Meditatie voor chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken bij vrouwen met borstkanker (Breast Cancer)
Het effect van meditatie op het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij vrouwen met borstkanker
Deze gerandomiseerde klinische studie had als doel de effectiviteit van Twin Hearts-meditatie te evalueren bij het verminderen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij vrouwen met borstkanker die chemotherapie ondergaan. Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken behoren tot de meest verontrustende bijwerkingen van kankerbehandeling en kunnen de kwaliteit van leven, de voedingsstatus en de therapietrouw van patiënten negatief beïnvloeden.
De studie richtte zich op de vraag of regelmatige beoefening van deze meditatietechniek de ernst van misselijkheid en de frequentie van braakaanvallen na chemotherapie aanzienlijk kon verminderen. De belangrijkste onderzoeksvragen waren:
Vermindert Twin Hearts-meditatie door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij vrouwen met borstkanker? Kan deze complementaire en niet-invasieve interventie worden beschouwd als een ondersteunende strategie voor het beheersen van door chemotherapie veroorzaakte symptomen?
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, die Twin Hearts-meditatie beoefende, of de controlegroep, die routinematige zorg ontving zonder meditatie. De interventiegroep kreeg een 30-minuten durende begeleide meditatietrainingssessie en beoefende de meditatie drie keer per week gedurende twee weken.
De ernst van misselijkheid en braakaanvallen werd beoordeeld met behulp van een ernstschaal voor misselijkheid en een registratieblad voor braken bij aanvang en na 6, 12, 18 en 24 uur na chemotherapie om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietitel
Het effect van Twin Hearts-meditatie op chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken bij vrouwen met borstkanker
Studiedoel
Het doel van deze studie was om de effectiviteit te onderzoeken van Twin Hearts-meditatie, een mind-body ontspanningstechniek die wordt gebruikt in complementaire en alternatieve geneeskunde, bij het verminderen van chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken bij vrouwen met borstkanker. Chemotherapie-gerelateerde misselijkheid en braken blijven veelvoorkomende en stressvolle bijwerkingen ondanks het routinematige gebruik van anti-emetica. Deze studie evalueert of meditatie kan dienen als een ondersteunende niet-farmacologische interventie om de ernst van de symptomen te verminderen en het comfort van patiënten tijdens chemotherapiebehandeling te verbeteren.
Bepaling steekproefomvang
De studiepopulatie bestond uit vrouwen met de diagnose borstkanker die chemotherapie kregen op de oncologieafdeling van een openbaar ziekenhuis in Iran. Op basis van bevindingen uit een vergelijkbare studie en gebruikmakend van een gemiddelde vergelijkingsformule met een significantieniveau van 0,05 en een statistische power van 80%, werd de benodigde steekproefomvang berekend op 48 deelnemers per groep.
Om rekening te houden met mogelijke uitval werden 55 deelnemers per groep geworven. In totaal werden aanvankelijk 110 deelnemers ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroep. Tijdens de studieduur werden acht deelnemers uitgesloten vanwege niet-naleving van het meditatieprotocol of terugtrekking uit de studie, resulterend in een uiteindelijke steekproef van 102 deelnemers.
Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode. Nummers van 1 tot 110 werden op kaarten geschreven en in een container geplaatst. De kaarten werden vervolgens achtereenvolgens getrokken en afwisselend toegewezen aan de experimentele en controlegroep om gelijke toewijzing te waarborgen en selectiebias te verminderen.
Blinderingsprocedure
Deze studie werd uitgevoerd als een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoeker die verantwoordelijk was voor gegevensverzameling was niet op de hoogte van de groepsindeling. Daarnaast was de statisticus die de gegevens analyseerde geblindeerd voor groepsindelingen en analyseerde de gecodeerde gegevens.
Instrumenten voor gegevensverzameling
A) Demografische vragenlijst Deze vragenlijst verzamelde basisinformatie, waaronder leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep, woonplaats, ziekteduur, aantal chemotherapiesessies en chemotherapieregime.
B) Misselijkheid Ernst Schaal (Visuele Zelfrapportageschaal) De ernst van misselijkheid werd beoordeeld met behulp van een visuele schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen misselijkheid aangaf en 10 de ernstigste misselijkheid. Scores van 1-3 vertegenwoordigden milde misselijkheid, 4-6 matige misselijkheid en 7-10 ernstige misselijkheid.
C) Braakregistratie Stroomblad De frequentie van braakepisodes werd geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerd stroomblad dat door deelnemers na chemotherapie werd ingevuld.
Misselijkheid en braken werden beoordeeld bij aanvang en op 6, 12, 18 en 24 uur na chemotherapie.
Interventie
Experimentele Groep Deelnemers ontvingen zowel theoretische als praktische training in Twin Hearts-meditatie, gegeven door de onderzoeker die gecertificeerd was in het onderwijzen van deze meditatietechniek. De eerste sessie omvatte een begeleide 30-minuten durende meditatieoefening onder toezicht.
Deelnemers kregen instructies om drie keer per week gedurende twee weken thuis te mediteren met behulp van een audio-opname verstrekt door de onderzoeker.
- Vijf minuten lichte fysieke oefeningen om ontspanning en energiecirculatie te bevorderen. Bidden
- Een kort gebed of intentie instellen.
- Activering van het acupunctuurpunt (hartchakra) door te focussen op gevoelens van liefde en mededogen.
- Activering van het acupunctuurpunt (kruinchakra) om bewustzijn en emotioneel evenwicht te versterken.
- Gefocuste meditatie tijdens concentratie op het woord "Amen".
- Dankbaarheid uiten voor ontvangen zegeningen.
- Vijf minuten fysieke activiteit om de lichaamsenergie te stabiliseren na meditatie
Controlegroep Deelnemers in de controlegroep ontvingen routinezorg en standaard chemotherapiemanagement zonder enige meditatie-interventie.
Implementatiefase
Na uitleg van de studieobjectieven en procedures werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers. In aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. Meditatietrainingssessies werden uitgevoerd in een stille kamer binnen de chemotherapie-afdeling. Deelnemers in beide groepen voltooiden basislijn- en follow-upbeoordelingen tijdens de chemotherapiecyclus.
Ethische overwegingen
Deze studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van Arak University of Medical Sciences (Goedkeuringsnummer IR.ARAKMU.REC.1394.174). De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki (1964).
Deelnemers werden geïnformeerd over de studieprocedures en hun recht om zich op elk moment zonder gevolgen uit de studie terug te trekken. Van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en de vertrouwelijkheid van deelnemersgegevens werd gedurende de studie gehandhaafd.
Statistische analyse
Alle gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 20. Beschrijvende statistiek (gemiddelde, standaarddeviatie en frequenties) wordt gebruikt om de gegevens samen te vatten.
Inferentiële statistische methoden omvatten:
Kolmogorov-Smirnov-test om normaliteit te beoordelen Gepaarde t-test om pre- en post-interventie veranderingen binnen elke groep te evalueren Onafhankelijke t-test om verschillen tussen de twee groepen te vergelijken Chi-kwadraattoets of Fisher's exacte test voor analyse van categorische variabelen Een significantieniveau van P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd voor alle analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KKTC (Turkish Republic of Northern Cyprus)
-
Nicosia, KKTC (Turkish Republic of Northern Cyprus), Cyprus, 99138
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-65 jaar met de diagnose niet-uitgezaaide borstkanker.
- Patiënten die chemotherapie ondergaan met standaard chemotherapieregimes op de oncologieafdeling.
- Patiënten die tijdens ten minste één eerdere chemotherapiesessie misselijkheid hebben ervaren.
- Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend.
Exclusiecriteria:
- Minder dan drie keer per week mediteren tijdens de interventieperiode.
- Onwil om deelname aan het onderzoek voort te zetten.
- Aanwezigheid van medische aandoeningen die onafhankelijk misselijkheid kunnen veroorzaken, zoals ernstige maagdarmziekte, nierfalen of leverziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Twee Harten Meditatie
Gedragsmatig: Twin Hearts Meditatie Deelnemers in deze groep krijgen Twin Hearts Meditatie, een gestructureerde mind-body ontspanningstechniek ontworpen om emotioneel evenwicht en psychologisch welzijn te bevorderen. De interventie heeft tot doel chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken te verminderen door ontspanning, stressvermindering en verbeterde emotieregulatie te bevorderen bij vrouwen met borstkanker die chemotherapie ondergaan. |
Deelnemers in deze groep kregen Twin Hearts-meditatie, een gestructureerde mind-body ontspanningstechniek die is ontworpen om emotioneel evenwicht en psychologisch welzijn te bevorderen. De interventie omvatte een begeleide 30-minuten durende meditatiesessie onder toezicht van een getrainde onderzoeker op de chemotherapie-afdeling. De deelnemers kregen vervolgens de instructie om de meditatie thuis voort te zetten gedurende 30 minuten per sessie, minstens drie keer per week gedurende twee weken, met behulp van een audio-opname die door de onderzoeker werd verstrekt. Het meditatieprotocol omvatte de volgende stappen:
|
|
Geen tussenkomst: Routinezorg
Deelnemers in de controlegroep ontvingen routinematige klinische zorg tijdens chemotherapie en kregen geen aanvullende gedragsinterventie tijdens de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid Ernst
Tijdsspanne: De ernst van misselijkheid wordt beoordeeld op 6, 12, 18 en 24 uur na chemotherapie
|
De primaire uitkomstmaat evalueert veranderingen in de ernst van chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid bij vrouwen met borstkanker die chemotherapie ondergaan.
De ernst van misselijkheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele zelfrapportage misselijkheidsschaal, gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 geen misselijkheid aangeeft en 10 de meest ernstige misselijkheid.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van misselijkheid
|
De ernst van misselijkheid wordt beoordeeld op 6, 12, 18 en 24 uur na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van Braakepisodes
Tijdsspanne: De frequentie van braken wordt beoordeeld na 6, 12, 18 en 24 uur na chemotherapie
|
De secundaire uitkomstmaat evalueert het aantal braakepisodes dat deelnemers ervaren na chemotherapie.
De braakfrequentie wordt vastgelegd met behulp van een braakepisoderegistratieformulier dat door deelnemers wordt ingevuld
|
De frequentie van braken wordt beoordeeld na 6, 12, 18 en 24 uur na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVF2026CINV001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .