Meditación para las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama (Breast Cancer)
El Efecto de la Meditación en la Reducción de las Náuseas y Vómitos Inducidos por Quimioterapia en Mujeres con Cáncer de Mama
Este ensayo clínico aleatorizado tuvo como objetivo evaluar la efectividad de la Meditación de los Dos Corazones en la reducción de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia entre mujeres con cáncer de mama sometidas a quimioterapia. Las náuseas y vómitos relacionados con la quimioterapia se encuentran entre los efectos secundarios más angustiantes del tratamiento del cáncer y pueden afectar negativamente la calidad de vida, el estado nutricional y la adherencia a la terapia de los pacientes.
El estudio se centró en si la práctica regular de esta técnica de meditación podría reducir significativamente la gravedad de las náuseas y la frecuencia de los episodios de vómitos después de la quimioterapia. Las principales preguntas de investigación fueron:
¿La Meditación de los Dos Corazones reduce las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia entre mujeres con cáncer de mama? ¿Puede considerarse esta intervención complementaria y no invasiva como una estrategia de apoyo para el manejo de los síntomas relacionados con la quimioterapia?
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que practicó la Meditación de los Dos Corazones, o al grupo de control, que recibió atención rutinaria sin meditación. El grupo de intervención recibió una sesión de entrenamiento de meditación guiada de 30 minutos y practicó la meditación tres veces por semana durante dos semanas.
La gravedad de las náuseas y los episodios de vómitos se evaluaron utilizando una escala de gravedad de las náuseas y una hoja de registro de vómitos al inicio y a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la quimioterapia para evaluar la efectividad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del Estudio
El Efecto de la Meditación de los Dos Corazones en las Náuseas y Vómitos Inducidos por Quimioterapia en Mujeres con Cáncer de Mama
Propósito del Estudio
El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad de la Meditación de los Dos Corazones, una técnica de relajación mente-cuerpo utilizada en medicina complementaria y alternativa, en la reducción de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia entre mujeres con cáncer de mama. Las náuseas y vómitos relacionados con la quimioterapia siguen siendo efectos secundarios comunes y angustiantes a pesar del uso rutinario de medicamentos antieméticos. Este estudio evalúa si la meditación puede servir como una intervención de apoyo no farmacológica para reducir la gravedad de los síntomas y mejorar el confort del paciente durante el tratamiento de quimioterapia.
Determinación del Tamaño de la Muestra
La población del estudio consistió en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama que estaban recibiendo quimioterapia en la unidad de oncología de un hospital público en Irán. Basándose en los hallazgos de un estudio similar y utilizando una fórmula de comparación de medias con un nivel de significancia de 0.05 y un poder estadístico del 80%, el tamaño de muestra requerido se calculó como 48 participantes por grupo.
Para tener en cuenta posibles abandonos, se reclutaron 55 participantes para cada grupo. Un total de 110 participantes fueron inicialmente inscritos y asignados aleatoriamente en grupos experimental y control. Durante el período del estudio, ocho participantes fueron excluidos debido a incumplimiento del protocolo de meditación o retiro del estudio, resultando en una muestra final de 102 participantes.
La aleatorización se realizó utilizando un método de aleatorización simple. Se escribieron números del 1 al 110 en tarjetas y se colocaron en un contenedor. Luego se extrajeron las tarjetas secuencialmente y se asignaron alternativamente a los grupos experimental y control para garantizar una asignación equitativa y reducir el sesgo de selección.
Procedimiento de Enmascaramiento
Este estudio se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorizado simple ciego. El investigador responsable de la recolección de datos desconocía la asignación de grupos. Además, el estadístico que analizó los datos estaba cegado a las asignaciones de grupo y analizó los datos codificados.
Herramientas de Recolección de Datos
A) Cuestionario Demográfico Este cuestionario recopiló información basal incluyendo edad, estado civil, nivel educativo, ocupación, lugar de residencia, duración de la enfermedad, número de sesiones de quimioterapia y régimen de quimioterapia.
B) Escala de Gravedad de Náuseas (Escala Visual de Autoinforme) La gravedad de las náuseas se evaluó utilizando una escala visual que va de 0 a 10, donde 0 indicaba ninguna náusea y 10 indicaba náuseas más severas. Las puntuaciones de 1-3 representaban náuseas leves, 4-6 náuseas moderadas y 7-10 náuseas severas.
C) Hoja de Registro de Flujo de Vómitos La frecuencia de episodios de vómitos se registró utilizando una hoja de flujo estandarizada completada por los participantes después de la quimioterapia.
Las náuseas y vómitos se evaluaron al inicio y a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la quimioterapia.
Intervención
Grupo Experimental Los participantes recibieron entrenamiento tanto teórico como práctico en Meditación de los Dos Corazones impartido por el investigador, quien estaba certificado en la enseñanza de esta técnica de meditación. La sesión inicial incluyó una práctica de meditación guiada supervisada de 30 minutos.
Se instruyó a los participantes para que realizaran meditación tres veces por semana durante dos semanas en casa utilizando una grabación de audio proporcionada por el investigador.
- Cinco minutos de ejercicios físicos ligeros para promover la relajación y circulación de energía. Oración
- Ofrecer una breve oración o establecer una intención.
- Activación del punto de acupuntura (chakra del corazón) enfocándose en sentimientos de amor y compasión.
- Activación del punto de acupuntura (chakra de la corona) para mejorar la conciencia y el equilibrio emocional.
- Meditación enfocada mientras se concentra en la palabra "Amén".
- Expresar gratitud por las bendiciones recibidas.
- Cinco minutos de actividad física para estabilizar la energía del cuerpo después de la meditación
Grupo Control Los participantes en el grupo control recibieron atención rutinaria y manejo estándar de quimioterapia sin ninguna intervención de meditación.
Fase de Implementación
Después de explicar los objetivos y procedimientos del estudio, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo control. Las sesiones de entrenamiento de meditación se llevaron a cabo en una habitación tranquila dentro de la sala de quimioterapia. Los participantes en ambos grupos completaron evaluaciones basales y de seguimiento durante el ciclo de quimioterapia.
Consideraciones Éticas
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Ciencias Médicas de Arak (Número de Aprobación: IR.ARAKMU.REC.1394.174). El estudio se llevó a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki (1964).
Se informó a los participantes sobre los procedimientos del estudio y su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias. Se obtuvo consentimiento informado por escrito de todos los participantes, y se mantuvo la confidencialidad de los datos de los participantes durante todo el estudio.
Análisis Estadístico
Todos los datos se analizan utilizando SPSS versión 20. Se utilizan estadísticas descriptivas (media, desviación estándar y frecuencias) para resumir los datos.
Los métodos estadísticos inferenciales incluyen:
Prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la normalidad Prueba t pareada para evaluar cambios pre y post intervención dentro de cada grupo Prueba t independiente para comparar diferencias entre los dos grupos Prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para el análisis de variables categóricas Un nivel de significancia de P < 0.05 se considera estadísticamente significativo para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KKTC (Turkish Republic of Northern Cyprus)
-
Nicosia, KKTC (Turkish Republic of Northern Cyprus), Chipre, 99138
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 65 años diagnosticadas con cáncer de mama no metastásico.
- Pacientes sometidas a quimioterapia utilizando regímenes de quimioterapia estándar en la unidad de oncología.
- Pacientes que habían experimentado náuseas durante al menos una sesión previa de quimioterapia.
- Pacientes que aceptaron voluntariamente participar en el estudio y proporcionaron consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Realizar meditación menos de tres veces por semana durante el período de intervención.
- Falta de voluntad para continuar participando en el estudio.
- Presencia de condiciones médicas que puedan causar náuseas de forma independiente, como enfermedad gastrointestinal grave, insuficiencia renal o enfermedad hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Meditación de los Dos Corazones
Conductual: Meditación de los Dos Corazones Los participantes de este grupo reciben la Meditación de los Dos Corazones, una técnica estructurada de relajación mente-cuerpo diseñada para promover el equilibrio emocional y el bienestar psicológico. La intervención tiene como objetivo reducir las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia promoviendo la relajación, la reducción del estrés y una mejor regulación emocional en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia. |
Los participantes de este grupo recibieron la Meditación de los Dos Corazones, una técnica estructurada de relajación cuerpo-mente diseñada para promover el equilibrio emocional y el bienestar psicológico. La intervención incluyó una sesión supervisada de 30 minutos de meditación guiada, proporcionada por un investigador capacitado en la unidad de quimioterapia. Posteriormente, se instruyó a los participantes para que continuaran la práctica de meditación en casa durante 30 minutos por sesión, al menos tres veces por semana durante dos semanas, utilizando una grabación de audio proporcionada por el investigador. El protocolo de meditación incluyó los siguientes pasos:
|
|
Sin intervención: Cuidado de rutina
Los participantes del grupo de control recibieron atención clínica rutinaria durante la quimioterapia y no recibieron ninguna intervención conductual adicional durante el período del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de las Náuseas
Periodo de tiempo: La severidad de las náuseas se evalúa a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la quimioterapia
|
La medida de resultado primaria evalúa los cambios en la gravedad de las náuseas inducidas por la quimioterapia entre mujeres con cáncer de mama que se someten a quimioterapia.
La gravedad de las náuseas se evalúa mediante una Escala Visual de Autoinforme de Náuseas, puntuada de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de náuseas y 10 indica las náuseas más graves.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las náuseas.
|
La severidad de las náuseas se evalúa a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: La frecuencia de vómitos se evalúa a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la quimioterapia
|
La medida de resultado secundaria evalúa el número de episodios de vómitos experimentados por los participantes después de la quimioterapia.
La frecuencia de vómitos se registra mediante una tabla de registro de episodios de vómitos completada por los participantes
|
La frecuencia de vómitos se evalúa a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVF2026CINV001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .