- 意識と感情のバランスを高めるために鍼灸ポイント（クラウンチャクラ）を活性化する。
- 「アーメン」という言葉に集中しながら集中瞑想を行う。
- 受け取った祝福に対する感謝を表現する。
- 瞑想後の身体のエネルギーを安定させるための5分間の身体活動
対照群 対照群の参加者は、瞑想介入なしで通常のケアと標準的な化学療法管理を受けました。
実施段階
研究目的と手順を説明した後、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得しました。 適格な患者は、実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。 瞑想トレーニングセッションは、化学療法病棟内の静かな部屋で実施されました。 両群の参加者は、化学療法サイクル中にベースライン評価と追跡評価を完了しました。
倫理的配慮
本研究は、アラク医科大学倫理委員会によって承認されました（承認番号：IR.ARAKMU.REC.1394.174）。 研究は、ヘルシンキ宣言（1964年）の倫理原則に従って実施されました。
参加者は研究手順と、いつでも結果を伴わずに研究から離脱する権利について説明を受けました。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得し、研究を通じて参加者データの機密性が維持されました。
統計分析
すべてのデータはSPSSバージョン20を用いて分析されました。 記述統計（平均、標準偏差、頻度）を用いてデータを要約しました。
推測統計手法には以下が含まれます：
正規性を評価するためのコルモゴロフ・スミルノフ検定 各群内の介入前後の変化を評価するための対応のあるt検定 2群間の差を比較するための独立したt検定 カテゴリ変数の分析のためのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定 すべての分析において、P < 0.05を統計的有意水準と見なしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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KKTC (Turkish Republic of Northern Cyprus)
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Nicosia、KKTC (Turkish Republic of Northern Cyprus)、キプロス、99138
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から65歳の女性で、非転移性乳がんと診断された方。
- 腫瘍内科で標準的な化学療法レジメンによる化学療法を受けている患者。
- 少なくとも1回以上の以前の化学療法セッションで吐き気を経験した患者。
- 自発的に研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準：
- 介入期間中、週に3回未満の瞑想を行う場合。
- 研究への継続的な参加を希望しない場合。
- 重度の胃腸疾患、腎不全、肝疾患など、吐き気を独立して引き起こす可能性のある病状がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツインハーツ瞑想
行動的：ツインハーツ瞑想 このグループの参加者は、感情的バランスと心理的幸福感を促進するように設計された構造化された心身リラクゼーション技法であるツインハーツ瞑想を受けます。 この介入は、化学療法を受けている乳がん患者において、リラクゼーションの促進、ストレスの軽減、および感情調節の改善を通じて、化学療法誘発性の悪心と嘔吐を軽減することを目的としています。 |
このグループの参加者は、感情のバランスと心理的幸福感を促進するために設計された構造化された心身リラクゼーション技法であるツインハーツ瞑想を受けました。 介入には、化学療法ユニットで訓練を受けた研究者によって提供される30分間の監督付きガイド付き瞑想セッションが含まれていました。 その後、参加者は研究者から提供された音声録音を使用して、週に少なくとも3回、2週間にわたり、1回30分の瞑想実践を自宅で継続するよう指示されました。 瞑想プロトコルには以下のステップが含まれていました：
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介入なし：日常ケア
対照群の参加者は、化学療法中に通常の臨床ケアを受け、研究期間中に追加の行動介入は受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の重症度
時間枠：吐き気の重症度は、化学療法後6時間、12時間、18時間、および24時間で評価されます
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主要アウトカム指標は、化学療法を受けている乳がん患者における化学療法誘発性悪心の重症度の変化を評価します。
悪心の重症度は、0から10までのスコアで評価される視覚的自己報告悪心尺度を使用して評価され、0は悪心なし、10は最も重度の悪心を示します。
スコアが高いほど、悪心の重症度が高いことを示します。
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吐き気の重症度は、化学療法後6時間、12時間、18時間、および24時間で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐エピソードの頻度
時間枠：嘔吐頻度は化学療法後6時間、12時間、18時間、および24時間に評価されます
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副次的評価項目は、化学療法後に参加者が経験した嘔吐発作の回数を評価します。
嘔吐頻度は、参加者が記入した嘔吐発作記録チャートを使用して記録されます
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嘔吐頻度は化学療法後6時間、12時間、18時間、および24時間に評価されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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