Meditation bei durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Frauen mit Brustkrebs (Breast Cancer)
Die Wirkung von Meditation auf die Verringerung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Frauen mit Brustkrebs
Diese randomisierte klinische Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der Twin-Hearts-Meditation bei der Verringerung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu bewerten. Chemotherapie-bedingte Übelkeit und Erbrechen gehören zu den belastendsten Nebenwirkungen der Krebsbehandlung und können die Lebensqualität, den Ernährungszustand und die Therapietreue der Patienten negativ beeinflussen.
Die Studie konzentrierte sich darauf, ob die regelmäßige Praxis dieser Meditationstechnik die Schwere der Übelkeit und die Häufigkeit von Erbrechensepisoden nach der Chemotherapie signifikant reduzieren könnte. Die Hauptforschungsfragen waren:
Reduziert die Twin-Hearts-Meditation Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen bei Frauen mit Brustkrebs? Kann diese komplementäre und nicht-invasive Intervention als unterstützende Strategie zur Bewältigung Chemotherapie-bedingter Symptome angesehen werden?
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe, die die Twin-Hearts-Meditation praktizierte, oder der Kontrollgruppe, die eine Routineversorgung ohne Meditation erhielt, zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt eine 30-minütige geführte Meditationsschulung und praktizierte die Meditation dreimal pro Woche über zwei Wochen.
Die Schwere der Übelkeit und Erbrechensepisoden wurden unter Verwendung einer Übelkeitsschwere-Skala und eines Erbrechensaufzeichnungs-Flussblatts zu Beginn sowie 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Chemotherapie bewertet, um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientitel
Die Wirkung der Twin-Hearts-Meditation auf chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen bei Frauen mit Brustkrebs
Studienziel
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Twin-Hearts-Meditation, einer in der komplementären und alternativen Medizin verwendeten Entspannungstechnik für Körper und Geist, bei der Verringerung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen bei Frauen mit Brustkrebs zu untersuchen. Chemotherapiebedingte Übelkeit und Erbrechen bleiben trotz routinemäßiger Anwendung von Antiemetika häufige und belastende Nebenwirkungen. Diese Studie bewertet, ob Meditation als unterstützende nicht-pharmakologische Intervention dienen kann, um die Schwere der Symptome zu verringern und den Patientenkomfort während der Chemotherapiebehandlung zu verbessern.
Bestimmung der Stichprobengröße
Die Studienpopulation bestand aus Frauen mit Brustkrebsdiagnose, die in der onkologischen Abteilung eines öffentlichen Krankenhauses im Iran eine Chemotherapie erhielten. Basierend auf den Ergebnissen einer ähnlichen Studie und unter Verwendung einer Mittelwertvergleichsformel mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer statistischen Power von 80 % wurde die erforderliche Stichprobengröße mit 48 Teilnehmerinnen pro Gruppe berechnet.
Um mögliche Ausfälle zu berücksichtigen, wurden 55 Teilnehmerinnen für jede Gruppe rekrutiert. Insgesamt wurden zunächst 110 Teilnehmerinnen eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in Experimental- und Kontrollgruppen eingeteilt. Während der Studienphase wurden acht Teilnehmerinnen aufgrund von Nichteinhaltung des Meditationsprotokolls oder Rückzug aus der Studie ausgeschlossen, was zu einer endgültigen Stichprobe von 102 Teilnehmerinnen führte.
Die Randomisierung wurde mit einer einfachen Randomisierungsmethode durchgeführt. Die Zahlen von 1 bis 110 wurden auf Karten geschrieben und in einen Behälter gelegt. Die Karten wurden dann nacheinander gezogen und abwechselnd den Experimental- und Kontrollgruppen zugewiesen, um eine gleichmäßige Zuteilung zu gewährleisten und die Auswahlverzerrung zu reduzieren.
Verblindungsverfahren
Diese Studie wurde als einfach-verblindete randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Der für die Datenerhebung verantwortliche Forscher war über die Gruppenzuteilung nicht informiert. Darüber hinaus war der Statistiker, der die Daten analysierte, bezüglich der Gruppenzuordnungen verblindet und analysierte die codierten Daten.
Datenerhebungsinstrumente
A) Demografischer Fragebogen Dieser Fragebogen sammelte Basisdaten wie Alter, Familienstand, Bildungsniveau, Beruf, Wohnort, Krankheitsdauer, Anzahl der Chemotherapiesitzungen und Chemotherapieregime.
B) Übelkeitsschweregrad-Skala (visuelle Selbstberichtsskala) Der Übelkeitsschweregrad wurde anhand einer visuellen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die stärkste Übelkeit angab. Werte von 1-3 entsprachen leichter Übelkeit, 4-6 mittlerer Übelkeit und 7-10 schwerer Übelkeit.
C) Erbrechen-Aufzeichnungsblatt Die Häufigkeit von Erbrechensepisoden wurde mithilfe eines standardisierten Flussdiagramms aufgezeichnet, das von den Teilnehmerinnen nach der Chemotherapie ausgefüllt wurde.
Übelkeit und Erbrechen wurden zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Chemotherapie bewertet.
Intervention
Experimentalgruppe Die Teilnehmerinnen erhielten sowohl theoretisches als auch praktisches Training in Twin-Hearts-Meditation durch den Forscher, der für die Vermittlung dieser Meditationstechnik zertifiziert war. Die erste Sitzung umfasste eine überwachte 30-minütige geführte Meditationspraxis.
Die Teilnehmerinnen wurden angewiesen, die Meditation dreimal pro Woche über zwei Wochen zu Hause mithilfe einer vom Forscher bereitgestellten Audioaufnahme durchzuführen.
- Fünf Minuten leichte körperliche Übungen zur Förderung der Entspannung und Energiezirkulation. Beten
- Ein kurzes Gebet oder Setzen einer Intention.
- Aktivierung des Akupunkturpunkts (Herz-Chakra) durch Konzentration auf Gefühle von Liebe und Mitgefühl.
- Aktivierung des Akupunkturpunkts (Kronen-Chakra) zur Steigerung des Bewusstseins und des emotionalen Gleichgewichts.
- Fokussierte Meditation während der Konzentration auf das Wort „Amen“.
- Ausdruck der Dankbarkeit für erhaltene Segnungen.
- Fünf Minuten körperliche Aktivität zur Stabilisierung der Körperenergie nach der Meditation
Kontrollgruppe Die Teilnehmerinnen in der Kontrollgruppe erhielten die übliche Pflege und Standard-Chemotherapiemanagement ohne jegliche Meditationsintervention.
Durchführungsphase
Nach Erläuterung der Studienziele und -verfahren wurde von allen Teilnehmerinnen eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Eligible Patientinnen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimental- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Meditationsschulungen wurden in einem ruhigen Raum innerhalb der Chemotherapieabteilung durchgeführt. Die Teilnehmerinnen beider Gruppen absolvierten Basis- und Folgebeurteilungen während des Chemotherapiezyklus.
Ethische Überlegungen
Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Arak University of Medical Sciences genehmigt (Genehmigungsnummer IR.ARAKMU.REC.1394.174). Die Studie wurde gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (1964) durchgeführt.
Die Teilnehmerinnen wurden über die Studienverfahren und ihr Recht informiert, sich jederzeit ohne Konsequenzen aus der Studie zurückzuziehen. Von allen Teilnehmerinnen wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt, und die Vertraulichkeit der Teilnehmerdaten wurde während der gesamten Studie gewahrt.
Statistische Analyse
Alle Daten werden mit SPSS Version 20 analysiert. Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung und Häufigkeiten) werden zur Zusammenfassung der Daten verwendet.
Inferenzstatistische Methoden umfassen:
Kolmogorov-Smirnov-Test zur Überprüfung der Normalverteilung Gepaarter t-Test zur Bewertung von Veränderungen vor und nach der Intervention innerhalb jeder Gruppe Unabhängiger t-Test zum Vergleich von Unterschieden zwischen den beiden Gruppen Chi-Quadrat-Test oder Fisher's exakter Test zur Analyse kategorialer Variablen Ein Signifikanzniveau von P < 0,05 wird für alle Analysen als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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KKTC (Turkish Republic of Northern Cyprus)
-
Nicosia, KKTC (Turkish Republic of Northern Cyprus), Zypern, 99138
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-65 Jahren mit diagnostiziertem nicht-metastasierendem Brustkrebs.
- Patientinnen, die im onkologischen Bereich eine Chemotherapie mit Standard-Chemotherapieregimen erhalten.
- Patientinnen, die während mindestens einer vorherigen Chemotherapiesitzung Übelkeit erlebt haben.
- Patientinnen, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Durchführung von Meditation weniger als dreimal pro Woche während der Interventionsphase.
- Unwilligkeit, die Teilnahme an der Studie fortzusetzen.
- Vorhandensein von medizinischen Zuständen, die unabhängig Übelkeit verursachen können, wie schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenversagen oder Lebererkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zwillingsherzen-Meditation
Verhaltensbezogen: Twin-Hearts-Meditation Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die Twin-Hearts-Meditation, eine strukturierte Geist-Körper-Entspannungstechnik, die darauf ausgelegt ist, emotionales Gleichgewicht und psychisches Wohlbefinden zu fördern. Die Intervention zielt darauf ab, durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren, indem sie Entspannung, Stressreduktion und verbesserte Emotionsregulation bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, fördert. |
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten Twin-Hearts-Meditation, eine strukturierte Geist-Körper-Entspannungstechnik zur Förderung des emotionalen Gleichgewichts und des psychischen Wohlbefindens. Die Intervention umfasste eine betreute 30-minütige geführte Meditationssitzung, die von einem geschulten Forscher in der Chemotherapieeinheit durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden dann angewiesen, die Meditationspraxis zu Hause fortzusetzen, 30 Minuten pro Sitzung, mindestens dreimal pro Woche über zwei Wochen, unter Verwendung einer vom Forscher bereitgestellten Audioaufnahme. Das Meditationsprotokoll umfasste die folgenden Schritte:
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Kein Eingriff: Routinemäßige Versorgung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten während der Chemotherapie die routinemäßige klinische Versorgung und erhielten während des Studienzeitraums keine zusätzliche Verhaltensintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übelkeitsschwere
Zeitfenster: Die Übelkeitsschwere wird 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Chemotherapie beurteilt
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Das primäre Ergebnisziel bewertet Veränderungen in der Schwere der chemotherapiebedingten Übelkeit bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Die Schwere der Übelkeit wird mithilfe einer visuellen Selbstberichts-Übelkeitsskala bewertet, die von 0 bis 10 bewertet wird, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schwerste Übelkeit anzeigt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Übelkeit hin.
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Die Übelkeitsschwere wird 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Chemotherapie beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Die Häufigkeit des Erbrechens wird 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Chemotherapie beurteilt
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Das sekundäre Ergebnismaß bewertet die Anzahl der Erbrechensepisoden, die Teilnehmer nach der Chemotherapie erleben.
Die Häufigkeit des Erbrechens wird mithilfe eines Erbrechens-Episoden-Aufzeichnungsdiagramms erfasst, das von den Teilnehmern ausgefüllt wird
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Die Häufigkeit des Erbrechens wird 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Chemotherapie beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PVF2026CINV001
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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