Meditazione per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nelle donne con cancro al seno (Breast Cancer)
L'Effetto della Meditazione sulla Riduzione di Nausea e Vomito Indotti dalla Chemioterapia nelle Donne con Tumore al Seno
Questo studio clinico randomizzato mirava a valutare l'efficacia della Meditazione dei Cuori Gemelli nel ridurre la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nelle donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia. La nausea e il vomito correlati alla chemioterapia sono tra gli effetti collaterali più angoscianti del trattamento del cancro e possono influire negativamente sulla qualità della vita dei pazienti, sullo stato nutrizionale e sull'aderenza alla terapia.
Lo studio si è concentrato sulla possibilità che la pratica regolare di questa tecnica di meditazione potesse ridurre significativamente la gravità della nausea e la frequenza degli episodi di vomito dopo la chemioterapia. Le principali domande di ricerca erano:
La Meditazione dei Cuori Gemelli riduce la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nelle donne con cancro al seno? Questa intervento complementare e non invasivo può essere considerato una strategia di supporto per la gestione dei sintomi correlati alla chemioterapia?
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che praticava la Meditazione dei Cuori Gemelli, o al gruppo di controllo, che riceveva cure di routine senza meditazione. Il gruppo di intervento ha ricevuto una sessione di formazione di meditazione guidata di 30 minuti e ha praticato la meditazione tre volte a settimana per due settimane.
La gravità della nausea e gli episodi di vomito sono stati valutati utilizzando una scala di gravità della nausea e un foglio di registrazione del vomito al basale e a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la chemioterapia per valutare l'efficacia dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo dello Studio
L'Effetto della Meditazione dei Due Cuori sulla Nausea e il Vomito Indotti dalla Chemioterapia nelle Donne con Tumore al Seno
Scopo dello Studio
L'obiettivo di questo studio era indagare l'efficacia della Meditazione dei Due Cuori, una tecnica di rilassamento mente-corpo utilizzata nella medicina complementare e alternativa, nella riduzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia tra le donne con tumore al seno. La nausea e il vomito correlati alla chemioterapia rimangono effetti collaterali comuni e angoscianti nonostante l'uso routinario di farmaci antiemetici. Questo studio valuta se la meditazione possa servire come intervento non farmacologico di supporto per ridurre la gravità dei sintomi e migliorare il comfort del paziente durante il trattamento chemioterapico.
Determinazione della Dimensione Campionaria
La popolazione dello studio era costituita da donne con diagnosi di tumore al seno che ricevevano chemioterapia presso l'unità di oncologia di un ospedale pubblico in Iran. Sulla base dei risultati di uno studio simile e utilizzando una formula di confronto delle medie con un livello di significatività di 0,05 e una potenza statistica dell'80%, la dimensione campionaria richiesta è stata calcolata come 48 partecipanti per gruppo.
Per tenere conto di possibili abbandoni, sono state reclutate 55 partecipanti per ciascun gruppo. In totale, 110 partecipanti sono stati inizialmente arruolati e assegnati casualmente ai gruppi sperimentale e di controllo. Durante il periodo di studio, otto partecipanti sono stati esclusi a causa della mancata aderenza al protocollo di meditazione o del ritiro dallo studio, risultando in un campione finale di 102 partecipanti.
La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un metodo di randomizzazione semplice. I numeri da 1 a 110 sono stati scritti su carte e posti in un contenitore. Le carte sono state quindi estratte sequenzialmente e assegnate alternativamente ai gruppi sperimentale e di controllo per garantire un'assegnazione equa e ridurre il bias di selezione.
Procedura di In Cieco
Questo studio è stato condotto come uno studio randomizzato controllato in singolo cieco. Il ricercatore responsabile della raccolta dei dati era all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Inoltre, lo statistico che ha analizzato i dati era in cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi e ha analizzato i dati codificati.
Strumenti di Raccolta Dati
A) Questionario Demografico Questo questionario raccoglieva informazioni basali tra cui età, stato civile, livello di istruzione, occupazione, luogo di residenza, durata della malattia, numero di sedute di chemioterapia e regime chemioterapico.
B) Scala di Gravità della Nausea (Scala di Autovalutazione Visiva) La gravità della nausea è stata valutata utilizzando una scala visiva da 0 a 10, dove 0 indicava nessuna nausea e 10 indicava la nausea più grave. Punteggi di 1-3 rappresentavano nausea lieve, 4-6 nausea moderata e 7-10 nausea grave.
C) Scheda di Registrazione del Vomito La frequenza degli episodi di vomito è stata registrata utilizzando una scheda standardizzata compilata dai partecipanti dopo la chemioterapia.
La nausea e il vomito sono stati valutati al basale e a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la chemioterapia.
Intervento
Gruppo Sperimentale I partecipanti hanno ricevuto sia formazione teorica che pratica nella Meditazione dei Due Cuori erogata dal ricercatore, certificato nell'insegnamento di questa tecnica di meditazione. La sessione iniziale includeva una pratica di meditazione guidata supervisionata di 30 minuti.
Ai partecipanti è stato istruito di eseguire la meditazione tre volte a settimana per due settimane a casa utilizzando una registrazione audio fornita dal ricercatore.
- Cinque minuti di esercizi fisici leggeri per promuovere il rilassamento e la circolazione energetica.
- Offrire una breve preghiera o impostare un'intenzione.
- Attivazione del punto di agopuntura (chakra del cuore) concentrandosi su sentimenti di amore e compassione.
- Attivazione del punto di agopuntura (chakra della corona) per aumentare la consapevolezza e l'equilibrio emotivo.
- Meditazione focalizzata concentrandosi sulla parola "Amen".
- Esprimere gratitudine per le benedizioni ricevute.
- Cinque minuti di attività fisica per stabilizzare l'energia del corpo dopo la meditazione
Gruppo di Controllo I partecipanti nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure di routine e gestione standard della chemioterapia senza alcun intervento di meditazione.
Fase di Implementazione
Dopo aver spiegato gli obiettivi e le procedure dello studio, è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti. I pazienti idonei sono stati assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Le sessioni di formazione alla meditazione sono state condotte in una stanza tranquilla all'interno del reparto di chemioterapia. I partecipanti in entrambi i gruppi hanno completato le valutazioni basali e di follow-up durante il ciclo di chemioterapia.
Considerazioni Etiche
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Scienze Mediche di Arak (Numero di Approvazione: IR.ARAKMU.REC.1394.174). Lo studio è stato condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki (1964).
I partecipanti sono stati informati sulle procedure dello studio e sul loro diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza conseguenze. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti e la riservatezza dei dati dei partecipanti è stata mantenuta per tutta la durata dello studio.
Analisi Statistica
Tutti i dati sono analizzati utilizzando SPSS versione 20. Statistiche descrittive (media, deviazione standard e frequenze) sono utilizzate per riassumere i dati.
I metodi statistici inferenziali includono:
Test di Kolmogorov-Smirnov per valutare la normalità Test t appaiato per valutare i cambiamenti pre e post intervento all'interno di ciascun gruppo Test t indipendente per confrontare le differenze tra i due gruppi Test del chi-quadrato o test esatto di Fisher per l'analisi delle variabili categoriali Un livello di significatività di P < 0,05 è considerato statisticamente significativo per tutte le analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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KKTC (Turkish Republic of Northern Cyprus)
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Nicosia, KKTC (Turkish Republic of Northern Cyprus), Cipro, 99138
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di cancro al seno non metastatico.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia utilizzando regimi chemioterapici standard nell'unità di oncologia.
- Pazienti che hanno sperimentato nausea durante almeno una precedente sessione di chemioterapia.
- Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio e hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Eseguire la meditazione meno di tre volte a settimana durante il periodo di intervento.
- Mancata disponibilità a continuare la partecipazione allo studio.
- Presenza di condizioni mediche che possono causare indipendentemente nausea, come gravi malattie gastrointestinali, insufficienza renale o epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Meditazione dei Due Cuori
Comportamentale: Meditazione dei Due Cuori I partecipanti di questo gruppo ricevono la Meditazione dei Due Cuori, una tecnica strutturata di rilassamento mente-corpo progettata per promuovere l'equilibrio emotivo e il benessere psicologico. L'intervento mira a ridurre la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia promuovendo il rilassamento, la riduzione dello stress e una migliore regolazione emotiva nelle donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia |
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto la Meditazione dei Due Cuori, una tecnica strutturata di rilassamento mente-corpo progettata per promuovere l'equilibrio emotivo e il benessere psicologico. L'intervento includeva una sessione di meditazione guidata di 30 minuti supervisionata da un ricercatore formato nell'unità di chemioterapia. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di continuare la pratica di meditazione a casa per 30 minuti a sessione, almeno tre volte a settimana per due settimane, utilizzando una registrazione audio fornita dal ricercatore. Il protocollo di meditazione includeva i seguenti passaggi:
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Nessun intervento: Assistenza di routine
I partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure cliniche di routine durante la chemioterapia e non hanno ricevuto alcun intervento comportamentale aggiuntivo durante il periodo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della Nausea
Lasso di tempo: La gravità della nausea viene valutata a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la chemioterapia
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La misura dell'esito primario valuta le variazioni nella gravità della nausea indotta dalla chemioterapia tra le donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia.
La gravità della nausea viene valutata utilizzando una Scala di Nausea di Autovalutazione Visiva, con punteggio da 0 a 10, dove 0 indica nessuna nausea e 10 indica la nausea più grave.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della nausea
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La gravità della nausea viene valutata a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli episodi di vomito
Lasso di tempo: La frequenza del vomito viene valutata a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la chemioterapia
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La misura dell'esito secondario valuta il numero di episodi di vomito sperimentati dai partecipanti dopo la chemioterapia.
La frequenza del vomito viene registrata utilizzando un grafico di registrazione degli episodi di vomito completato dai partecipanti
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La frequenza del vomito viene valutata a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVF2026CINV001
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